Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TT-fält i allmän rutinmässig klinisk vård hos patienter med pleuralt mesoteliomstudie (TIGER Meso)

22 april 2024 uppdaterad av: NovoCure GmbH

TT-fält i allmän rutinmässig klinisk vård hos patienter med pleuralt mesoteliomstudie - TIGER Meso-studie

Syftet med denna medicinska utrustningsstudie efter auktorisation är att få verkliga data om användningen av tumörbehandlingsfält (TTFields) hos patienter med pleuralt mesoteliom i rutinmässig klinisk vård. Patienter med pleuralt mesoteliom och klinisk indikation för TTFields-behandling kommer att registreras i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke för att använda deras data och behandla dem centralt för forskningsändamål. Den kliniska indikationen för TTFields är ett av inklusionskriterierna och definieras innan inklusionen av den behandlande läkaren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo"
        • Kontakt:
          • Federica Grosso
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas Gavazzeni
        • Kontakt:
          • Giovanni Luca Ceresoli
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Rekrytering
        • Lungenklinik Heckeshorn
        • Kontakt:
          • Daniel Misch
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Rekrytering
        • Klinikum Bremen-Ost
        • Kontakt:
          • André Bethge
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Rekrytering
        • Kliniken der Stadt Koeln
        • Kontakt:
          • Carolin Gross-Ophoff-Müller
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:
          • Martin Metzenmacher
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Klinikum Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Daniel Cristoph
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
        • Kontakt:
          • Wolfgang Schuette
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Rekrytering
        • Lungenklinik Hemer
        • Kontakt:
          • Karsten Schulmann
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Bethanien Moers
        • Kontakt:
          • Kato Kambartel
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Rekrytering
        • Fachkliniken Wangen
        • Kontakt:
          • Philipp Meyn
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • University Hospital Regensburg
        • Kontakt:
          • Michael Ried
    • Hamburg
      • Hamburg-Harburg, Hamburg, Tyskland, 21075
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinikum Harburg
        • Kontakt:
          • Claas Wesseler
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Till Ploenes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen, histologiskt bekräftad pleuralt mesoteliom utan någon möjlighet till botande resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftat pleuralt mesoteliom utan någon möjlighet till kurativ resektion
  • Planerad behandling med NovoTTF-200T System enligt IFU och medicinska riktlinjer
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader vid inskrivningsdagen
  • Undertecknat informerat samtycke för användning och behandling av data

Exklusions kriterier:

• Alla förutsebara avvikelser från bruksanvisningen för NovoTTF-200T-enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
alla patienter kommer att få rutinmässig klinisk vård och TTFields
Enhet: TTFields
alla patienter kommer att få rutinmässig klinisk vård och TTFields

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från diagnos av pleuralt mesoteliom till död oavsett orsak som median överlevnadstid.
Tidsram: 54 månader
54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal TTFields behandlingsrelaterade SAE, som bedömts av CEC, inom den totala observationsperioden, standardiserad till genomsnittlig årlig incidens.
Tidsram: 3 år + 18 månaders uppföljning
3 år + 18 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet jämfört med baseline med 3 och 6 månader efter start av TTFields-behandling.
Tidsram: QoL kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader.
QoL kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-RS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleuralt mesoteliom

Kliniska prövningar på TTFields

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera