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Campi TTF nell'assistenza clinica di routine generale nei pazienti con studio sul mesotelioma pleurico (TIGER Meso)

18 agosto 2025 aggiornato da: NovoCure Ltd.

Studio sui campi TTF nell'assistenza clinica di routine generale nei pazienti con mesotelioma pleurico - Studio TIGER Meso

Lo scopo di questo studio sui dispositivi medici post-autorizzazione è quello di ottenere dati reali sull'uso dei Tumor Treating Fields (TTFields) in pazienti con mesotelioma pleurico nelle cure cliniche di routine. I pazienti con mesotelioma pleurico e indicazione clinica per il trattamento con TTFields verranno arruolati nello studio dopo aver firmato il consenso informato per utilizzare i loro dati ed elaborarli centralmente per scopi di ricerca. L'indicazione clinica per TTFields è uno dei criteri di inclusione ed è definita prima dell'inclusione dal medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Nikolaj Frost
      • Berlin, Germania, 14165
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Heckeshorn
        • Contatto:
          • Daniel Misch
      • Bremen, Germania, 28325
        • Reclutamento
        • Klinikum Bremen-Ost
        • Contatto:
          • André Bethge
      • Cologne, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Kliniken der Stadt Koeln
        • Contatto:
          • Carolin Gross-Ophoff-Müller
      • Düsseldorf, Germania, 40489
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen
        • Contatto:
          • Martin Metzenmacher
      • Essen, Germania, 45136
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Reclutamento
        • Niels-Stensen Hospital
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
        • Contatto:
          • Wolfgang Schuette
      • Hannover, Germania, 30625
      • Hemer, Germania, 58675
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Hemer
        • Contatto:
          • Karsten Schulmann
      • Herne, Germania, 44623
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Herne
        • Contatto:
      • Moers, Germania, 47441
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Bethanien Moers
        • Contatto:
          • Kato Kambartel
      • Muenster, Germania, 48153
      • Wangen, Germania, 88239
        • Reclutamento
        • Fachkliniken Wangen
        • Contatto:
          • Philipp Meyn
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Germania, 82131
        • Reclutamento
        • Lungenklinik Gauting
        • Contatto:
          • Rudolf A Hatz
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Hospital Regensburg
        • Contatto:
          • Michael Ried
    • Hamburg
      • Hamburg-Harburg, Hamburg, Germania, 21075
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinikum Harburg
        • Contatto:
          • Claas Wesseler
    • Lower Saxony
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
          • Till Ploenes
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo"
        • Contatto:
          • Federica Grosso
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Gavazzeni
        • Contatto:
          • Giovanni Luca Ceresoli
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Reclutamento
        • Erasmus MC Cancer Centre
        • Contatto:
          • Joachim Aerts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Mesotelioma pleurico adulto, confermato istologicamente senza possibilità di resezione curativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Mesotelioma pleurico confermato istologicamente senza possibilità di resezione curativa
  • Trattamento pianificato con il sistema NovoTTF-200T secondo le istruzioni per l'uso e le linee guida mediche
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi al giorno dell'iscrizione
  • Firmato il consenso informato per l'utilizzo e il trattamento dei dati

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi deviazione prevedibile dalle IFU del dispositivo NovoTTF-200T

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
tutti i pazienti riceveranno cure cliniche di routine e TTFields
Dispositivo: TTCampi
tutti i pazienti riceveranno cure cliniche di routine e TTFields

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla diagnosi di mesotelioma pleurico alla morte per qualsiasi causa come tempo di sopravvivenza globale mediano.
Lasso di tempo: 54 mesi
54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di SAE correlati al trattamento con TTFields, come valutato dal CEC, all'interno del periodo di osservazione totale, standardizzato alle incidenze medie annuali.
Lasso di tempo: 3 anni + 18 mesi di follow-up
3 anni + 18 mesi di follow-up
Cambiamenti nella qualità della vita confrontando il basale con 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con TTFields.
Lasso di tempo: La QoL sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi.
La QoL sarà valutata al basale, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-RS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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