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SrHCC 및 HCC의 PM 후 Mitomycin C 기반 HIPEC의 안전성 및 효능

2022년 9월 14일 업데이트: Jiwei Huang, West China Hospital

자연 파열 간세포 암종 및 복막 전이 후 Mitomycin C 기반 온열 복강 내 화학 요법의 안전성 및 유효성 : 무작위 대조 시험

간세포 암종(HCC)은 심한 간경화 및 종양 내 과압을 겪을 때 자발적인 파열이 특징입니다. 급성 사망을 동반한 치명적인 합병증입니다. 중요한 것은 예후가 좋지 않은 HCC의 복막 전이(PM)에 대한 독립적인 위험 인자로 작용한다는 것입니다. 간외 병변에 효과적인 체계적인 약제는 PM에 대해 적당한 효능을 부여합니다. 새로운 전략인 HIPEC은 복막 악성 종양에 효과적이라는 압도적인 연구 결과로 입증되었습니다. 그러나 HCC에 대한 HIPEC 효능에 대한 전향적 연구는 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCC 환자는 종양학, 간담도암, 버전 2.2021의 NCCN 임상 진료 지침에 따라 진단되었습니다.
  2. 0-2점의 ECOG 점수;
  3. Child-Pugh 클래스 A-B 간 기능만;
  4. srHCC의 진단과 일치: 증상: 급성 복통 및 복막염; 혈액 정기 검사: 적혈구 수 감소; 백혈구 수, 특히 호중구 비율의 증가; 방사선학적 특징: 복부 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영 또는 프로메테안 자기 공명 영상으로 확인된 병변으로부터의 조영 물질 유출; 종양 파열의 수술 중 소견과 수술 후 병리학은 더 확실하게 결정적입니다.
  5. HCC의 PM과 일치: 조직학적 평가: 복막 결절 또는 복수 세포학의 생검 또는 수술 후 병리학적 확인; 방사선 진단: 복막 결절의 조기 조영 및 후기 유실 방사선 특성 또는 2명의 선임 방사선 전문의에 의한 상호 확인.
  6. 모든 선택은 완전한 거시적 절제 또는 2.5mm 미만의 잔류 종양 조직에 도달하기 위해 개복 또는 복강경 간 절제술을 받았고, 이는 0 또는 1 정도의 세포 축소 완전도와 같습니다.
  7. 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 다음과 같은 HIPEC의 금기 사항: 다양한 원인으로 인한 광범위한 복강 내 유착; 완전한 장폐색; 심각한 신장 기능 부전; 이전의 표적 요법 또는 자신의 혈액계 질환으로 인한 골수 억제; 중증 심혈관계 질환; 감염, 특히 복부 감염; 출혈 경향 또는 응고 장애; 활력징후가 불안정하다. 악액질;
  2. 복강외 전이;
  3. 임상시험 접수를 거부하는 환자
  4. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIPEC 그룹
SrHCC 또는 HCC의 PM 환자는 HIPEC 그룹 또는 대조군에 무작위로 할당되었습니다. 그들 모두는 간 절제술을 받았고 수술에 관류관이 설치되었습니다. HCC 수술을 받은 PM 환자의 경우 HIPEC에 대한 충분한 조건을 만들기 위해 0-1에서 CC 점수에 도달해야 합니다. 마지막으로 HIPEC 튜브를 배치합니다. HIPEC 시행은 수술 후 1주일 이내에 1일, 3일, 5일 3회 실시하였다. 우리는 HIPEC를 달성하기 위해 복강 내 고열 관류 장치 (BR-TRG-IITM, Bao Rui Medical Corporation, Guangdong, China)를 사용했습니다. 가열된 식염수를 순환시켜 복부 온도를 43°C(109°F)로 유지했습니다. 관류량은 생리식염수 3000ml, 화학요법제인 mitomycin C는 10mg을 1시간 동안 관류하였다.
간섭 없음: 비 HIPEC 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발없는 생존
기간: 2 년
국소 재발 및 PM 및 원격 전이 또는 임의의 원인으로 인한 사망을 포함하는 최초 투여로부터 최초 재발 날짜까지의 시간.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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