使用生态瞬时评估方法 (ISA-Bell) 进行心理治疗的休会期过程 (ISA-Bell)
2024年2月22日 更新者：Birgit Watzke
在这项随机试验中，评估了作为抑郁症面对面认知行为疗法 (CBT) 附加措施的监测干预的效果。
监测包括通过手机对症状和会话间过程进行生态瞬时评估 (EMA)。
将 20 次面对面 CBT + EMA 与 20 次面对面 CBT（照常治疗，TAU）进行比较。
84 名轻度至中度抑郁症患者将被随机分配至 CBT + EMA 或 TAU。
研究概览
详细说明
随着移动技术的进步，医疗保健越来越多地利用移动干预来配合心理治疗等传统干预。 症状和其他过程的移动评估也被用作低水平的干预措施，并被认为可以改善抑郁症患者的症状。 然而，缺乏强有力的证据证明监测干预措施对抑郁症患者的健康有益。
研究人员对将监测干预作为面对面认知行为疗法 (CBT) 的附加手段治疗抑郁症的潜在益处感兴趣。 因此，研究人员将进行一项随机试验，以调查监测干预的效果，该监测干预包括通过手机对症状进行生态瞬时评估 (EMA) 和会话间过程。 二十次面对面的 CBT + EMA 将与二十次面对面的 CBT（照常治疗，TAU）进行比较。 CBT + EMA 组的参与者将被要求在 CBT 治疗期间每天两次回答监测问题，持续两个为期四个星期的区块。 共有 84 名患有轻度至中度抑郁症的参与者将被随机分配。 其中，48 名参与者将随机分配至 CBT + EMA，36 名参与者将随机分配至 TAU。 感兴趣的主要结果是患者健康问卷 (PHQ-9) 评分在四个月的随访评估中的变化。
在整个研究过程中，将有五个评估时间点：基线（第一次治疗前）、第四次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后（治疗后）和 4 个月随访（最后一次治疗后四个月）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louisa Jagmetti, M.Sc.
- 电话号码：+41 44 635 73 28
- 邮箱：louisa.jagmetti@psychologie.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Fiona Fäh
- 电话号码：+41 44 635 73 21
- 邮箱：fiona.faeh@psychologie.uzh.ch
学习地点
-
-
Kanton Zürich
-
Zürich、Kanton Zürich、瑞士、8032
- 招聘中
- Psychotherapeutisches Zentrum Universität Zürich
-
接触：
- Louisa Jagmetti, M.Sc.
- 电话号码：+41 44 635 73 28
- 邮箱：louisa.jagmetti@psychologie.uzh.ch
-
接触：
- Fiona Fäh
- 电话号码：+41 44 635 73 21
- 邮箱：fiona.faeh@psychologie.uzh.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICD-10 对轻度或中度抑郁症的诊断，首次或反复发作（F32.0， F32.1、F33.0、F33.1）
- PHQ-9 ≥ 5
- 拥有可上网的智能手机
- 签署知情同意书
排除标准：
- 急性或过去的自杀倾向；自我报告
- 急性成瘾 (F10 - F19)
- 心境恶劣（F34.1）， 产后抑郁症或严重抑郁症（F32.3； F33.3)
- PHQ-9 > 20
- 抑郁症不是主要的心理健康问题
- 抗抑郁药物的计划性发作或计划性改变
- 精神病症状、双相情感障碍、人格障碍或器质性脑部疾病的病史
- 会阻碍心理治疗或使用智能手机的认知障碍或身体残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为疗法 + 生态瞬时评估 (CBT + EMA)
认知行为疗法+生态瞬时评估
|
20 节面对面的个人 CBT
两个为期四个星期的块，每天两次对症状和会话过程进行生态瞬时评估 (EMA)
|
|
有源比较器：照常治疗 (TAU)
认知行为疗法（照常治疗）
|
20 节面对面的个人 CBT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：4个月的随访
|
参与者报告的评估抑郁症状的措施。
这九项量表的总分范围为 0-27，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
4个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估抑郁症状的措施。
这九项量表的总分范围为 0-27，分数越高表示抑郁症状越严重。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估抑郁症状变化的措施。
这 21 个项目的量表总分范围为 0-63，分数越高表示抑郁程度越严重。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
确定性心理状态问卷 (CAMSQ)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估自己和他人心智化的措施。
这四十个项目的量表总分在 40-280 之间，分数越高表示成功心智化的频率越高。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
功能失调态度量表 (DAS-18A)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估功能失调态度的措施。
这个 18 项量表的总分在 18-126 之间，分数越高表明功能失调的态度水平越高。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
抑郁症特定自我效能预期问卷 (DSWE)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估抑郁症特定自我效能感的措施。
该五项量表的总分范围为 0-25，分数越高表明抑郁症特定自我效能感水平越高。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
治疗进展评估问卷 (FEP-2)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估主观治疗进展的措施。
这四十项量表的总分在40-200之间，分数越高表示治疗效果越差。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
人格功能量表水平 - 简表 (LPFS-BF 2.0)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估人格功能水平的措施。
这十二项量表的总分在 12-48 之间，得分越高表明功能水平越低。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的使用两个分量表评估正面和负面影响的措施。
每个 10 项子量表的总分在 10-50 之间，分数越高表明相应子量表的积极或消极影响水平越高。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
DSM-5 人格量表 - 简表加版 (PID-5-BF+ M)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估人格特质的措施。
这 36 项量表的总分范围为 0-108，分数越高表明人格病态越严重。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
健康调查 - 简表 (SF-8)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的评估健康相关生活质量变化的措施。这八项量表的总分范围为 8-42，分数越高表明健康相关生活质量越差。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
症状检查表 (SCL-K-9)
大体时间：基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
参与者报告的心理治疗期间评估症状的措施。
该九项量表的总分范围为 0-36，分数越高表示症状越严重。
|
基线、第 4 次治疗后 4 周、第 12 次治疗后 4 周、最后一次治疗后立即和 4 个月的随访
|
|
治疗满意度问卷 (ZUF-8)
大体时间：上一节课后立即
|
参与者报告的评估患者对治疗满意度的措施。
该八项量表的总分范围为8-32分，分数越高表明治疗满意度越高。
|
上一节课后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.