TT-felter i generel rutinemæssig klinisk pleje hos patienter med pleural mesotheliom undersøgelse (TIGER Meso)
18. august 2025 opdateret af: NovoCure Ltd.
TT-felter i generel rutinemæssig klinisk pleje hos patienter med pleural mesotheliom-undersøgelse - TIGER Meso-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse af medicinsk udstyr er at opnå virkelige data om brugen af Tumor Treating Fields (TTFields) hos patienter med pleura mesotheliom i rutinemæssig klinisk pleje.
Patienter med pleural mesotheliom og klinisk indikation for TTFields-behandling vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke til at bruge deres data og behandle dem centralt til forskningsformål.
Den kliniske indikation for TTFields er et af inklusionskriterierne og defineres forud for inklusion af den behandlende læge.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
198
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Ceresoli
- Telefonnummer: +392 9626717
- E-mail: giovanni.ceresoli@mc.humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015
- Rekruttering
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Kontakt:
- Joachim Aerts
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo"
-
Kontakt:
- Federica Grosso
-
Bergamo, Italien
- Rekruttering
- Humanitas Gavazzeni
-
Kontakt:
- Giovanni Luca Ceresoli
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nikolaj Frost
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Rekruttering
- Lungenklinik Heckeshorn
-
Kontakt:
- Daniel Misch
-
Bremen, Tyskland, 28325
- Rekruttering
- Klinikum Bremen-Ost
-
Kontakt:
- André Bethge
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Rekruttering
- Kliniken der Stadt Koeln
-
Kontakt:
- Carolin Gross-Ophoff-Müller
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Rekruttering
- Florence-Nightingale-Hospital
-
Kontakt:
- Aris Koryllos
- Telefonnummer: +49 211 409-0
- E-mail: thoraxchirurgie@kaiserswerther-diakonie.de
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
Kontakt:
- Martin Metzenmacher
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Klinikum Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Konstantinos Ferrentinos
- E-mail: onkologie@kem-med.com
-
Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
- Rekruttering
- Niels-Stensen Hospital
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
Kontakt:
- Wolfgang Schuette
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Heiko Golpon
- Telefonnummer: +49 511 532 6553
- E-mail: Onkologisches.Zentrum@mh-hannover.de
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Lungenklinik Hemer
-
Kontakt:
- Karsten Schulmann
-
Herne, Tyskland, 44623
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Herne
-
Kontakt:
- Daniel Christoph
- E-mail: info@evk-herne.de
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekruttering
- Krankenhaus Bethanien Moers
-
Kontakt:
- Kato Kambartel
-
Muenster, Tyskland, 48153
- Rekruttering
- GEHO Muenster
-
Kontakt:
- Rüdiger Liersch
- E-mail: geho@onkologie-muenster.de
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Rekruttering
- Fachkliniken Wangen
-
Kontakt:
- Philipp Meyn
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Lungenklinik Gauting
-
Kontakt:
- Rudolf A Hatz
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- University Hospital Regensburg
-
Kontakt:
- Michael Ried
-
-
Hamburg
-
Hamburg-Harburg, Hamburg, Tyskland, 21075
- Rekruttering
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Kontakt:
- Claas Wesseler
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- University Medicine Gottingen
-
Kontakt:
- Rami El-Shafie
- Telefonnummer: +49 551 3964505
- E-mail: strahlentherapie.leitstelle@med.uni-goettingen.de
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Kontakt:
- Till Ploenes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen, histologisk bekræftet pleural mesotheliom uden mulighed for helbredende resektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Histologisk bekræftet pleural mesotheliom uden mulighed for helbredende resektion
- Planlagt behandling med NovoTTF-200T System i henhold til IFU og medicinske retningslinjer
- Forventet levealder mere end 3 måneder på indskrivningsdagen
- Underskrevet informeret samtykke til brug og behandling af data
Ekskluderingskriterier:
• Enhver forudsigelig afvigelse fra brugsanvisningen for NovoTTF-200T-enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
alle patienter vil modtage rutinemæssig klinisk pleje og TTFields
|
alle patienter vil modtage rutinemæssig klinisk pleje og TTFields
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra diagnose af lungehindekræft i lungehinden til død af enhver årsag som median samlet overlevelsestid.
Tidsramme: 54 måneder
|
54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal TTFields-behandlingsrelaterede SAE'er, som vurderet af CEC, inden for den samlede observationsperiode, standardiseret til gennemsnitlige årlige forekomster.
Tidsramme: 3 år + 18 måneders opfølgning
|
3 år + 18 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet sammenlignet med baseline med 3 og 6 måneder efter start af TTFields-behandling.
Tidsramme: QoL vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
QoL vil blive vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-RS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .