- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544253
Sicherheit und Wirksamkeit von HIPEC auf Mitomycin C-Basis nach srHCC und PM von HCC
14. September 2022 aktualisiert von: Jiwei Huang, West China Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie auf Mitomycin C-Basis nach spontan rupturiertem hepatozellulärem Karzinom und Peritonealmetastasierung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Beim hepatozellulären Karzinom (HCC) kommt es zu einer spontanen Ruptur bei schwerer Leberzirrhose und intratumoralem Überdruck.
Es handelt sich um eine tödliche Komplikation mit akuter Mortalität.
Wichtig ist, dass es als unabhängiger Risikofaktor für die Peritonealmetastasierung (PM) von HCC mit schlechter Prognose gilt.
Die systematischen Wirkstoffe, die bei extrahepatischen Läsionen wirksam sind, verleihen PM eine mäßige Wirksamkeit.
HIPEC ist eine neuartige Strategie, deren Wirksamkeit bei bösartigen Peritonealtumoren durch überwältigende Studien bewiesen wurde.
Es gibt jedoch keine prospektive Studie zur Wirksamkeit von HIPEC bei HCC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
68
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiwei Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18980606725
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
Studienorte
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital
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Kontakt:
- Jiwei Huang, Professor
- Telefonnummer: +86 18980606725
- E-Mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCC-Patienten wurden gemäß den NCCN-Leitlinien für die klinische Praxis in der Onkologie, Hepatobiliäre Krebserkrankungen, Version 2.2021, diagnostiziert.
- ECOG-Score von 0–2 Punkten;
- Nur Leberfunktion der Child-Pugh-Klasse A-B;
- Im Einklang mit der Diagnose srHCC: Symptome: akute Bauchschmerzen und Peritonitis; Routineblutuntersuchungen: Abnahme der Erythrozytenzahl; Anstieg der Leukozytenzahl, insbesondere des Anteils an Neutrophilen; radiologische Merkmale: Extravasation von Kontrastmitteln aus Läsionen, bestätigt durch abdominale kontrastmittelverstärkte Computertomographie oder prometheische Magnetresonanztomographie; Die intraoperativen Befunde der Tumorruptur und der postoperativen Pathologie sind sicherer aussagekräftig.
- Im Einklang mit PM von HCC: histologische Untersuchungen: Biopsie von Peritonealknoten oder Asziteszytologie oder postoperative pathologische Überprüfung; Radiologische Diagnose: frühe Verstärkung und spätes Auswaschen der radiologischen Eigenschaft des Peritonealknotens oder gegenseitige Bestätigung durch zwei leitende Radiologen.
- Bei allen Auswahlen wurde eine offene oder laparoskopische Hepatektomie durchgeführt, um eine vollständige makroskopische Resektion oder weniger als 2,5 mm verbleibendes Tumorgewebe zu erreichen, was einem Grad der Vollständigkeit der Zytoreduktion von 0 oder 1 entspricht.
- Die Patienten nahmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für HIPEC, wie zum Beispiel: ausgedehnte intraabdominale Adhäsionen, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden; vollständiger Darmverschluss; schwere Niereninsuffizienz; Myelosuppression aufgrund einer früheren gezielten Therapie oder einer Erkrankung des eigenen Blutsystems; schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung; Infektion, insbesondere Bauchinfektion; Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung; die Vitalfunktionen sind instabil; Kachexie;
- Extraperitoneale Metastasierung;
- Patienten, die sich weigern, klinische Studien anzunehmen;
- Diejenigen, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIPEC-Gruppe
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Die Patienten mit srHCC oder PM von HCC wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der HIPEC-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Bei allen wurde eine offene Leberresektion durchgeführt und bei der Operation wurden Perfusionsschläuche eingesetzt.
Für Patienten mit PM oder HCC, die operiert wurden, müssen wir einen CC-Score von 0-1 erreichen, um ausreichende Bedingungen für HIPEC zu schaffen.
Zum Schluss platzieren Sie die HIPEC-Röhren.
Die Implementierung von HIPEC erfolgte dreimal am 1., 3. und 5. Tag innerhalb einer Woche nach der Operation.
Wir verwendeten ein intraperitoneales hyperthermisches Perfusionsgerät (BR-TRG-IITM, Bao Rui Medical Corporation, Guangdong, China), um HIPEC zu erreichen.
Die Bauchtemperatur wurde durch zirkulierende erhitzte Kochsalzlösung auf 43 °C (109 °F) gehalten.
Das Perfusionsvolumen betrug 3000 ml normale Kochsalzlösung und das Chemotherapeutikum Mitomycin C betrug 10 mg für einen einstündigen Perfusionszeitraum.
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Kein Eingriff: Nicht-HIPEC-Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Datum des ersten Wiederauftretens, einschließlich Lokalrezidiven und PM und Fernmetastasen oder Tod aus irgendeinem Grund.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Neoplasma Metastasierung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- JHuang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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