Zdravý restart pro zlepšení zdraví a fungování
11. září 2025 aktualizováno: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Tato studie testuje intervenci, která využívá zdravotní koučování, motivační rozhovory, pozitivní psychologii a online wellness nástroje, které pomáhají dospělým s duševním onemocněním vrátit se do aktivního života po velkých narušeních, jako je pandemie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie testuje účinnost krátké intervence poskytované dospělým s duševním onemocněním vyškolenými zdravotními kouči, jejichž cílem je pomoci příjemcům zapojit se do sebeřízení zdraví a duševního zdraví a zároveň stanovit cíle pro návrat do aktivního života po velkých poruchách, jako je např. pandemický. Dospělí klienti spolupracujících komunitních agentur pro duševní zdraví jsou náhodně přiřazeni k intervenci a službám jako obvykle, oproti službám jako obvykle samostatně. Jsou hodnoceny na začátku a o 6 měsíců později. Modely analýzy kovariance (ANCOVA) se používají k posouzení primárního výsledku změn duševního a fyzického zdraví, fungování, vnímané kompetence pro sebeřízení života a zotavení duševního zdraví. Zkoumány jsou také rozdíly ve studijních podmínkách v dovednostech sebeobháje, přístupu ke službám a narušení způsobené COVID-19.
Hypotéza 1: Ve srovnání se službami jako obvykle (SAU) budou příjemci intervence hlásit lepší zdraví, pohodu a využívání služeb.
Hypotéza 2: Ve srovnání se SAU budou mít příjemci intervence více vnímané kompetence a sebeobhajoby.
Hypotéza 3: Příjemci zdravého restartu budou hlásit vysokou míru spokojenosti s intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Judith A Cook, Ph.D.
- Telefonní číslo: 312-355-3921
- E-mail: jcook@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60626
- Nábor
- Trilogy Behavioral Health Care
-
Kontakt:
- Samantha Hadley
- E-mail: shandley@trilogyinc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Diagnóza závažného duševního onemocnění definovaného jako psychiatrická porucha DSM 5 a středně těžká až těžká funkční porucha
- Členství ve spolupracující komunitní agentuře duševního zdraví
- Přístup k internetu pro online schůzky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha bránící informovanému souhlasu
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty obdrží intervenci se 4 složkami: navázání pracovní aliance se zdravotním koučem, dokončení online inventáře k posouzení osobního zdraví v osmi životních oblastech, vypracování plánu restartu, který zahrnuje osobní životní cíle, a následná spolupráce se zdravotním koučem. překážky k dosažení cíle a k posílení jeho dosažení.
|
Kromě poskytování služeb duševního zdraví jako obvykle dostávají subjekty služby zdravotních koučů po dobu čtyř měsíců, které jim pomohou vytvořit plán restartu a dosáhnout souvisejících životních cílů.
|
|
Aktivní komparátor: Služby jako obvykle
Subjekty dostávají služby duševního zdraví jako obvykle.
|
Subjekty dostávají služby duševního zdraví jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané kompetence
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změna v pocitech kompetence účastníků ohledně jejich schopnosti zlepšit svůj život a dosáhnout svých životních cílů měřeno škálou vnímané kompetence.
Tato 4-položková škála využívající 7bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od „vůbec není pravda“ po „velmi pravdivá“.
Minimální hodnota je 4 a maximální 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změna příznaků deprese a anhedonie se měří pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší pravděpodobnost depresivní poruchy.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 9 položek.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změna symptomů úzkosti se měří pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (7 položek).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují větší pravděpodobnost generalizované úzkostné poruchy.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre 7 položek.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
|
Změna ve zvládnutí zvládání
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změna pocitu subjektivní kontroly nad důležitými životními výsledky se měří pomocí škály Coping Mastery Scale.
Vyšší hodnoty znamenají lepší zvládnutí zvládání.
Minimum=2 a maximum=49.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
|
Změna v zmocnění
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změna zplnomocnění se měří stupnicí zmocnění.
Tento 28položkový nástroj určený k měření subjektivních pocitů zmocnění prostřednictvím sebereportáže, ve které respondenti odpovídají na otázky na čtyřbodové škále od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
Minimální skóre je 28 a maximum je 112, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
|
Změna v zotavení
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změna ve výtěžnosti se měří pomocí škály hodnocení výtěžnosti (RAS).
Uzdravení je psychosociální výsledek hodnocený prostřednictvím sebehodnocení pacientů na 41bodové škále s použitím 5bodového formátu Likertovy odpovědi v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ po „silně souhlasím“.
Minimální hodnota pro RAS je 41 a maximální je 205, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Dimenze uzdravení zahrnují osobní sebedůvěru a naději, ochotu požádat o pomoc, orientaci na cíl a úspěch, spoléhání se na druhé a nenechat se ovládat svými reziduálními psychiatrickými symptomy.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzického a duševního fungování
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změny ve fyzickém a duševním fungování se měří pomocí Veterans Rand 12.
Toto měřítko posuzuje fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických nebo duševních zdravotních problémů, bolest, energii, duševní a fyzické zdraví a sociální fungování.
Odpovědi na každou položku vytvářejí souhrnné skóre fyzické složky a duševní složky.
Váhy položek zohledňují rozdíly v síle vztahů mezi jednotlivými položkami a skóre fyzické a duševní složky.
Skóre se standardizuje pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
|
Změna ve schopnosti sebeobhajovat
Časové okno: Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Změna ve schopnosti obhájit se u poskytovatelů zdravotní péče zaměřená na chování je hodnocena pomocí škály Patient Self-Advocacy Scale, což je 18-položková škála s 5bodovou Likertovou sadou odpovědí od „rozhodně nesouhlasím“ po „silně souhlasím“.
Dimenze zahrnují znalosti pacienta, asertivitu a potenciál pro vědomé nedodržování léčby.
Bodování zahrnuje výpočet průměrného skóre stupnice, takže hodnoty se pohybují od minima 1 do maximálně 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Vstup do studie (před intervencí), 6 měsíců po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0125
- 90RTHF0004-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .