Intersession-processer i psykoterapeutiske behandlinger ved hjælp af en økologisk momentan vurderingstilgang (ISA-Bell) (ISA-Bell)
18. juni 2025 opdateret af: Birgit Watzke
Effekterne af en overvågningsintervention som et supplement til ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression vurderes i dette randomiserede forsøg.
Overvågning består af Ecological Momentary Assessment (EMA) af symptomer og inter-session processer via mobiltelefoner.
Tyve sessioner med ansigt-til-ansigt CBT + EMA sammenlignes med tyve sessioner med ansigt-til-ansigt CBT (behandling som sædvanlig, TAU).
84 patienter med let til moderat depression vil blive randomiseret til CBT + EMA eller til TAU.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som mobile teknologier udvikler sig, bruger sundhedsvæsenet i stigende grad mobile interventioner til at ledsage traditionelle interventioner såsom psykoterapi. Mobile vurderinger af symptomer og andre processer bruges også som interventioner på lavt niveau og menes at føre til symptomforbedringer hos f.eks. patienter med symptomer på depression. Der mangler dog robust evidens for de sundhedsmæssige fordele ved at overvåge interventioner hos patienter med depression.
Efterforskerne er interesserede i de potentielle fordele ved en overvågningsintervention som et supplement til ansigt-til-ansigt kognitiv adfærdsterapi (CBT) for depression. Derfor vil efterforskerne gennemføre et randomiseret forsøg for at undersøge effekterne af en monitoreringsintervention bestående af Ecological Momentary Assessment (EMA) af symptomer og inter-session processer via mobiltelefoner. Tyve sessioner med ansigt-til-ansigt CBT + EMA vil blive sammenlignet med tyve sessioner med ansigt-til-ansigt CBT (behandling som sædvanlig, TAU). Deltagere i CBT + EMA-gruppen vil blive bedt om at besvare overvågningsspørgsmål to gange dagligt i to fire-ugers blokke under CBT-behandlingen. I alt 84 deltagere med let til moderat depression vil blive randomiseret. Heraf vil 48 deltagere blive randomiseret til CBT + EMA og 36 deltagere vil blive randomiseret til TAU. Det primære resultat af interesse er ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score ved fire måneders opfølgningsvurdering.
Gennem hele undersøgelsen vil der være fem vurderingstidspunkter: Baseline (før den første terapisession), fire uger efter den fjerde terapisession, fire uger efter den tolvte terapisession, efter den sidste session (efterbehandlingen) og den 4-måneders opfølgning (fire måneder efter sidste terapisession).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Louisa Jagmetti, M.Sc.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 28
- E-mail: louisa.jagmetti@psychologie.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fiona Fäh
- Telefonnummer: +41 44 635 73 21
- E-mail: fiona.faeh@psychologie.uzh.ch
Studiesteder
-
-
Kanton Zürich
-
Zürich, Kanton Zürich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Psychotherapeutisches Zentrum Universität Zürich
-
Kontakt:
- Louisa Jagmetti, M.Sc.
- Telefonnummer: +41 44 635 73 28
- E-mail: louisa.jagmetti@psychologie.uzh.ch
-
Kontakt:
- Fiona Fäh
- Telefonnummer: +41 44 635 73 21
- E-mail: fiona.faeh@psychologie.uzh.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnose af mild eller moderat depression, første eller tilbagevendende episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
- PHQ-9 ≥ 5
- Besiddelse af smartphone med internetadgang
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller tidligere suicidalitet; selvanmeldt
- Akut afhængighed (F10 - F19)
- Dystymi (F34.1), postpartum depression eller svær depression (F32.3; F33.3)
- PHQ-9 > 20
- Depression er ikke den største bekymring for mental sundhed
- Planlagt debut eller planlagt ændring af antidepressiv medicin
- Anamnese med psykotiske symptomer, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser eller organiske hjernelidelser
- Kognitiv svækkelse eller fysisk funktionsnedsættelse, der ville hindre psykoterapi eller brugen af en smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi + økologisk momentan vurdering (CBT + EMA)
Kognitiv adfærdsterapi + Økologisk øjebliksvurdering
|
20 sessioner med individuel CBT ansigt til ansigt
To fire-ugers blokke af to gange dagligt økologisk momentan vurdering (EMA) af symptomer og processer mellem sessioner
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kognitiv adfærdsterapi (Behandling som sædvanlig)
|
20 sessioner med individuel CBT ansigt til ansigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål til vurdering af depressiv symptomatologi.
Den samlede score på denne ni-elementskala varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål til vurdering af depressiv symptomatologi.
Den samlede score på denne ni-elementskala varierer fra 0-27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af ændringer i depressive symptomer.
Den samlede score på denne enogtyve-item-skala varierer fra 0-63, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema med sikkerhed om mentale tilstande (CAMSQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret tiltag, der vurderer mentalisering af sig selv og andre.
Den samlede score på denne skala med 40 elementer varierer fra 40-280, hvor højere score indikerer en større hyppighed af vellykket mentalisering.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS-18A)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af dysfunktionelle holdninger.
Den samlede score på denne atten-elementskala varierer fra 18-126, hvor højere score indikerer større niveauer af dysfunktionelle holdninger.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Depressionsspecifikke forventningsspørgeskema til selveffektivitet (DSWE)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af depressionsspecifik selveffektivitet.
Den samlede score på denne fem-emne skala varierer fra 0-25, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressionsspecifik self-efficacy.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Evaluering af spørgeskema om behandlingsfremskridt (FEP-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af subjektiv behandlingsfremgang.
Den samlede score på denne 40-emne skala varierer fra 40-200, hvor højere score indikerer et dårligere behandlingsresultat.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Niveau af personlighedsfunktionsskala - kort form (LPFS-BF 2.0)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af niveauet af personlighedsfunktion.
Den samlede score på denne tolv-elementskala varierer fra 12-48, hvor højere score indikerer lavere funktionsniveauer.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af positiv og negativ påvirkning ved hjælp af to underskalaer.
Den samlede score for hver 10-element-underskala varierer fra 10-50 med højere score, der indikerer større niveauer af positiv eller negativ påvirkning i de tilsvarende underskalaer.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Personality Inventory for DSM-5 - Brief Form Plus (PID-5-BF+ M)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af personlighedstræk.
Den samlede score for denne 36-item-skala varierer fra 0-108, med højere score, der indikerer større personlighedspatologi.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Sundhedsundersøgelse – kort formular (SF-8)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. Den samlede score på denne otte-emne skala varierer fra 8-42, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Symptomer Checkliste (SCL-K-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af symptomer under psykoterapi.
Den samlede score på denne ni-elementskala varierer fra 0-36, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline, 4 uger efter den 4. session, 4 uger efter den 12. session, umiddelbart efter den sidste session og den 4-måneders opfølgning
|
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (ZUF-8)
Tidsramme: Umiddelbart efter sidste session
|
Deltagerrapporteret mål for vurdering af patienters tilfredshed med behandlingen.
Den samlede score på denne otte-emne skala varierer fra 8-32, hvor højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
|
Umiddelbart efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Watzke, PhD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10001C_200760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .