- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544253
Sikkerhed og effektivitet af Mitomycin C-baseret HIPEC Efter srHCC og PM af HCC
14. september 2022 opdateret af: Jiwei Huang, West China Hospital
Sikkerhed og effektivitet af Mitomycin C-baseret hypertermisk intraperitoneal kemoterapi efter spontant sprængt hepatocellulært karcinom og peritoneal metastase: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hepatocellulært karcinom (HCC) er kendetegnet ved den spontane ruptur, når man lider af svær cirrhose og intratumoralt overtryk.
Det er en dødelig komplikation med en akut dødelighed.
Det er vigtigt, at det tjener som en uafhængig risikofaktor for peritoneal metastase (PM) af HCC med dårlig prognose.
De systematiske midler, der er effektive til ekstrahepatiske læsioner, giver beskeden effektivitet over for PM.
HIPEC, som en ny strategi, er blevet bevist af overvældende undersøgelser, at det er effektivt til peritoneale maligne tumorer.
Der er dog fravær af prospektiv undersøgelse af HIPEC-effektivitet over for HCC.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiwei Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC-patienter er blevet diagnosticeret af NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi, lever- og galdekræft, version 2.2021.
- ECOG-score på 0-2 point;
- Kun Child-Pugh klasse A-B leverfunktion;
- I overensstemmelse med diagnosen srHCC: symptomer: akutte mavesmerter og peritonitis; rutinemæssige blodprøver: fald i antallet af erytrocytter; stigning i leukocyttal, især andelen af neutrofiler; radiologiske træk: ekstravasation af kontrastmaterialer fra læsioner bekræftet af abdominal kontrastforstærket computertomografi eller promethean magnetisk resonansbilleddannelse; intraoperative fund af tumorruptur og postoperativ patologi er mere sikkert afgørende.
- I overensstemmelse med PM af HCC: histologiske evalueringer: biopsi af peritoneale knuder eller ascitescytologi eller postoperativ patologisk verifikation; radiologisk diagnose: tidlig forbedring og sen udvaskning radiologisk egenskab af peritoneal nodule eller gensidig bekræftelse af to seniorradiologer.
- Alle selektioner har modtaget åben eller laparoskopisk hepatektomi for at nå fuldstændig makroskopisk resektion eller mindre end 2,5 mm resterende tumorvæv, hvilket er lig med 0 eller 1 grad af fuldstændighed af cytoreduktion.
- Patienterne deltog frivilligt og underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer af HIPEC, såsom: omfattende intra-abdominale adhæsioner forårsaget af forskellige årsager; fuldstændig intestinal obstruktion; alvorlig nyreinsufficiens; myelosuppression forårsaget af tidligere målrettet behandling eller sygdom i eget blodsystem; alvorlig kardiovaskulær systemsygdom; infektion, især abdominal infektion; blødningstendens eller koagulationsdysfunktion; de vitale tegn er ustabile; kakeksi;
- Ekstraperitoneal metastase;
- Patienter, der nægter at acceptere kliniske forsøg;
- Dem, der vurderes uegnede til at blive inddraget af forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIPEC gruppe
|
Patienterne med srHCC eller PM af HCC blev tilfældigt allokeret til enten HIPEC-gruppen eller kontrolgruppen.
Alle har fået åben leverresektion, og der var sat perfusionsrør i operationen.
For patienter med PM af HCC betjent operation er vi underlagt CC-score på 0-1 for at skabe tilstrækkelige betingelser for HIPEC.
Til sidst placeres HIPEC-rørene.
Implementering af HIPEC blev administreret 3 gange på 1., 3., 5. dag inden for en uge efter operationen.
Vi brugte intraperitoneal hypertermisk perfusionsanordning (BR-TRG-IITM, Bao Rui Medical Corporation, Guangdong, Kina) for at opnå HIPEC.
Abdominaltemperaturen blev holdt ved 43°C (109°F) ved at cirkulere opvarmet saltvand.
Perfusionsvolumenet var 3000 ml normalt saltvand, og det kemoterapeutiske middel for mitomycin C var 10 mg i en 1-times perfusionsperiode.
|
|
Ingen indgriben: ikke-HIPEC gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesfri-overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra den første administration til datoen for første recidiv, inklusive lokalt recidiv og PM og fjernmetastaser, eller død uanset årsag.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske processer
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- JHuang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .