Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procesy intersekcí v psychoterapeutických léčbách využívajících přístup ekologického momentálního hodnocení (ISA-Bell) (ISA-Bell)

18. června 2025 aktualizováno: Birgit Watzke
V této randomizované studii jsou hodnoceny účinky monitorovací intervence jako doplňku k osobní kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro depresi. Monitorování se skládá z ekologického momentálního hodnocení (EMA) symptomů a procesů mezi sezeními prostřednictvím mobilních telefonů. Dvacet sezení tváří v tvář KBT + EMA je porovnáno s dvaceti sezeními tváří v tvář KBT (léčba jako obvykle, TAU). 84 pacientů s mírnou až středně těžkou depresí bude randomizováno do CBT + EMA nebo do TAU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S pokrokem mobilních technologií zdravotní péče stále více využívá mobilní intervence jako doprovod tradičních intervencí, jako je psychoterapie. Mobilní hodnocení symptomů a dalších procesů se také používá jako intervence na nízké úrovni a má se za to, že vedou ke zlepšení symptomů například u pacientů se symptomy deprese. Pevné důkazy o zdravotních přínosech monitorování intervencí u pacientů s depresí však chybí.

Vyšetřovatelé se zajímají o potenciální přínosy monitorovací intervence jako doplňku k face-to-face kognitivně behaviorální terapii (CBT) u deprese. Vyšetřovatelé proto provedou randomizovanou studii, aby prozkoumali účinky monitorovací intervence sestávající z ekologického momentálního hodnocení (EMA) symptomů a procesů mezi sezeními prostřednictvím mobilních telefonů. Dvacet sezení face-to-face CBT + EMA bude porovnáno s dvaceti sezeními face-to-face CBT (léčba jako obvykle, TAU). Účastníci ve skupině CBT + EMA budou požádáni, aby odpovídali na monitorovací otázky dvakrát denně po dva čtyřtýdenní bloky během léčby KBT. Celkem bude randomizováno 84 účastníků s mírnou až středně těžkou depresí. Z toho bude 48 účastníků randomizováno do CBT + EMA a 36 účastníků bude randomizováno do TAU. Primárním výstupem zájmu je změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) při čtyřměsíčním následném hodnocení.

V průběhu studie bude pět časových bodů hodnocení: základní stav (před prvním terapeutickým sezením), čtyři týdny po čtvrtém terapeutickém sezení, čtyři týdny po dvanáctém terapeutickém sezení, po posledním sezení (po ošetření) a 4 měsíce sledování (čtyři měsíce po posledním terapeutickém sezení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MKN-10 diagnóza mírné nebo středně těžké deprese, první nebo rekurentní epizoda (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • PHQ-9 ≥ 5
  • Vlastnictví chytrého telefonu s přístupem na internet
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo minulá sebevražda; hlásili sami
  • Akutní závislost (F10 - F19)
  • Dystymie (F34.1), poporodní deprese nebo těžká deprese (F32.3; F33.3)
  • PHQ-9 > 20
  • Deprese není hlavním problémem duševního zdraví
  • Plánovaný nástup nebo plánovaná změna léčby antidepresivy
  • Anamnéza psychotických příznaků, bipolární poruchy, poruch osobnosti nebo organických poruch mozku
  • Kognitivní porucha nebo fyzické postižení, které by bránilo psychoterapii nebo používání chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie + ekologické momentální hodnocení (CBT + EMA)
Kognitivní behaviorální terapie + ekologické momentální hodnocení
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
20 sezení tváří v tvář, individuální CBT
Jiný: Ekologické momentální hodnocení (EMA)
Dva čtyřtýdenní bloky dvakrát denně ekologického momentálního hodnocení (EMA) symptomů a procesů mezi sezeními
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Kognitivně behaviorální terapie (léčba jako obvykle)
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
20 sezení tváří v tvář, individuální CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 4měsíční sledování
Míra hlášená účastníky hodnotící depresivní symptomatologii. Celkové skóre této devítipoložkové škály se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
4měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra hlášená účastníky hodnotící depresivní symptomatologii. Celkové skóre této devítipoložkové škály se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra hlášená účastníky hodnotící změny v symptomech deprese. Celkové skóre této jednadvacetipoložkové škály se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Dotazník jistoty o duševních stavech (CAMSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra vykázaná účastníky hodnotící mentalitu sebe sama a druhých. Celkové skóre této čtyřicetipoložkové škály se pohybuje v rozmezí 40–280, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci úspěšné mentalizace.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Stupnice dysfunkčního postoje (DAS-18A)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra vykázaná účastníky hodnotící dysfunkční postoje. Celkové skóre této osmnáctipoložkové škály se pohybuje v rozmezí 18–126, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dysfunkčních postojů.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Dotazník očekávání vlastní účinnosti pro depresi (DSWE)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra hlášená účastníky hodnotící vlastní účinnost specifickou pro depresi. Celkové skóre této pětipoložkové škály se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebe-účinnosti specifické pro depresi.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Vyhodnocení dotazníku o postupu léčby (FEP-2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra vykazovaná účastníky hodnotící subjektivní pokrok v léčbě. Celkové skóre této čtyřicetipoložkové škály se pohybuje v rozmezí 40–200, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek léčby.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Škála úrovně fungování osobnosti – stručný formulář (LPFS-BF 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra vykazovaná účastníky hodnotící úroveň fungování osobnosti. Celkové skóre této dvanáctipoložkové škály se pohybuje v rozmezí 12-48, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň fungování.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra vykazovaná účastníky hodnotící pozitivní a negativní vliv pomocí dvou subškál. Celkové skóre každé 10-položkové subškály se pohybuje v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu v odpovídajících subškálách.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Osobní inventář pro DSM-5 – stručný formulář Plus (PID-5-BF+ M)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra vykazovaná účastníky hodnotící osobnostní rysy. Celkové skóre této šestatřicetipoložkové škály se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre naznačuje větší patologii osobnosti.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Zdravotní průzkum – krátký formulář (SF-8)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Míra hlášená účastníky hodnotící změny v kvalitě života související se zdravím. Celkové skóre této osmipoložkové škály se pohybuje od 8 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Kontrolní seznam příznaků (SCL-K-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Účastník hlášené opatření hodnotící symptomy během psychoterapie. Celkové skóre této devítipoložkové škály se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, 4 týdny po 4. sezení, 4 týdny po 12. sezení, bezprostředně po posledním sezení a 4měsíčním sledování
Dotazník spokojenosti s léčbou (ZUF-8)
Časové okno: Ihned po posledním sezení
Míra vykázaná účastníky hodnotící spokojenost pacientů s léčbou. Celkové skóre této osmipoložkové škály se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Ihned po posledním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birgit Watzke

Spolupracovníci

Universität Tübingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Watzke, PhD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10001C_200760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit