- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544253
Sicurezza ed efficacia dell'HIPEC basato su mitomicina C dopo srHCC e PM di HCC
14 settembre 2022 aggiornato da: Jiwei Huang, West China Hospital
Sicurezza ed efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica a base di mitomicina C dopo carcinoma epatocellulare spontaneamente rotto e metastasi peritoneali: uno studio controllato randomizzato
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è caratterizzato dalla rottura spontanea quando si soffre di grave cirrosi e sovrapressione intratumorale.
È una complicanza fatale con una mortalità acuta.
È importante sottolineare che è servito come fattore di rischio indipendente per le metastasi peritoneali (PM) di HCC con prognosi infausta.
Gli agenti sistematici efficaci sulle lesioni extraepatiche conferiscono una modesta efficacia nei confronti del PM.
HIPEC, come nuova strategia, è stato dimostrato da studi schiaccianti che è efficace per i tumori maligni peritoneali.
Tuttavia, mancano studi prospettici sull'efficacia dell'HIPEC nei confronti dell'HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiwei Huang, Professor
- Numero di telefono: +86 18980606725
- Email: huangjiwei@wchscu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital
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Contatto:
- Jiwei Huang, Professor
- Numero di telefono: +86 18980606725
- Email: huangjiwei@wchscu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con HCC sono stati diagnosticati dalle linee guida di pratica clinica NCCN in oncologia, tumori epatobiliari, versione 2.2021.
- punteggio ECOG di 0-2 punti;
- Solo funzionalità epatica di classe Child-Pugh A-B;
- Coerente con la diagnosi di srHCC: sintomi: dolore addominale acuto e peritonite; esami del sangue di routine: diminuzione della conta degli eritrociti; aumento della conta dei leucociti, in particolare della proporzione dei neutrofili; caratteristiche radiologiche: stravaso di materiali di contrasto dalle lesioni confermato dalla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto addominale o dalla risonanza magnetica prometeica; i risultati intraoperatori della rottura del tumore e della patologia postoperatoria sono conclusivi con maggiore sicurezza.
- Coerente con PM di HCC: valutazioni istologiche: biopsia di noduli peritoneali o citologia dell'ascite o verifica patologica postoperatoria; diagnosi radiologica: proprietà radiologiche di enhancement precoce e di wash-out tardivo del nodulo peritoneale o reciproca conferma da parte di due radiologi senior.
- Tutte le selezioni hanno ricevuto epatectomia aperta o laparoscopica per raggiungere la resezione macroscopica completa o meno di 2,5 mm di tessuto tumorale residuo, che è pari a 0 o 1 grado di completezza della citoriduzione.
- I pazienti hanno partecipato volontariamente e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni di HIPEC, come: estese aderenze intra-addominali causate da vari motivi; completa ostruzione intestinale; grave insufficienza renale; mielosoppressione causata da precedente terapia mirata o malattia del sistema sanguigno; grave malattia del sistema cardiovascolare; infezione, in particolare infezione addominale; tendenza al sanguinamento o disfunzione della coagulazione; i segni vitali sono instabili; cachessia;
- Metastasi extraperitoneali;
- Pazienti che rifiutano di accettare studi clinici;
- Coloro che sono ritenuti non idonei all'inclusione da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HIPEC
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I pazienti con srHCC o PM di HCC sono stati assegnati in modo casuale al gruppo HIPEC o al gruppo di controllo.
Tutti loro hanno ricevuto una resezione epatica aperta e durante l'operazione sono stati inseriti tubi di perfusione.
Per i pazienti con PM dell'operazione servita da HCC, siamo soggetti a raggiungere il punteggio CC a 0-1 per creare condizioni sufficienti per HIPEC.
Infine, posizionare i tubi HIPEC.
L'implementazione di HIPEC è stata somministrata 3 volte il 1°, 3° e 5° giorno entro una settimana dall'operazione.
Abbiamo utilizzato un dispositivo di perfusione ipertermica intraperitoneale (BR-TRG-IITM, Bao Rui Medical Corporation, Guangdong, Cina) per ottenere HIPEC.
La temperatura addominale è stata mantenuta a 43°C (109°F) facendo circolare soluzione fisiologica riscaldata.
Il volume di perfusione era di 3000 ml di soluzione fisiologica e l'agente chemioterapico della mitomicina C era di 10 mg per un periodo di perfusione di 1 ora.
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Nessun intervento: gruppo non HIPEC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 2 anni
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il tempo trascorso dalla prima somministrazione alla data della prima recidiva, comprese le recidive locali e la PM e le metastasi a distanza, o il decesso per qualsiasi causa.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Metastasi neoplastica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHuang
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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