Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność HIPEC na bazie mitomycyny C po srHCC i PM HCC

14 września 2022 zaktualizowane przez: Jiwei Huang, West China Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej opartej na mitomycynie C po samoistnym pęknięciu raka wątrobowokomórkowego i przerzutach do otrzewnej: randomizowana, kontrolowana próba

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) charakteryzuje się spontanicznym pęknięciem w przypadku ciężkiej marskości wątroby i nadciśnienia wewnątrz guza. Jest to śmiertelne powikłanie z ostrą śmiertelnością. Co ważne, służy jako niezależny czynnik ryzyka wystąpienia przerzutów do otrzewnej (PM) HCC o złym rokowaniu. Systematyczne środki skuteczne w zmianach pozawątrobowych zapewniają niewielką skuteczność w przypadku PM. HIPEC, jako nowa strategia, została udowodniona w licznych badaniach, że jest skuteczna w przypadku złośliwych guzów otrzewnej. Brakuje jednak prospektywnych badań skuteczności HIPEC w leczeniu HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HCC zostali zdiagnozowani zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi praktyki klinicznej w onkologii, Raki wątroby i dróg żółciowych, wersja 2.2021.
  2. Wynik ECOG 0-2 punkty;
  3. Tylko czynność wątroby w klasie A-B wg Childa-Pugha;
  4. Zgodne z rozpoznaniem srHCC: objawy: ostry ból brzucha i zapalenie otrzewnej; rutynowe badania krwi: zmniejszenie liczby erytrocytów; wzrost liczby leukocytów, zwłaszcza udziału neutrofili; cechy radiologiczne: wynaczynienie środków kontrastowych ze zmian potwierdzone tomografią komputerową jamy brzusznej z kontrastem lub rezonansem magnetycznym prometeusza; śródoperacyjne wyniki pęknięcia guza i patologii pooperacyjnej są bardziej rozstrzygające.
  5. Zgodne z PM HCC: ocena histologiczna: biopsja guzków otrzewnej lub cytologia wodobrzusza lub pooperacyjna weryfikacja patologiczna; diagnostyka radiologiczna: wczesne wzmocnienie i późne wypłukanie właściwości radiologicznych guzka otrzewnej lub wzajemne potwierdzenie przez dwóch doświadczonych radiologów.
  6. Wszystkie selekcje zostały poddane otwartej lub laparoskopowej hepatektomii w celu uzyskania całkowitej makroskopowej resekcji lub mniej niż 2,5 mm resztkowej tkanki guza, co odpowiada 0 lub 1 stopniowi całkowitej cytoredukcji.
  7. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do HIPEC, takie jak: rozległe zrosty wewnątrzbrzuszne o różnych przyczynach; całkowita niedrożność jelit; ciężka niewydolność nerek; mielosupresja spowodowana wcześniejszą terapią celowaną lub chorobą własnego układu krwionośnego; ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego; infekcja, zwłaszcza infekcja jamy brzusznej; skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia; parametry życiowe są niestabilne; wyniszczenie;
  2. przerzuty pozaotrzewnowe;
  3. Pacjenci, którzy odmawiają zgody na badania kliniczne;
  4. Ci, których badacze uznają za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HIPEC
Procedura: chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii na bazie mitomycyny C
Pacjenci z srHCC lub PM HCC zostali losowo przydzieleni do grupy HIPEC lub grupy kontrolnej. U wszystkich wykonano otwartą resekcję wątroby i założono rurki perfuzyjne. Dla pacjentów z PM operacji obsługiwanej HCC, jesteśmy narażeni na osiągnięcie wyniku CC na poziomie 0-1 do stworzenia wystarczających warunków do HIPEC. Na koniec umieść rurki HIPEC. Implementację HIPEC wykonano 3 razy w 1, 3, 5 dniu w ciągu tygodnia po operacji. Zastosowaliśmy dootrzewnowe urządzenie do perfuzji hipertermicznej (BR-TRG-IITM, korporacja medyczna Bao Rui, Guangdong, Chiny), aby osiągnąć HIPEC. Temperaturę w jamie brzusznej utrzymywano na poziomie 43°C (109°F) przez cyrkulację ogrzanej soli fizjologicznej. Objętość perfuzji wynosiła 3000 ml normalnej soli fizjologicznej, a środek chemioterapeutyczny mitomycyny C wynosił 10 mg na 1-godzinny okres perfuzji.
Brak interwencji: grupa spoza HIPEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
czas od pierwszego podania do daty pierwszego nawrotu, w tym nawrotu miejscowego i PM oraz przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHuang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj