- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05537298
Recupero muscolare dopo malattia critica (RECOVER)
Esiti della funzione cellulare e fisica che portano al fallimento del recupero muscolare dopo una malattia critica
L'obiettivo generale dello studio proposto è determinare le traiettorie del recupero fisico e dei marcatori cellulari coinvolti nel sottostante fallimento del recupero muscolare dopo una malattia critica, esplorando al contempo quali caratteristiche sono associate a una disabilità fisica prolungata. Questa proposta esaminerà la fisiopatologia muscolare attentamente allineata con i risultati della funzione fisica al fine di valutare longitudinalmente il recupero, o il mancato recupero, della funzione muscolare nei partecipanti dopo una malattia critica:
- esaminare il recupero della funzione muscolare e fisica nei sopravvissuti in terapia intensiva attraverso valutazioni longitudinali
- indagare i marcatori cellulari sottostanti e i meccanismi del recupero muscolare nei sopravvissuti in terapia intensiva
- determinare quali marcatori cellulari contribuiscono alla disabilità fisica nei sopravvissuti in terapia intensiva fino a 1 anno dopo il ricovero ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti che sopravvivono a malattie critiche sviluppano significative menomazioni del muscolo scheletrico, comunemente indicate come debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW)[8-10]. Si stima che fino al 70-80% dei pazienti ricoverati in terapia intensiva svilupperà un certo grado di disfunzione neuromuscolare, debolezza, miopatia o atrofia [11,12]. L'ICUAW comprende le menomazioni muscolari che si sviluppano come risultato diretto del ricovero per malattia critica[13] ed è un predittore indipendente di mortalità e menomazioni funzionali a lungo termine[14-19]. Gli interventi per mitigare i deficit muscolari e migliorare la funzione fisica sono un'area critica della riabilitazione a causa dell'elevata prevalenza di menomazioni a breve e lungo termine. La sopravvivenza in terapia intensiva è particolarmente importante in quanto circa 6 milioni di americani sopravviveranno a un ricovero acuto in terapia intensiva solo quest'anno.[24-26] I sopravvissuti a malattie critiche come la sepsi, le malattie virali tra cui i coronavirus e l'insufficienza respiratoria acuta (ARF) hanno ridotto la qualità della vita, perso il salario per l'impossibilità di tornare al lavoro e aumentato il carico di assistenza sanitaria per anni dopo la dimissione dall'ospedale.[27- 31] Le menomazioni del muscolo scheletrico contribuiscono in modo noto alla disabilità fisica e in particolare impediscono l'esecuzione di semplici attività della vita quotidiana come alzarsi da una sedia. Tuttavia, si sa molto poco sui meccanismi cellulari che portano alla disfunzione muscolare e fisica nei pazienti che sopravvivono a malattie critiche durante il recupero. Queste lacune nella conoscenza sono significative perché l'identificazione dei fenotipi e dei meccanismi cellulari sottostanti che portano alla compromissione della funzione muscolare e fisica faciliterà lo sviluppo di interventi farmacologici e non farmacologici per mitigare o invertire la disabilità. Da un punto di vista scientifico, questa proposta è degna di nota perché sarà la prima a valutare i tassi di sintesi proteica muscolare in combinazione con fenotipi cellulari, forza muscolare e funzione fisica nei pazienti che si stanno riprendendo da un ricovero in terapia intensiva. Lo studio del muscolo a livello cellulare e l'integrazione di tale conoscenza con la funzione fisica contribuirà a migliorare la nostra comprensione del motivo per cui alcuni pazienti non riescono a riprendersi.
Chiarire i meccanismi cellulari durante la fase di recupero fornirà il quadro per sviluppare interventi negli studi successivi. Valuteremo le misure della funzione muscolare e fisica nel primo anno di recupero per stabilire perché alcuni pazienti hanno ripristinato la funzione, mentre altri hanno una disabilità sostenuta. Una migliore classificazione della disfunzione muscolare e della funzione fisica consente agli studi futuri di utilizzare un approccio mirato invece dell'approccio riabilitativo storico di una taglia unica. In particolare, i risultati cellulari porteranno allo sviluppo di nuovi interventi specificamente progettati per i meccanismi sottostanti, mentre l'identificazione delle traiettorie di recupero migliorerà la capacità dei medici di attuare interventi per i pazienti con le maggiori necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Doug Long, MS
- Numero di telefono: 859-32-5438
- Email: delong2@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirby P Mayer, PhD
- Numero di telefono: 859-218-0596
- Email: kpmaye2@uky.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35005
- Attivo, non reclutante
- University of Alabama at Birmingham
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky
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Contatto:
- Kirby Mayer, DPT, PhD
- Numero di telefono: 859-323-3863
- Email: kpmaye2@uky.edu
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73113
- Attivo, non reclutante
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto (>18 anni)
- ricovero per sepsi o insufficienza respiratoria acuta con almeno 72 ore di permanenza in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica acuta o cronica
- condizione ortopedica acuta o cronica che impedisce il test di forza/funzionale
- pazienti che non erano deambulanti prima del ricovero in terapia intensiva
- pazienti che non dovrebbero sopravvivere ~ 6 mesi dopo il ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sopravvissuto
I pazienti (n = 206) sopravvissuti a malattie critiche saranno arruolati in uno studio osservazionale longitudinale che esamina la forza muscolare, la potenza e l'affaticamento, nonché la funzione fisica alla dimissione dall'ospedale e ripetuto a 3, 6 e 12 mesi successivi.
Un sottogruppo di individui (n = 40) verrà sottoposto a biopsie muscolari e prelievo di sangue.
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Controllo
Un gruppo di controlli sani verrà reclutato per fungere da comparatore per le misure di forza, potenza, funzione fisica e analisi del tessuto muscolare.
I controlli parteciperanno a una valutazione una tantum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Funzione mitocondriale
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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respirometria mitocondriale muscolare
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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forza muscolare degli arti inferiori
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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forza muscolare degli arti inferiori (leg-press unilaterale)
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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attigrafia
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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mobilità funzionale
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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time-up e vai alla prova
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Resistenza cardiopolmonare / capacità di esercizio
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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La scala analogica visiva EuroQol-5Domains (EQ-5D) è un self-report della qualità della vita (0-100) con punteggi più alti che indicano una migliore percezione della qualità della vita
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Morfologia muscolare n. 1
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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dimensione della miofibra
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Morfologia muscolare #2
Lasso di tempo: il passaggio dal basale a 12 mesi
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tipo di miofibre
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il passaggio dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77407
- 5K23AR079583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AR081002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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