Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Recupero muscolare dopo malattia critica (RECOVER)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Kirby Mayer

Esiti della funzione cellulare e fisica che portano al fallimento del recupero muscolare dopo una malattia critica

L'obiettivo generale dello studio proposto è determinare le traiettorie del recupero fisico e dei marcatori cellulari coinvolti nel sottostante fallimento del recupero muscolare dopo una malattia critica, esplorando al contempo quali caratteristiche sono associate a una disabilità fisica prolungata. Questa proposta esaminerà la fisiopatologia muscolare attentamente allineata con i risultati della funzione fisica al fine di valutare longitudinalmente il recupero, o il mancato recupero, della funzione muscolare nei partecipanti dopo una malattia critica:

  1. esaminare il recupero della funzione muscolare e fisica nei sopravvissuti in terapia intensiva attraverso valutazioni longitudinali
  2. indagare i marcatori cellulari sottostanti e i meccanismi del recupero muscolare nei sopravvissuti in terapia intensiva
  3. determinare quali marcatori cellulari contribuiscono alla disabilità fisica nei sopravvissuti in terapia intensiva fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che sopravvivono a malattie critiche sviluppano significative menomazioni del muscolo scheletrico, comunemente indicate come debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW)[8-10]. Si stima che fino al 70-80% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva svilupperà un certo grado di disfunzione neuromuscolare, debolezza, miopatia o atrofia [11,12]. L'ICUAW comprende le menomazioni muscolari che si sviluppano come risultato diretto del ricovero per malattia critica[13] ed è un predittore indipendente di mortalità e menomazioni funzionali a lungo termine[14-19]. Gli interventi per mitigare i deficit muscolari e migliorare la funzione fisica sono un'area critica della riabilitazione a causa dell'elevata prevalenza di menomazioni a breve e lungo termine. La sopravvivenza in terapia intensiva è particolarmente importante in quanto circa 6 milioni di americani sopravviveranno a un ricovero acuto in terapia intensiva solo quest'anno.[24-26] I sopravvissuti a malattie critiche come la sepsi, le malattie virali tra cui i coronavirus e l'insufficienza respiratoria acuta (ARF) hanno ridotto la qualità della vita, perso il salario per l'impossibilità di tornare al lavoro e aumentato il carico di assistenza sanitaria per anni dopo la dimissione dall'ospedale.[27- 31] Le menomazioni del muscolo scheletrico contribuiscono in modo noto alla disabilità fisica e in particolare impediscono l'esecuzione di semplici attività della vita quotidiana come alzarsi da una sedia. Tuttavia, si sa molto poco sui meccanismi cellulari che portano alla disfunzione muscolare e fisica nei pazienti che sopravvivono a malattie critiche durante il recupero. Queste lacune nella conoscenza sono significative perché l'identificazione dei fenotipi e dei meccanismi cellulari sottostanti che portano alla compromissione della funzione muscolare e fisica faciliterà lo sviluppo di interventi farmacologici e non farmacologici per mitigare o invertire la disabilità. Da un punto di vista scientifico, questa proposta è degna di nota perché sarà la prima a valutare i tassi di sintesi proteica muscolare in combinazione con fenotipi cellulari, forza muscolare e funzione fisica nei pazienti che si stanno riprendendo da un ricovero in terapia intensiva. Lo studio del muscolo a livello cellulare e l'integrazione di tale conoscenza con la funzione fisica contribuirà a migliorare la nostra comprensione del motivo per cui alcuni pazienti non riescono a riprendersi.

Chiarire i meccanismi cellulari durante la fase di recupero fornirà il quadro per sviluppare interventi negli studi successivi. Valuteremo le misure della funzione muscolare e fisica nel primo anno di recupero per stabilire perché alcuni pazienti hanno ripristinato la funzione, mentre altri hanno una disabilità sostenuta. Una migliore classificazione della disfunzione muscolare e della funzione fisica consente agli studi futuri di utilizzare un approccio mirato invece dell'approccio riabilitativo storico di una taglia unica. In particolare, i risultati cellulari porteranno allo sviluppo di nuovi interventi specificamente progettati per i meccanismi sottostanti, mentre l'identificazione delle traiettorie di recupero migliorerà la capacità dei medici di attuare interventi per i pazienti con le maggiori necessità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Doug Long, MS
  • Numero di telefono: 859-32-5438
  • Email: delong2@uky.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kirby P Mayer, PhD
  • Numero di telefono: 859-218-0596
  • Email: kpmaye2@uky.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35005
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
          • Kirby Mayer, DPT, PhD
          • Numero di telefono: 859-323-3863
          • Email: kpmaye2@uky.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73113
        • Attivo, non reclutante
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per malattia critica e che dovrebbero sopravvivere

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (>18 anni)
  • ricovero per sepsi o insufficienza respiratoria acuta con almeno 72 ore di permanenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • condizione neurologica acuta o cronica
  • condizione ortopedica acuta o cronica che impedisce il test di forza/funzionale
  • pazienti che non erano deambulanti prima del ricovero in terapia intensiva
  • pazienti che non dovrebbero sopravvivere ~ 6 mesi dopo il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuto
I pazienti (n = 206) sopravvissuti a malattie critiche saranno arruolati in uno studio osservazionale longitudinale che esamina la forza muscolare, la potenza e l'affaticamento, nonché la funzione fisica alla dimissione dall'ospedale e ripetuto a 3, 6 e 12 mesi successivi. Un sottogruppo di individui (n = 40) verrà sottoposto a biopsie muscolari e prelievo di sangue.
Controllo
Un gruppo di controlli sani verrà reclutato per fungere da comparatore per le misure di forza, potenza, funzione fisica e analisi del tessuto muscolare. I controlli parteciperanno a una valutazione una tantum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
il passaggio dal basale a 12 mesi
Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
respirometria mitocondriale muscolare
il passaggio dal basale a 12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
forza muscolare degli arti inferiori
il passaggio dal basale a 12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
forza muscolare degli arti inferiori (leg-press unilaterale)
il passaggio dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
attigrafia
il passaggio dal basale a 12 mesi
mobilità funzionale
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
time-up e vai alla prova
il passaggio dal basale a 12 mesi
Resistenza cardiopolmonare / capacità di esercizio
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
il passaggio dal basale a 12 mesi
qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
La scala analogica visiva EuroQol-5Domains (EQ-5D) è un self-report della qualità della vita (0-100) con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della qualità della vita
il passaggio dal basale a 12 mesi
Morfologia muscolare n. 1
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
dimensione della miofibra
il passaggio dal basale a 12 mesi
Morfologia muscolare #2
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
tipo di miofibre
il passaggio dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77407
  • 5K23AR079583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AR081002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi