Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intersession-Prozesse in psychotherapeutischen Behandlungen unter Verwendung eines ökologischen Momentary-Assessment-Ansatzes (ISA-Bell) (ISA-Bell)

18. Juni 2025 aktualisiert von: Birgit Watzke
In dieser randomisierten Studie werden die Wirkungen einer Monitoring-Intervention als Add-on zu einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Depressionen von Angesicht zu Angesicht bewertet. Die Überwachung besteht aus Ecological Momentary Assessment (EMA) von Symptomen und Prozessen zwischen Sitzungen über Mobiltelefone. Zwanzig Sitzungen Face-to-Face CBT + EMA werden mit zwanzig Sitzungen Face-to-Face CBT (Behandlung wie gewohnt, TAU) verglichen. 84 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression werden zu CBT + EMA oder zu TAU randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Weiterentwicklung mobiler Technologien setzt das Gesundheitswesen zunehmend mobile Interventionen ein, um traditionelle Interventionen wie Psychotherapie zu begleiten. Mobile Assessments von Symptomen und anderen Prozessen werden auch als Low-Level-Interventionen eingesetzt und sollen beispielsweise bei Patienten mit depressiven Symptomen zu Symptomverbesserungen führen. Es fehlen jedoch belastbare Beweise für den gesundheitlichen Nutzen von Überwachungsinterventionen bei Patienten mit Depressionen.

Die Forscher interessieren sich für die potenziellen Vorteile einer Überwachungsintervention als Ergänzung zu einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) von Angesicht zu Angesicht bei Depressionen. Daher werden die Forscher eine randomisierte Studie durchführen, um die Auswirkungen einer Monitoring-Intervention zu untersuchen, die aus einer Ecological Momentary Assessment (EMA) von Symptomen und Prozessen zwischen den Sitzungen über Mobiltelefone besteht. Zwanzig Sitzungen Face-to-Face CBT + EMA werden mit zwanzig Sitzungen Face-to-Face CBT (Behandlung wie gewohnt, TAU) verglichen. Die Teilnehmer der CBT + EMA-Gruppe werden gebeten, während der CBT-Behandlung zweimal täglich Überwachungsfragen für zwei vierwöchige Blöcke zu beantworten. Insgesamt 84 Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Depression werden randomisiert. Davon werden 48 Teilnehmer randomisiert CBT + EMA und 36 Teilnehmern randomisiert TAU ​​zugeteilt. Das primäre interessierende Ergebnis ist die Veränderung des Punktes im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bei der Nachuntersuchung nach vier Monaten.

Während der gesamten Studie gibt es fünf Bewertungszeitpunkte: Baseline (vor der ersten Therapiesitzung), vier Wochen nach der vierten Therapiesitzung, vier Wochen nach der zwölften Therapiesitzung, nach der letzten Sitzung (Nachbehandlung) und 4 Monate Nachsorge (vier Monate nach der letzten Therapiesitzung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10-Diagnose einer leichten oder mittelschweren Depression, erste oder wiederkehrende Episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1)
  • PHQ-9 ≥ 5
  • Besitz eines Smartphones mit Internetzugang
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder vergangene Suizidalität; Selbst berichtet
  • Akute Sucht (F10 - F19)
  • Dysthymie (F34.1), Wochenbettdepression oder schwere Depression (F32.3; F33.3)
  • PHQ-9 > 20
  • Depression nicht das Hauptproblem der psychischen Gesundheit
  • Geplanter Beginn oder geplante Änderung der Antidepressiva-Medikation
  • Geschichte von psychotischen Symptomen, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörungen oder organischen Hirnstörungen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder körperliche Behinderung, die eine Psychotherapie oder die Nutzung eines Smartphones behindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie + ökologische momentane Bewertung (CBT + EMA)
Kognitive Verhaltenstherapie + ökologische momentane Bewertung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
20 Sitzungen persönlicher, individueller CBT
Sonstiges: Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zwei vierwöchige Blöcke mit zweimal täglicher ökologischer momentaner Bewertung (EMA) von Symptomen und Prozessen zwischen den Sitzungen
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Kognitive Verhaltenstherapie (Behandlung wie gewohnt)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
20 Sitzungen persönlicher, individueller CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern gemeldete Maßnahme zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala mit neun Punkten reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depressionssymptome anzeigen.
4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern gemeldete Maßnahme zur Bewertung der depressiven Symptomatik. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala mit neun Punkten reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Depressionssymptome anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Becks Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern gemeldete Maßnahme zur Bewertung von Veränderungen bei depressiven Symptomen. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala mit 21 Punkten reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Gewissheit über mentale Zustände (CAMSQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von den Teilnehmern berichtete Maßnahme zur Bewertung der Mentalisierung von sich selbst und anderen. Die Gesamtpunktzahl dieser 40-Punkte-Skala reicht von 40 bis 280, wobei höhere Punktzahlen eine größere Häufigkeit erfolgreicher Mentalisierung anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Dysfunktionale Einstellungsskala (DAS-18A)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern berichtetes Maß zur Bewertung dysfunktionaler Einstellungen. Die Gesamtpunktzahl dieser 18-Punkte-Skala reicht von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an dysfunktionalen Einstellungen anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Depressionsspezifischer Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserwartung (DSWE)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern gemeldete Maßnahme zur Bewertung der depressionsspezifischen Selbstwirksamkeit. Die Gesamtpunktzahl dieser Fünf-Punkte-Skala reicht von 0-25, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an depressionsspezifischer Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Evaluation of Treatment Progress Questionnaire (FEP-2)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern gemeldetes Maß zur Bewertung des subjektiven Behandlungsfortschritts. Die Gesamtpunktzahl dieser 40-Punkte-Skala reicht von 40 bis 200, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Behandlungsergebnis anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Ebene der Persönlichkeitsfunktionsskala - Kurzform (LPFS-BF 2.0)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von den Teilnehmern gemeldetes Maß zur Bewertung des Funktionsniveaus der Persönlichkeit. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala mit zwölf Punkten reicht von 12 bis 48, wobei höhere Punktzahlen ein niedrigeres Funktionsniveau anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern berichtetes Maß zur Bewertung positiver und negativer Affekte unter Verwendung von zwei Subskalen. Die Gesamtpunktzahl jeder 10-Punkte-Subskala reicht von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt in den entsprechenden Subskalen anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 - Kurzform Plus (PID-5-BF+ M)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern gemeldetes Maß zur Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen. Die Gesamtpunktzahl dieser 36-Punkte-Skala reicht von 0-108, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Persönlichkeitspathologie anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Gesundheitsbefragung - Kurzform (SF-8)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von den Teilnehmern gemeldetes Maß zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl dieser acht Punkte umfassenden Skala reicht von 8 bis 42, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Symptom-Checkliste (SCL-K-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Von Teilnehmern berichtete Maßnahme zur Erfassung von Symptomen während der Psychotherapie. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala mit neun Punkten reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Baseline, 4 Wochen nach der 4. Sitzung, 4 Wochen nach der 12. Sitzung, unmittelbar nach der letzten Sitzung und dem 4-Monats-Follow-up
Behandlungszufriedenheitsfragebogen (ZUF-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der letzten Sitzung
Von Teilnehmern gemeldete Maßnahme zur Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung. Die Gesamtpunktzahl dieser Skala mit acht Punkten reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Unmittelbar nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birgit Watzke

Mitarbeiter

Universität Tübingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Watzke, PhD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001C_200760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren