- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544292
Rheumatische, immunbedingte unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden (RIMRA)
15. September 2022 aktualisiert von: Diakonhjemmet Hospital
Rheumatische IMmunbezogene unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden – eine prospektive Beobachtungsstudie
RIMRA ist eine prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit Patienten mit De-novo-Symptomen einer rheumatischen Erkrankung oder einem Schub einer etablierten rheumatischen Erkrankung nach Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor.
Ziel der Studie ist es, das klinische Erscheinungsbild, den Krankheitsverlauf und das Outcome von rheumatischen irAEs bei Patienten zu beschreiben, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marte S Heiberg, MD, PhD
- Telefonnummer: 004722454086
- E-Mail: marte.schrumpf@diakonsyk.no
Studienorte
-
-
-
Kristiansand, Norwegen
- Rekrutierung
- Hospital of Southern Norway Trust
-
Kontakt:
- Helle Bitter
-
Levanger, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- Levanger Hospital
-
Kontakt:
- Benedikte Døskeland
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Marte S Heiberg
- Telefonnummer: +4722454086
- E-Mail: marte.schrumpf@diakonsyk.no
-
Tromsø, Norwegen
- Rekrutierung
- University Hospital of North Norway
-
Ålesund, Norwegen
- Rekrutierung
- Alesund Hospital
-
Kontakt:
- Karen Irgens
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die nach einer Krebsbehandlung mit einem Checkpoint-Inhibitor mit Symptomen einer rheumatischen Erkrankung überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- De-novo-Symptome einer rheumatischen Erkrankung oder ein Schub einer etablierten rheumatischen Erkrankung nach >/= 1 Dosis Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
- Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
• Psychiatrische oder psychische Störungen, Alkoholmissbrauch oder anderer Drogenmissbrauch, Sprachbarrieren oder andere Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der geschwollenen Gelenke
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Zahlen (0-66)
|
1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
|
mg/L
|
1 Jahr
|
Anteil der Patienten mit Arthritis nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marte S Heiberg, MD, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS 00469
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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