Studie TTFields v obecné rutinní klinické péči u pacientů s pleurálním mezoteliomem (TIGER Meso)
18. srpna 2025 aktualizováno: NovoCure Ltd.
Studie TTFields v obecné rutinní klinické péči u pacientů s mezoteliomem pleury – studie TIGER Meso
Účelem této postregistrační studie zdravotnického prostředku je získat reálná data o použití polí pro léčbu nádorů (TTFields) u pacientů s mezoteliomem pleury v běžné klinické péči.
Pacienti s pleurálním mezoteliomem a klinickou indikací léčby TTFields budou do studie zařazeni po podepsání informovaného souhlasu s použitím jejich dat a jejich centrálním zpracováním pro výzkumné účely.
Klinická indikace pro TTFields je jedním z kritérií pro zařazení a je definována před zařazením ošetřujícím lékařem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Ceresoli
- Telefonní číslo: +392 9626717
- E-mail: giovanni.ceresoli@mc.humanitas.it
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Nábor
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Kontakt:
- Joachim Aerts
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo"
-
Kontakt:
- Federica Grosso
-
Bergamo, Itálie
- Nábor
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Giovanni Luca Ceresoli
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nikolaj Frost
-
Berlin, Německo, 14165
- Nábor
- Lungenklinik Heckeshorn
-
Kontakt:
- Daniel Misch
-
Bremen, Německo, 28325
- Nábor
- Klinikum Bremen-Ost
-
Kontakt:
- André Bethge
-
Cologne, Německo, 51109
- Nábor
- Kliniken der Stadt Koeln
-
Kontakt:
- Carolin Gross-Ophoff-Müller
-
Düsseldorf, Německo, 40489
- Nábor
- Florence-Nightingale-Hospital
-
Kontakt:
- Aris Koryllos
- Telefonní číslo: +49 211 409-0
- E-mail: thoraxchirurgie@kaiserswerther-diakonie.de
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Martin Metzenmacher
-
Essen, Německo, 45136
- Nábor
- Klinikum Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Konstantinos Ferrentinos
- E-mail: onkologie@kem-med.com
-
Georgsmarienhütte, Německo, 49124
- Nábor
- Niels-Stensen Hospital
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Kontakt:
- Wolfgang Schuette
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Heiko Golpon
- Telefonní číslo: +49 511 532 6553
- E-mail: Onkologisches.Zentrum@mh-hannover.de
-
Hemer, Německo, 58675
- Nábor
- Lungenklinik Hemer
-
Kontakt:
- Karsten Schulmann
-
Herne, Německo, 44623
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Kontakt:
- Daniel Christoph
- E-mail: info@evk-herne.de
-
Moers, Německo, 47441
- Nábor
- Krankenhaus Bethanien Moers
-
Kontakt:
- Kato Kambartel
-
Muenster, Německo, 48153
- Nábor
- GEHO Muenster
-
Kontakt:
- Rüdiger Liersch
- E-mail: geho@onkologie-muenster.de
-
Wangen, Německo, 88239
- Nábor
- Fachkliniken Wangen
-
Kontakt:
- Philipp Meyn
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Německo, 82131
- Nábor
- Lungenklinik Gauting
-
Kontakt:
- Rudolf A Hatz
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Nábor
- University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Michael Ried
-
-
Hamburg
-
Hamburg-Harburg, Hamburg, Německo, 21075
- Nábor
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Kontakt:
- Claas Wesseler
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Nábor
- University Medicine Gottingen
-
Kontakt:
- Rami El-Shafie
- Telefonní číslo: +49 551 3964505
- E-mail: strahlentherapie.leitstelle@med.uni-goettingen.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Till Ploenes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý, histologicky potvrzený mezoteliom pleury bez možnosti kurativní resekce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený mezoteliom pleury bez možnosti kurativní resekce
- Plánovaná léčba systémem NovoTTF-200T podle IFU a lékařských pokynů
- Očekávaná délka života více než 3 měsíce v den zápisu
- Podepsaný informovaný souhlas s použitím a zpracováním údajů
Kritéria vyloučení:
• Jakákoli předvídatelná odchylka od IFU zařízení NovoTTF-200T
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
všem pacientům se dostane běžné klinické péče a TTField
|
všem pacientům se dostane běžné klinické péče a TTField
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od diagnózy mezoteliomu pleury do smrti z jakékoli příčiny jako medián celkové doby přežití.
Časové okno: 54 měsíců
|
54 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet SAE souvisejících s léčbou TTField, podle hodnocení CEC, v rámci celkového období pozorování, standardizovaný na průměrnou roční incidenci.
Časové okno: 3 roky + 18 měsíců sledování
|
3 roky + 18 měsíců sledování
|
|
Změny v kvalitě života ve srovnání výchozí hodnoty s 3 a 6 měsíci po zahájení terapie TTFields.
Časové okno: QoL bude hodnocena na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
QoL bude hodnocena na začátku, 3 a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-RS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .