- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05544253
Segurança e eficácia de HIPEC à base de mitomicina C após srHCC e PM de HCC
14 de setembro de 2022 atualizado por: Jiwei Huang, West China Hospital
Segurança e eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica à base de mitomicina C após ruptura espontânea de carcinoma hepatocelular e metástase peritoneal: um estudo controlado randomizado
O carcinoma hepatocelular (CHC) caracteriza-se pela ruptura espontânea quando há cirrose grave e sobrepressão intratumoral.
É uma complicação fatal com mortalidade aguda.
É importante ressaltar que é um fator de risco independente para metástase peritoneal (PM) de CHC com mau prognóstico.
Os agentes sistemáticos eficazes para lesões extra-hepáticas conferem eficácia modesta contra PM.
A HIPEC, como uma nova estratégia, foi comprovada por estudos contundentes que é eficaz para tumores malignos peritoneais.
No entanto, há ausência de estudo prospectivo da eficácia da HIPEC em relação ao CHC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiwei Huang, Professor
- Número de telefone: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital
-
Contato:
- Jiwei Huang, Professor
- Número de telefone: +86 18980606725
- E-mail: huangjiwei@wchscu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com CHC foram diagnosticados pelas diretrizes de prática clínica da NCCN em oncologia, cânceres hepatobiliares, versão 2.2021.
- pontuação ECOG de 0-2 pontos;
- Somente função hepática Child-Pugh classe A-B;
- Consistente com o diagnóstico de srHCC: sintomas: dor abdominal aguda e peritonite; exames de sangue de rotina: diminuição da contagem de eritrócitos; aumento da contagem de leucócitos, principalmente da proporção de neutrófilos; características radiológicas: extravasamento de materiais de contraste de lesões confirmadas por tomografia computadorizada com contraste abdominal ou ressonância magnética promissora; achados intraoperatórios de ruptura tumoral e patologia pós-operatória são conclusivos com mais confiança.
- Compatível com PM de CHC: avaliações histológicas: biópsia de nódulos peritoneais ou citologia de ascite ou verificação anatomopatológica pós-operatória; diagnóstico radiológico: propriedade radiológica de realce precoce e wash-out tardio de nódulo peritoneal ou confirmação mútua por dois radiologistas seniores.
- Todas as seleções receberam hepatectomia aberta ou laparoscópica para atingir a ressecção macroscópica completa ou menos de 2,5 mm de tecido tumoral residual, o que é igual a 0 ou 1 grau de integridade da citorredução.
- Os pacientes participaram voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de HIPEC, tais como: extensas aderências intra-abdominais causadas por várias razões; obstrução intestinal completa; insuficiência renal grave; mielossupressão causada por terapia direcionada anterior ou doença do próprio sistema sanguíneo; doença grave do sistema cardiovascular; infecção, especialmente infecção abdominal; tendência ao sangramento ou disfunção da coagulação; os sinais vitais são instáveis; caquexia;
- Metástase extraperitoneal;
- Pacientes que se recusam a aceitar ensaios clínicos;
- Aqueles que são considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo HIPEC
|
Os pacientes com srHCC ou PM de HCC foram alocados aleatoriamente para o grupo HIPEC ou para o grupo controle.
Todos eles receberam ressecção hepática aberta e tubos de perfusão foram colocados na operação.
Para pacientes com PM de operação atendida por HCC, estamos sujeitos a atingir pontuação CC em 0-1 para criar condições suficientes para HIPEC.
Finalmente, coloque os tubos HIPEC.
A implementação de HIPEC foi administrada 3 vezes no 1º, 3º e 5º dias dentro de uma semana após a operação.
Usamos um dispositivo de perfusão hipertérmica intraperitoneal (BR-TRG-IITM, Bao Rui medical Corporation, Guangdong, China) para atingir a HIPEC.
A temperatura abdominal foi mantida a 43°C (109°F) por circulação de solução salina aquecida.
O volume de perfusão foi de 3000ml de solução salina normal, e o quimioterápico mitomicina C foi de 10mg por um período de perfusão de 1 hora.
|
Sem intervenção: grupo não-HIPEC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
|
o tempo desde a primeira administração até a data da primeira recorrência, incluindo recorrência local e PM e metástase à distância, ou morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
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- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- JHuang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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