Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost HIPEC na bázi mitomycinu C po srHCC a PM HCC

14. září 2022 aktualizováno: Jiwei Huang, West China Hospital

Bezpečnost a účinnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie na bázi mitomycinu C po spontánně prasklém hepatocelulárním karcinomu a peritoneálních metastázách: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hepatocelulární karcinom (HCC) se vyznačuje spontánním prasknutím při těžké cirhóze a intratumorálním přetlaku. Jde o smrtelnou komplikaci s akutní mortalitou. Důležité je, že slouží jako nezávislý rizikový faktor pro peritoneální metastázy (PM) HCC se špatnou prognózou. Systematická činidla účinná na extrahepatické léze propůjčují mírnou účinnost vůči PM. HIPEC jako nová strategie prokázaly ohromující studie, že je účinný u peritoneálních maligních nádorů. Neexistuje však prospektivní studie účinnosti HIPEC vůči HCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HCC byli diagnostikováni podle pokynů pro klinickou praxi NCCN v onkologii, hepatobiliární karcinomy, verze 2.2021.
  2. skóre ECOG 0-2 body;
  3. Pouze jaterní funkce třídy A-B Child-Pugh;
  4. V souladu s diagnózou srHCC: příznaky: akutní bolest břicha a peritonitida; rutinní krevní testy: snížení počtu erytrocytů; zvýšení počtu leukocytů, zejména podílu neutrofilů; radiologické znaky: extravazace kontrastních látek z lézí potvrzených abdominálním kontrastem zesílená počítačová tomografie nebo prometheovské zobrazování magnetickou rezonancí; peroperační nálezy ruptury tumoru a pooperační patologie jsou jistější.
  5. V souladu s PM HCC: histologické vyšetření: biopsie peritoneálních uzlů nebo ascitu cytologie nebo pooperační patologické ověření; radiologická diagnóza: časné zesílení a pozdní vymývání radiologické vlastnosti peritoneálního uzlu nebo vzájemné potvrzení dvěma staršími radiology.
  6. Všechny výběry podstoupily otevřenou nebo laparoskopickou hepatektomii k dosažení kompletní makroskopické resekce nebo méně než 2,5 mm reziduální nádorové tkáně, což se rovná 0 nebo 1 stupni úplnosti cytoredukce.
  7. Pacienti se dobrovolně zúčastnili a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace HIPEC, jako jsou: rozsáhlé intraabdominální adheze způsobené z různých důvodů; úplná střevní obstrukce; těžká nedostatečnost ledvin; myelosuprese způsobená předchozí cílenou terapií nebo vlastním onemocněním krevního systému; závažné onemocnění kardiovaskulárního systému; infekce, zejména břišní infekce; sklon ke krvácení nebo koagulační dysfunkce; životní funkce jsou nestabilní; kachexie;
  2. Extraperitoneální metastázy;
  3. Pacienti, kteří odmítají přijmout klinické studie;
  4. Ty, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HIPEC
Postup: hypertermická intraperitoneální chemoterapie na bázi mitomycinu C
Pacienti s srHCC nebo PM HCC byli náhodně rozděleni do skupiny HIPEC nebo kontrolní skupiny. Všichni podstoupili otevřenou resekci jater a při operaci byly zavedeny perfuzní hadičky. U pacientů s PM operovaného HCC podléháme dosažení CC skóre 0-1 pro vytvoření dostatečných podmínek pro HIPEC. Nakonec umístěte zkumavky HIPEC. Implementace HIPEC byla aplikována 3x 1., 3., 5. den během jednoho týdne po operaci. K dosažení HIPEC jsme použili intraperitoneální hypertermické perfuzní zařízení (BR-TRG-IITM, Bao Rui medical corporation, Guangdong, Čína). Břišní teplota byla udržována na 43 °C (109 °F) cirkulujícím zahřátým fyziologickým roztokem. Perfuzní objem byl 3000 ml normálního fyziologického roztoku a chemoterapeutická látka mitomycin C byla 10 mg po dobu 1 hodiny perfuze.
Žádný zásah: skupina mimo HIPEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
doba od prvního podání do data první recidivy, včetně lokální recidivy a PM a vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHuang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit