Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Processi di intersessione nei trattamenti psicoterapeutici utilizzando un approccio di valutazione momentanea ecologica (ISA-Bell) (ISA-Bell)

18 giugno 2025 aggiornato da: Birgit Watzke
In questo studio randomizzato vengono valutati gli effetti di un intervento di monitoraggio in aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) faccia a faccia per la depressione. Il monitoraggio consiste nell'Ecological Momentary Assessment (EMA) dei sintomi e dei processi tra le sessioni tramite telefoni cellulari. Venti sessioni di CBT faccia a faccia + EMA vengono confrontate con venti sessioni di CBT faccia a faccia (trattamento come al solito, TAU). 84 pazienti con depressione da lieve a moderata saranno randomizzati a CBT + EMA o a TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'avanzare delle tecnologie mobili, l'assistenza sanitaria utilizza sempre più interventi mobili per accompagnare interventi tradizionali come la psicoterapia. Anche le valutazioni mobili dei sintomi e di altri processi sono utilizzate come interventi di basso livello e si ritiene che portino a miglioramenti dei sintomi nei pazienti con sintomi di depressione, ad esempio. Tuttavia, mancano solide prove sui benefici per la salute degli interventi di monitoraggio nei pazienti con depressione.

I ricercatori sono interessati ai potenziali benefici di un intervento di monitoraggio come aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale faccia a faccia (CBT) per la depressione. Pertanto, gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per indagare sugli effetti di un intervento di monitoraggio consistente nell'Ecological Momentary Assessment (EMA) dei sintomi e dei processi tra le sessioni tramite telefoni cellulari. Venti sessioni di CBT faccia a faccia + EMA saranno confrontate con venti sessioni di CBT faccia a faccia (trattamento come al solito, TAU). Ai partecipanti al gruppo CBT + EMA verrà chiesto di rispondere a domande di monitoraggio due volte al giorno per due blocchi di quattro settimane durante il trattamento CBT. Verrà randomizzato un totale di 84 partecipanti con depressione da lieve a moderata. Di questi, 48 partecipanti saranno randomizzati a CBT + EMA e 36 partecipanti saranno randomizzati a TAU. L'esito primario di interesse è il cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) alla valutazione di follow-up a quattro mesi.

Durante lo studio, ci saranno cinque punti temporali di valutazione: basale (prima della prima sessione di terapia), quattro settimane dopo la quarta sessione di terapia, quattro settimane dopo la dodicesima sessione di terapia, dopo l'ultima sessione (post-trattamento) e il periodo di 4 mesi follow-up (quattro mesi dopo l'ultima seduta di terapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ICD-10 di depressione lieve o moderata, primo o ricorrente episodio (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • PHQ-9 ≥ 5
  • Possesso di smartphone con accesso a internet
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • suicidalità acuta o pregressa; autodichiarato
  • Dipendenza acuta (F10 - F19)
  • Distimia (F34.1), depressione postpartum o depressione grave (F32.3; F33.3)
  • PHQ-9 > 20
  • La depressione non è il principale problema di salute mentale
  • Insorgenza pianificata o modifica pianificata del farmaco antidepressivo
  • Storia di sintomi psicotici, disturbo bipolare, disturbi della personalità o disturbi cerebrali organici
  • Compromissione cognitiva o disabilità fisica che ostacolerebbero la psicoterapia o l'uso di uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale + valutazione momentanea ecologica (CBT + EMA)
Terapia cognitivo-comportamentale + Valutazione momentanea ecologica
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
20 sessioni di CBT individuale faccia a faccia
Altro: Valutazione momentanea ecologica (EMA)
Due blocchi di quattro settimane di valutazione momentanea ecologica (EMA) due volte al giorno dei sintomi e dei processi tra le sessioni
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Terapia cognitivo comportamentale (trattamento come al solito)
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
20 sessioni di CBT individuale faccia a faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
Misura riportata dai partecipanti che valuta la sintomatologia depressiva. Il punteggio totale di questa scala a nove voci varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Controllo a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riportata dai partecipanti che valuta la sintomatologia depressiva. Il punteggio totale di questa scala a nove voci varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riportata dai partecipanti che valuta i cambiamenti nei sintomi depressivi. Il punteggio totale di questa scala di ventuno item varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Questionario sulla certezza degli stati mentali (CAMSQ)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riferita dai partecipanti che valuta la mentalizzazione di se stessi e degli altri. Il punteggio totale di questa scala di quaranta voci varia da 40 a 280, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di mentalizzazione riuscita.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Scala dell'atteggiamento disfunzionale (DAS-18A)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riportata dai partecipanti che valuta gli atteggiamenti disfunzionali. Il punteggio totale di questa scala di diciotto item varia da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di atteggiamenti disfunzionali.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Questionario sulle aspettative di autoefficacia specifico per la depressione (DSWE)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riportata dai partecipanti che valuta l'autoefficacia specifica della depressione. Il punteggio totale di questa scala a cinque voci varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia specifica per la depressione.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Valutazione del questionario sull'avanzamento del trattamento (FEP-2)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misurazione riportata dai partecipanti che valuta i progressi soggettivi del trattamento. Il punteggio totale di questa scala di quaranta voci varia da 40 a 200, con punteggi più alti che indicano un esito del trattamento peggiore.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Scala di funzionamento del livello di personalità - Forma breve (LPFS-BF 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riportata dai partecipanti che valuta il livello di funzionamento della personalità. Il punteggio totale di questa scala a dodici voci varia da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento inferiori.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riferita dai partecipanti che valuta l'affetto positivo e negativo utilizzando due sottoscale. Il punteggio totale di ciascuna sottoscala di 10 item varia da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di affetto positivo o negativo nelle sottoscale corrispondenti.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Inventario della personalità per DSM-5 - Brief Form Plus (PID-5-BF+ M)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misurazione riportata dai partecipanti che valuta i tratti della personalità. Il punteggio totale di questa scala di trentasei voci varia da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia della personalità.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Indagine sulla salute - Modulo breve (SF-8)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misura riportata dai partecipanti che valuta i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio totale di questa scala a otto voci varia da 8 a 42, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute peggiore.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Lista di controllo dei sintomi (SCL-K-9)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Misurazione riferita dai partecipanti che valuta i sintomi durante la psicoterapia. Il punteggio totale di questa scala a nove voci varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 4 settimane dopo la 4a sessione, 4 settimane dopo la 12a sessione, immediatamente dopo l'ultima sessione e il follow-up a 4 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento (ZUF-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultima seduta
Misura riportata dai partecipanti che valuta la soddisfazione dei pazienti per il trattamento. Il punteggio totale di questa scala a otto voci varia da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Subito dopo l'ultima seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birgit Watzke

Collaboratori

Universität Tübingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Watzke, PhD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001C_200760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi