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Healthy ReStart Intervention zur Verbesserung der Gesundheit und Funktionsfähigkeit

11. September 2025 aktualisiert von: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Diese Studie testet eine Intervention, die Gesundheitscoaching, motivierende Gesprächsführung, positive Psychologie und Online-Wellness-Tools nutzt, um Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen zu helfen, nach größeren Störungen wie der COVID-19-Pandemie wieder in ein aktives Leben zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Wirksamkeit einer kurzen Intervention, die von ausgebildeten Gesundheitscoaches an Erwachsene mit psychischen Erkrankungen durchgeführt wird, um den Empfängern zu helfen, sich mit der Selbstverwaltung ihrer Gesundheit und psychischen Gesundheit zu beschäftigen, und gleichzeitig Ziele für die Rückkehr zu einem aktiven Leben nach größeren Störungen wie z Pandemie. Erwachsene Klienten kooperierender kommunaler Einrichtungen für psychische Gesundheit werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention plus den üblichen Leistungen gegenüber den üblichen Leistungen allein zugeteilt. Sie werden zu Studienbeginn und 6 Monate später bewertet. Analyse-der-Kovarianz-Modelle (ANCOVA) werden verwendet, um das primäre Ergebnis von Veränderungen der psychischen und physischen Gesundheit, der Funktionsfähigkeit, der wahrgenommenen Kompetenz für das Selbstmanagement im Leben und der Wiederherstellung der psychischen Gesundheit zu bewerten. Untersucht wurden auch Unterschiede in den Studienbedingungen bei den Fähigkeiten zur Selbstverteidigung, dem Zugang zu Diensten und Störungen durch COVID-19.

Hypothese 1: Im Vergleich zu Services as usual (SAU) werden Interventionsempfänger über eine bessere Gesundheit, ein besseres Wohlbefinden und eine bessere Nutzung der Dienste berichten.

Hypothese 2: Im Vergleich zu SAU haben Interventionsempfänger mehr wahrgenommene Kompetenz und Selbstvertretung.

Hypothese 3: Gesunde ReStart-Empfänger berichten von hoher Zufriedenheit mit der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Judith A Cook, Ph.D.
  • Telefonnummer: 312-355-3921
  • E-Mail: jcook@uic.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung definiert als DSM 5 psychiatrische Störung und mittelschwere bis schwere funktionelle Beeinträchtigung
  • Mitgliedschaft in einer kooperierenden kommunalen Agentur für psychische Gesundheit
  • Zugang zum Internet für Online-Meetings
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eine kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten eine Intervention mit vier Komponenten: Aufbau einer Arbeitsallianz mit einem Gesundheitscoach, Ausfüllen einer Online-Bestandsaufnahme zur Beurteilung des persönlichen Wohlbefindens in acht Lebensbereichen, Entwicklung eines Neustartplans, der personalisierte Lebensziele enthält, und anschließende Zusammenarbeit mit einem Gesundheitscoach zur Bewältigung dieser Ziele Hindernisse für die Zielerreichung beseitigen und den Erfolg verstärken.
Verhalten: Gesunder Neustart
Zusätzlich zu den üblichen psychiatrischen Diensten erhalten die Probanden über einen Zeitraum von vier Monaten Dienste von Gesundheitscoaches, die sie bei der Erstellung eines Neustartplans und dem Erreichen der damit verbundenen Lebensziele unterstützen.
Aktiver Komparator: Dienstleistungen wie gewohnt
Die Probanden erhalten wie gewohnt psychiatrische Dienste.
Sonstiges: Dienstleistungen wie gewohnt
Die Probanden erhalten wie gewohnt psychiatrische Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Veränderung des Kompetenzgefühls der Teilnehmer in Bezug auf ihre Fähigkeit, ihr Leben zu verbessern und ihre Lebensziele zu erreichen, gemessen an der Skala der wahrgenommenen Kompetenz. Diese 4-Punkte-Skala verwendet ein 7-Punkte-Likert-Antwortformat, das von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft sehr zu“ reicht. Der Mindestwert ist 4 und der Höchstwert 28, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Die Veränderung der Symptome von Depression und Anhedonie wird durch den Patient Health Questionniare-9 gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit einer depressiven Störung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 9 Punkte addiert werden.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Die Veränderung der Angstsymptome wird mit dem 7-Punkte-Fragebogen zur generalisierten Angststörung gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit einer generalisierten Angststörung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 7 Punkte addiert werden.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Veränderung der Coping-Meisterschaft
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Die Veränderung im Gefühl der persönlichen Kontrolle der Probanden über wichtige Lebensergebnisse wird durch die Coping Mastery Scale gemessen. Höhere Werte entsprechen einer besseren Bewältigungsbeherrschung. Minimum=2 und Maximum=49.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Änderung der Ermächtigung
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Die Veränderung der Befähigung wird durch die Befähigungsskala gemessen. Dieses 28-Punkte-Instrument wurde entwickelt, um das subjektive Gefühl der Ermächtigung durch Selbstauskunft zu messen, bei der die Befragten Fragen auf einer Vier-Punkte-Skala beantworten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Die Mindestpunktzahl beträgt 28 und die Höchstpunktzahl 112, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Änderung in der Wiederherstellung
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Die Veränderung der Erholung wird durch die Recovery Assessment Scale (RAS) gemessen. Die Genesung ist ein psychosoziales Ergebnis, das anhand der Selbsteinschätzung des Patienten auf einer 41-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat bewertet wird, das von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Der Mindestwert für den RAS beträgt 41 und der Höchstwert 205, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen. Zu den Dimensionen der Genesung gehören persönliches Vertrauen und Hoffnung, Bereitschaft, um Hilfe zu bitten, Ziel- und Erfolgsorientierung, Vertrauen auf andere und Nichtbeherrschung durch die eigenen psychiatrischen Restsymptome.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen und geistigen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Die Veränderung der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit wird mit dem Veterans Rand 12 gemessen. Diese Maßnahme bewertet die körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen oder psychischen Gesundheitsproblemen, Schmerzen, Energie, geistige und körperliche Gesundheit und soziale Funktionsfähigkeit. Die Antworten auf jedes Item erzeugen zusammenfassende Bewertungen der körperlichen Komponente und der mentalen Komponente. Die Itemgewichte berücksichtigen Unterschiede in der Stärke der Beziehungen zwischen einzelnen Items und den Werten der physischen und mentalen Komponenten. Die Scores werden mithilfe einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Änderung der Fähigkeit zur Selbstvertretung
Zeitfenster: Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg
Die Veränderung der Fähigkeit, sich gegenüber Verhaltensmedizinern für sich selbst einzusetzen, wird anhand der Patient Self-Advocacy Scale bewertet, einer 18-Punkte-Skala mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortsatz, der von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Zu den Dimensionen gehören Patientenwissen, Durchsetzungsvermögen und Potenzial für achtsame Nichteinhaltung der Behandlung. Die Bewertung beinhaltet die Berechnung der mittleren Skalenpunktzahl, daher reichen die Werte von einem Minimum von 1 bis zu einem Maximum von 5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Studieneinstieg (Prä-Intervention), 6 Monate nach Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0125
  • 90RTHF0004-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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