Eventos adversos relacionados con la inmunidad reumática en pacientes tratados con inhibidores del punto de control inmunitario (RIMRA)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Diakonhjemmet Hospital
Eventos adversos relacionados con la inmunidad reumática en pacientes tratados con inhibidores del punto de control inmunitario: un estudio observacional prospectivo
RIMRA es un estudio prospectivo, longitudinal y observacional que incluye pacientes con síntomas nuevos de enfermedad reumática o un brote de enfermedad reumática establecida después del tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario.
El objetivo del estudio es describir la presentación clínica, el curso de la enfermedad y el resultado de las irAE reumáticas en pacientes tratados con inhibidores del punto de control inmunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marte S Heiberg, MD, PhD
- Número de teléfono: 004722454086
- Correo electrónico: marte.schrumpf@diakonsyk.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kristiansand, Noruega
- Reclutamiento
- Hospital of Southern Norway Trust
-
Contacto:
- Helle Bitter
-
Levanger, Noruega
- Aún no reclutando
- Levanger Hospital
-
Contacto:
- Benedikte Døskeland
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contacto:
- Marte S Heiberg
- Número de teléfono: +4722454086
- Correo electrónico: marte.schrumpf@diakonsyk.no
-
Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
-
Ålesund, Noruega
- Reclutamiento
- Alesund Hospital
-
Contacto:
- Karen Irgens
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes derivados con síntomas de una enfermedad reumática después del tratamiento del cáncer con un inhibidor de puntos de control
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de novo de enfermedad reumática o un brote de enfermedad reumática establecida después de >/= 1 dosis de tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario
- Pacientes adultos (> 18 años)
- Sujeto capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Trastornos psiquiátricos o mentales, abuso de alcohol u otras sustancias, barreras del idioma u otros factores que dificulten el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
|
Números (0-66)
|
1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
miligramos por litro
|
1 año
|
|
Proporción de pacientes con artritis después de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marte S Heiberg, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS 00469
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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