Revmatické nežádoucí účinky související s imunitou u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (RIMRA)
19. srpna 2025 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital
Revmatické nežádoucí příhody související s imunitou u pacientů léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu – prospektivní observační studie
RIMRA je prospektivní, longitudinální, observační studie zahrnující pacienty s de novo symptomy revmatického onemocnění nebo vzplanutím prokázaného revmatického onemocnění po léčbě inhibitorem kontrolních bodů imunitního systému.
Cílem studie je popsat klinický obraz, průběh onemocnění a výsledek revmatických irAE u pacientů léčených inhibitory kontrolních bodů imunitního systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko
- Hospital of Southern Norway Trust
-
Levanger, Norsko
- Levanger hospital
-
Oslo, Norsko
- Diakonhjemmet Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
Ålesund, Norsko
- Ålesund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti odeslaní s příznaky revmatického stavu po léčbě rakoviny pomocí inhibitoru kontrolního bodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo příznaky revmatického onemocnění nebo vzplanutí prokázaného revmatického onemocnění po >/= 1 dávce léčby inhibitorem kontrolních bodů imunitního systému
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Subjekt schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
• Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znesnadňují dodržování protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oteklých kloubů
Časové okno: 1 rok sledování
|
Čísla (0–66)
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C reaktivní protein
Časové okno: 1 rok
|
mg/l
|
1 rok
|
|
Podíl nemocí s artritidou po jednom roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marte S Heiberg, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS 00469
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .