Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procesy międzysesyjne w terapiach psychoterapeutycznych z wykorzystaniem metody ekologicznej oceny chwilowej (ISA-Bell) (ISA-Bell)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Birgit Watzke
W tym randomizowanym badaniu oceniano skutki interwencji monitorującej jako dodatku do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) twarzą w twarz. Monitorowanie polega na chwilowej ocenie ekologicznej (EMA) objawów i procesów międzysesyjnych za pośrednictwem telefonów komórkowych. Dwadzieścia sesji CBT twarzą w twarz + EMA porównuje się z dwudziestoma sesjami CBT twarzą w twarz (leczenie jak zwykle, TAU). 84 pacjentów z łagodną do umiarkowanej depresją zostanie losowo przydzielonych do CBT + EMA lub do TAU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z postępem technologii mobilnych, opieka zdrowotna coraz częściej wykorzystuje mobilne interwencje jako uzupełnienie tradycyjnych interwencji, takich jak psychoterapia. Mobilne oceny objawów i innych procesów są również wykorzystywane jako interwencje niskiego poziomu i uważa się, że prowadzą do poprawy objawów u pacjentów z objawami depresji, na przykład. Brakuje jednak solidnych dowodów na korzyści zdrowotne wynikające z monitorowania interwencji u pacjentów z depresją.

Badacze są zainteresowani potencjalnymi korzyściami z interwencji monitorującej jako dodatku do bezpośredniej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku depresji. Dlatego badacze przeprowadzą randomizowaną próbę w celu zbadania skutków interwencji monitorującej polegającej na ekologicznej ocenie chwilowej (EMA) objawów i procesów międzysesyjnych za pośrednictwem telefonów komórkowych. Dwadzieścia sesji bezpośredniej CBT + EMA zostanie porównanych z dwudziestoma sesjami bezpośredniej CBT (leczenie jak zwykle, TAU). Uczestnicy grupy CBT + EMA zostaną poproszeni o odpowiadanie na pytania monitorujące dwa razy dziennie przez dwa czterotygodniowe bloki podczas terapii CBT. W sumie 84 uczestników z łagodną do umiarkowanej depresją zostanie zrandomizowanych. Spośród nich 48 uczestników zostanie losowo przydzielonych do CBT + EMA, a 36 uczestników zostanie losowo przydzielonych do TAU. Głównym przedmiotem zainteresowania jest zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po czteromiesięcznej ocenie kontrolnej.

W całym badaniu będzie pięć punktów czasowych oceny: linia bazowa (przed pierwszą sesją terapeutyczną), cztery tygodnie po czwartej sesji terapeutycznej, cztery tygodnie po dwunastej sesji terapeutycznej, po ostatniej sesji (po leczeniu) i 4-miesięczna kontrola (cztery miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wg ICD-10 łagodnej lub umiarkowanej depresji, pierwszego lub nawracającego epizodu (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • PHQ-9 ≥ 5
  • Posiadanie smartfona z dostępem do Internetu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przebyta samobójstwo; samozgłoszone
  • Ostre uzależnienie (F10 - F19)
  • Dystymia (F34.1), depresja poporodowa lub ciężka depresja (F32.3; F33.3)
  • PHQ-9 > 20
  • Depresja nie jest głównym problemem zdrowia psychicznego
  • Planowany początek lub planowana zmiana leku przeciwdepresyjnego
  • Historia objawów psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń osobowości lub organicznych zaburzeń mózgu
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub niepełnosprawność fizyczna utrudniająca psychoterapię lub korzystanie ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Poznawczo-Behawioralna + Chwilowa Ocena Ekologiczna (CBT + EMA)
Terapia poznawczo-behawioralna + chwilowa ocena ekologiczna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
20 sesji indywidualnej CBT twarzą w twarz
Inny: Chwilowa ocena ekologiczna (EMA)
Dwa czterotygodniowe bloki chwilowej oceny ekologicznej (EMA) objawów i procesów międzysesyjnych dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Terapia poznawczo-behawioralna (leczenie jak zwykle)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
20 sesji indywidualnej CBT twarzą w twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez uczestników miara oceniająca symptomatologię depresyjną. Całkowity wynik tej dziewięciopunktowej skali mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłoszona przez uczestników miara oceniająca symptomatologię depresyjną. Całkowity wynik tej dziewięciopunktowej skali mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłoszona przez uczestników miara oceniająca zmiany w objawach depresyjnych. Całkowity wynik tej skali składającej się z dwudziestu jeden pozycji mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Kwestionariusz pewności co do stanów psychicznych (CAMSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszane przez uczestników narzędzie do oceny mentalizacji własnej i innych. Całkowity wynik tej czterdziestopunktowej skali waha się od 40 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość udanej mentalizacji.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS-18A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszany przez uczestników pomiar oceniający postawy dysfunkcyjne. Całkowity wynik tej osiemnastopunktowej skali waha się od 18-126, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysfunkcyjnych postaw.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Kwestionariusz oczekiwań dotyczących własnej skuteczności w przypadku depresji (DSWE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłoszona przez uczestników miara oceniająca poczucie własnej skuteczności w przypadku depresji. Całkowity wynik tej pięciopunktowej skali mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności specyficznego dla depresji.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Kwestionariusz oceny postępów leczenia (FEP-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszana przez uczestnika miara oceniająca subiektywny postęp leczenia. Całkowity wynik tej czterdziestopunktowej skali mieści się w przedziale 40-200, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki leczenia.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości – Formularz Krótki (LPFS-BF 2.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszany przez uczestników pomiar oceniający poziom funkcjonowania osobowości. Całkowity wynik tej dwunastopunktowej skali waha się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszana przez uczestników miara oceniająca pozytywny i negatywny wpływ przy użyciu dwóch podskal. Całkowity wynik każdej 10-itemowej podskali waha się od 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego afektu w odpowiednich podskalach.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 - Brief Form Plus (PID-5-BF+ M)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszana przez uczestników miara oceniająca cechy osobowości. Całkowity wynik tej trzydziestosześciopunktowej skali waha się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię osobowości.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Ankieta zdrowotna — skrócona forma (SF-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszana przez uczestników miara oceniająca zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem. Całkowity wynik tej ośmiopunktowej skali mieści się w przedziale od 8 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Lista kontrolna objawów (SCL-K-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Zgłaszana przez uczestnika miara oceniająca objawy podczas psychoterapii. Całkowity wynik tej dziewięciopunktowej skali mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 4 tygodnie po 4. sesji, 4 tygodnie po 12. sesji, bezpośrednio po ostatniej sesji i 4-miesięczna kontrola
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (ZUF-8)
Ramy czasowe: Zaraz po ostatniej sesji
Zgłaszana przez uczestników miara oceniająca zadowolenie pacjentów z leczenia. Całkowity wynik tej ośmiopunktowej skali mieści się w przedziale od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Zaraz po ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birgit Watzke

Współpracownicy

Universität Tübingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit Watzke, PhD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001C_200760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj