Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TTFfields w ogólnej rutynowej opiece klinicznej u pacjentów z badaniem międzybłoniaka opłucnej (TIGER Meso)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: NovoCure Ltd.

Badanie TTFfields w ogólnej rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z międzybłoniakiem opłucnej — badanie TIGER Meso

Celem tego badania urządzeń medycznych po wydaniu pozwolenia jest uzyskanie rzeczywistych danych dotyczących stosowania pól leczenia nowotworów (TTFields) u pacjentów z międzybłoniakiem opłucnej w rutynowej opiece klinicznej. Pacjenci z międzybłoniakiem opłucnej i wskazaniem klinicznym do leczenia TTFields zostaną włączeni do badania po podpisaniu Świadomej zgody na wykorzystanie ich danych i centralne przetwarzanie ich do celów badawczych. Wskazanie kliniczne dla TTFields jest jednym z kryteriów włączenia i jest określane przed włączeniem przez lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Joachim Aerts
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Nikolaj Frost
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Rekrutacyjny
        • Lungenklinik Heckeshorn
        • Kontakt:
          • Daniel Misch
      • Bremen, Niemcy, 28325
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bremen-Ost
        • Kontakt:
          • André Bethge
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken der Stadt Koeln
        • Kontakt:
          • Carolin Gross-Ophoff-Müller
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Martin Metzenmacher
      • Essen, Niemcy, 45136
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
        • Rekrutacyjny
        • Niels-Stensen Hospital
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schuette
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Hemer, Niemcy, 58675
        • Rekrutacyjny
        • Lungenklinik Hemer
        • Kontakt:
          • Karsten Schulmann
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Kontakt:
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Bethanien Moers
        • Kontakt:
          • Kato Kambartel
      • Muenster, Niemcy, 48153
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Rekrutacyjny
        • Fachkliniken Wangen
        • Kontakt:
          • Philipp Meyn
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Rekrutacyjny
        • Lungenklinik Gauting
        • Kontakt:
          • Rudolf A Hatz
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
          • Michael Ried
    • Hamburg
      • Hamburg-Harburg, Hamburg, Niemcy, 21075
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinikum Harburg
        • Kontakt:
          • Claas Wesseler
    • Lower Saxony
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Till Ploenes
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo"
        • Kontakt:
          • Federica Grosso
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Giovanni Luca Ceresoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły, potwierdzony histologicznie międzybłoniak opłucnej bez możliwości resekcji leczniczej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony międzybłoniak opłucnej bez możliwości wyleczenia
  • Planowane leczenie systemem NovoTTF-200T zgodnie z IFU i wytycznymi medycznymi
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące w dniu rejestracji
  • Podpisana świadoma zgoda na wykorzystanie i przetwarzanie danych

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przewidywalne odchylenia od IFU urządzenia NovoTTF-200T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
wszyscy pacjenci otrzymają rutynową opiekę kliniczną i pole TTFields
Urządzenie: TTFields
wszyscy pacjenci otrzymają rutynową opiekę kliniczną i pole TTFields

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoznania międzybłoniaka opłucnej do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny jako mediana całkowitego czasu przeżycia.
Ramy czasowe: 54 miesiące
54 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba SAE związanych z leczeniem metodą TTFields, według oceny CEC, w całym okresie obserwacji, standaryzowana do średniej rocznej częstości występowania.
Ramy czasowe: 3 lata + 18 miesięcy obserwacji
3 lata + 18 miesięcy obserwacji
Zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii TTFields.
Ramy czasowe: QoL będzie oceniana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
QoL będzie oceniana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-RS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj