Healthy ReStart Intervento per migliorare la salute e il funzionamento
11 settembre 2025 aggiornato da: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Questo studio mette alla prova un intervento che utilizza coaching sulla salute, colloqui motivazionali, psicologia positiva e strumenti di benessere online per aiutare gli adulti con malattie mentali a tornare a una vita attiva dopo gravi interruzioni come la pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta testando l'efficacia di un breve intervento fornito ad adulti con malattie mentali da istruttori sanitari qualificati, progettato per aiutare i destinatari a impegnarsi nell'autogestione della salute e della salute mentale, stabilendo al contempo obiettivi per tornare a una vita attiva dopo gravi interruzioni come un pandemia. I clienti adulti delle agenzie di salute mentale della comunità che collaborano sono assegnati in modo casuale all'intervento più i servizi come al solito, rispetto ai soli servizi come al solito. Sono valutati al basale e 6 mesi dopo. I modelli di analisi della covarianza (ANCOVA) vengono utilizzati per valutare l'esito primario dei cambiamenti nella salute mentale e fisica, nel funzionamento, nella competenza percepita per l'autogestione della vita e nel recupero della salute mentale. Vengono inoltre esaminate le differenze nelle condizioni di studio nelle capacità di autodifesa, nell'accesso ai servizi e nelle interruzioni dovute a COVID-19.
Ipotesi 1: rispetto ai servizi come al solito (SAU), i destinatari dell'intervento riporteranno una migliore salute, benessere e utilizzo del servizio.
Ipotesi 2: rispetto a SAU, i destinatari dell'intervento avranno più competenza percepita e self-advocacy.
Ipotesi 3: i destinatari di Healthy ReStart riporteranno alti livelli di soddisfazione per l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Judith A Cook, Ph.D.
- Numero di telefono: 312-355-3921
- Email: jcook@uic.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60626
- Reclutamento
- Trilogy Behavioral Health Care
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Contatto:
- Samantha Hadley
- Email: shandley@trilogyinc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi di malattia mentale grave definita come disturbo psichiatrico DSM 5 e compromissione funzionale da moderata a grave
- Appartenenza a un'agenzia di salute mentale della comunità che collabora
- Accesso a Internet per riunioni online
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato
- Impossibile comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I soggetti ricevono un intervento con 4 componenti: stabilire un'alleanza di lavoro con un coach sanitario, completare un inventario online per valutare il benessere personale in otto aree della vita, sviluppare un piano di riavvio che includa obiettivi di vita personalizzati e seguire un coach sanitario per affrontare ostacoli al raggiungimento degli obiettivi e al rafforzamento del raggiungimento.
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Oltre a ricevere servizi di salute mentale come di consueto, i soggetti ricevono servizi da coach sanitari per un periodo di quattro mesi per assisterli nella creazione di un piano di riavvio e nel raggiungimento dei relativi obiettivi di vita.
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Comparatore attivo: Servizi come al solito
I soggetti ricevono servizi di salute mentale come al solito.
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I soggetti ricevono servizi di salute mentale come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella competenza percepita
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Cambiamento nei sentimenti di competenza dei partecipanti sulla loro capacità di migliorare la propria vita e portare a termine i propri obiettivi di vita misurati dalla scala della competenza percepita.
Questa scala di 4 elementi utilizza un formato di risposta Likert a 7 punti che va da "per niente vero" a "molto vero".
Il valore minimo è 4 e il massimo è 28, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Il cambiamento dei sintomi della depressione e dell'anedonia è misurato dal Patient Health Questionniare-9.
Il punteggio totale varia da 0 a 27 con valori più alti che indicano una maggiore probabilità di disturbo depressivo.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 9 punteggi degli elementi.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Il cambiamento nei sintomi di ansia è misurato dal questionario a 7 domande sul disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 con valori più alti che indicano una maggiore probabilità di disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 7 punteggi degli elementi.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Cambiamento nella padronanza del coping
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Il cambiamento nel senso di controllo personale dei soggetti su importanti risultati della vita è misurato dalla Coping Mastery Scale.
Valori più alti equivalgono a una migliore padronanza del coping.
Minimo=2 e massimo=49.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Cambiamento di potere
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Il cambiamento nell'empowerment è misurato dalla scala dell'empowerment.
Questo strumento di 28 voci progettato per misurare i sentimenti soggettivi di empowerment tramite self-report in cui gli intervistati rispondono alle domande su una scala a quattro punti che va da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
Il punteggio minimo è 28 e il massimo è 112, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Cambio in Recupero
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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La variazione del recupero è misurata dalla scala di valutazione del recupero (RAS).
Il recupero è un risultato psicosociale valutato tramite l'autovalutazione del paziente su una scala di 41 item utilizzando un formato di risposta Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Il valore minimo per la RAS è 41 e il massimo è 205, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Le dimensioni del recupero includono la fiducia e la speranza personali, la disponibilità a chiedere aiuto, l'orientamento agli obiettivi e al successo, la dipendenza dagli altri e il non essere dominati dai propri sintomi psichiatrici residui.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento fisico e mentale
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Il cambiamento nel funzionamento fisico e mentale è misurato dal Veterans Rand 12.
Questa misura valuta il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o mentale, il dolore, l'energia, la salute mentale e fisica e il funzionamento sociale.
Le risposte a ciascun elemento creano punteggi di riepilogo della componente fisica e della componente mentale.
I pesi degli item tengono conto delle differenze nella forza delle relazioni tra i singoli item e i punteggi delle componenti fisiche e mentali.
I punteggi sono standardizzati utilizzando una metrica T-score, con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Cambiamento nella capacità di auto-difendersi
Lasso di tempo: Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Il cambiamento nella capacità di difendere se stessi con gli operatori sanitari comportamentali è valutato dalla Patient Self-Advocacy Scale, una scala di 18 item con un set di risposte Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Le dimensioni includono la conoscenza del paziente, l'assertività e il potenziale per una consapevole non aderenza al trattamento.
Il punteggio prevede il calcolo del punteggio medio della scala, quindi i valori vanno da un minimo di 1 a un massimo di 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Ingresso nello studio (pre-intervento), 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0125
- 90RTHF0004-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .