Vliv chladového tlaku v prevenci hematomu a ekchymózy

MATERIÁLY A METODY Účel a typ výzkumu Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná intervenční studie k vyhodnocení vlivu lokální aplikace chladového tlaku na prevenci hematomu a ekchymózy u pacientů podstupujících CAG přes femorální tepnu.

Závislé, nezávislé a kontrolní proměnné studie:

Závislé proměnné; Závislou proměnnou této studie je rozvoj krvácení, hematom a ekchymóza, bolest po CAG.

Nezávislé proměnné; Aplikace studeného tlaku na pacienty. Kontrolní proměnné: Věk pacienta, pohlaví, typ výkonu, krevní tlak, trombocyt, Pt, Ptz, hodnoty INR, dávka heparinu podaná během CAG (60. IU/kg) Místo a čas výzkumu Výzkum bude proveden v Eskişehir City Hospital Cardiology and Coronary Intensive Care 1,2 v období od 1. listopadu 2021 do 1. června 2022.

Kardiologická služba městské nemocnice Eskişehir: Začala sloužit v říjnu 2018. V kardiologické službě s 24 lůžky jsou většinou hospitalizováni pacienti s diagnózami, jako je srdeční selhání, porucha rytmu, bolesti na hrudi. Počet lékařů je 10. Počet sester je 11.

Eskişehir City Hospital Coronary ICU 1 Service: Začala sloužit v říjnu 2019. V 8lůžkové Koronární intenzivní péči 1 jsou většinou hospitalizováni pacienti s diagnózami jako srdeční selhání, arytmie, bolesti na hrudi. Počet lékařů je 10. Počet sester je 10.

Eskişehir City Hospital Coronary JIP a 2 Service: Začala sloužit v listopadu 2018. V kardiologické službě s 10 lůžky jsou většinou hospitalizováni pacienti s diagnózami jako srdeční selhání, arytmie, bolesti na hrudi. Počet lékařů je 10. Počet sester je 15.

Standardní léčba a následný proces CAG aplikovaný na všechny pacienty ve službách kardiologie a koronární intenzivní péče 1,2 nemocnice Eskişehir jsou následující; Standardní sledování a péče;

• Je otázkou, zda pacient užívá antiagregační a antikoagulační léky.
• Pacient, který přichází do Angio laboratoře, je sledován sestrou. Zaznamenávají se vitální funkce. Zároveň je pacient napojen na defibrilátor a v případě fatálního rytmu je zajištěna defibrilace.
• V lokální anestezii lékař provede řez v intervenční oblasti, posouvá sheath do femorální tepny a věnčité tepny jsou vizualizovány pomocí rentgenkontrastní látky.
• Když lékař zjistí okluzi nebo stenózu koronárních tepen, provede se operace balónku a/nebo stentu. Při těchto procedurách je objasnění zajištěno užíváním léků jako je heparin, perliganit, clotinab. Extrakce chlupů se provádí v době předepsané lékařem.
• Pokud jsou koronární tepny považovány za otevřené, je sheath odstraněna a pacient je převezen na službu nebo jednotku intenzivní péče.
• Po extrakci pláště se provádí ruční komprese po dobu minimálně 15 minut.
• Na zásahovou plochu se položí rolovaná gáza o průměru 5 cm.
• Na oblast zásahu pacienta se umístí pytel s pískem a znehybní se. Pytel s pískem se ponechá v prostoru zásahu 4 hodiny.
• Pacient, u kterého je CAG výkon ukončen, je sestrou převezen na lůžko na JIP nebo na oddělení, zhodnotí se jeho životní funkce, provede se EKG a dodržuje se rytmus.
• Oblast zásahu je sestrou kontrolována každou hodinu z hlediska cévních komplikací, pulsu, teploty, změny barvy.
• Sestra zaznamenává dobu extrakce pláště a odstranění pytle s pískem, cévní komplikace v oblasti intervence a životní funkce.
• Aplikuje se léčba nařízená lékařem. Vesmír a vzorek výzkumu Populací studie jsou pacienti, kteří byli sledováni po CAG v kardiologické službě nemocnice Eskişehir City a ve službách koronární intenzivní péče 1,2. Vzorkem jsou pacienti, kteří splňují kritéria výběru vzorku v rámci specifikované populace. Kritéria výběru vzorků;
• starší 18 let
• Vědomý
• Pacienti, kteří podstoupili CAG poprvé a/nebo neprodělali CAG v posledním 1 roce (uvádí se, že období zotavení v oblasti femorální intervence po CAG je ukončeno za 3 měsíce (54). Na základě těchto informací ve studii pacienti, kteří měli CAG dříve, měli CAG alespoň 1 rok. byla stanovena kritéria),
• hodnoty krevních destiček v normálních mezích,
• Pacienti léčení 10 000 jednotkami nebo méně heparinu během angiografie. Kritéria vyloučení ze studie;
• Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii a/nebo chtějí studii ukončit a zároveň pokračovat ve výzkumu,
• Ti, u kterých se před extrakcí pláště objevily v oblasti cévní komplikace,
• Ti, kteří běžně užívají antikoagulační léky,
• Ti, kteří dostávají léčbu antitrombotiky (klotinab),
• Ti s onemocněním periferních cév. Při určování počtu vzorků ve studii byl počet vzorků vypočítán jako 210 jednotek, 105 jednotek ve skupině SBG a 105 jednotek v NBG, na základě výsledků studie provedené Güleserem (2011)(55) Sběr dat metoda Pacienty, kteří v rámci studie splní výběrová kritéria, bude řešitel ústně a písemně informován před postupem CAG a bude podepsán výzkumným pracovníkem připravený „Formulář dobrovolného souhlasu“ (Příloha-1). Individuální identifikační formulář bude se všemi pacienty vyplněn technikou osobního rozhovoru. V rámci studie bude randomizace pacientů, kteří splňují kritéria výběru vzorku, provedena odborníkem nezávislým na výzkumu pomocí metody náhodných čísel získaných na počítači do dvou skupin [studená tlaková skupina (SBG) a normální tlaková skupina (NBG)]. Specialista doručí registrační příkaz a skupinová čísla pacientů v zalepené obálce výzkumníkovi, který žádost provedl.

Postup Kromě standardní léčby, sledování a péče aplikované na CAG ve službách kardiologie a koronární intenzivní péče nemocnice Eskişehir City jsou kroky, které mají být během výzkumu aplikovány na pacienty s SBG a NBG, následující; Aplikace studeného tlaku: Následující postupy budou aplikovány na pacienty ve skupině aplikace studeného tlaku;

• Teplota studeného pytle s pískem, který má být aplikován pacientům s SBG, bude udržována na 18-20 °C. K tomu bude minimálně 2 hodiny předem umístěn pytel s pískem do mrazáku chladničky na klinice.
• Měření povrchové teploty studeného pytle s pískem vytaženého z mrazáku bude zkontrolováno povrchovým režimem teploměru a zpracováno do navazujícího formuláře KAG. V naší předběžné žádosti týkající se tohoto procesu je teplota pytle s pískem, který zůstane v mrazáku po dobu 2 hodin a poté se vyjme, 18,1 °C v 0. minutě; 10. 19,3 °C za minutu; Bylo zjištěno, že ve 20. minutě bylo 19,5 °C.
• Studený tlak bude aplikován po dobu 20 minut umístěním studeného pytle s pískem na pacientovu intervenční oblast (56,57),
• Po 20 minutách se vyjme sáček se studeným ledem a umístí se sáček s pískem o pokojové teplotě. Pytel s pískem při pokojové teplotě bude ponechán v prostoru zásahu 3 hodiny a 40 minut.

Aplikace normálního tlaku: Následující kroky budou aplikovány na pacienty ve skupině aplikace normálního tlaku;

• Pytel s pískem pro pacienty s NBG bude uchováván při pokojové teplotě a měření povrchové teploty pytle s pískem bude vyhodnoceno pomocí povrchového režimu teploměru. Zjištěné teplo bude zaznamenáno na sledovacím formuláři KAG.
• Tlak bude aplikován na intervenční oblast pacientů umístěním pytle s pískem při pokojové teplotě po dobu 4 hodin.

V průběhu studie bude lékařem stanovený léčebný plán aplikován na obě skupiny pacientů tak, jak je uvedeno, a v léčebném plánu nebudou prováděny žádné změny. Na obě skupiny pacientů bude aplikován tlak po dobu 4 hodin a studený tlak bude aplikován pouze na pacienty s SBG po dobu prvních 20 minut. Oblast zásahu CAG všech skupin bude monitorována a zaznamenávána po dobu 24 hodin pomocí kontrolního formuláře CAG. Dle kontrolního formuláře CAG u obou skupin pacientů;

• Monitorování vitálních funkcí každých 15 minut první hodinu
• Krvácení, hematom, ekchymóza, bolestivost v oblasti zásahu bude sledována každou hodinu a každých 6 hodin prvních 6 hodin.

Nástroje sběru dat Formulář identifikace pacienta (Příloha-2): Ve formuláři, který výzkumníci vytvořili podle literatury, je 13 otázek včetně sociodemografických charakteristik a charakteristik onemocnění (58).

Kontrolní formulář CAG (příloha-3): Ve formuláři, který výzkumníci vytvořili podle literatury, je 12 otázek týkajících se postupu CAG a následného sledování po CAG (sledování periferního pulzu, periferní teplota a změna barvy sledování, krvácení, ekchymóza, hematom a bolest) (59) .

Sandbag: Bude použit pytel s pískem o výšce 23 cm, šířce 14 cm a hmotnosti 5 kg.

Měřič povrchového tepla: Bude měřen povrchovým režimem teploměru značky Merk.

Role obvazu: Použije se rolovací gáza o průměru 5 cm. Nášivka: Bude použita jako 10 cm široká a 35 cm dlouhá. Analýza dat Údaje získané z identifikačního formuláře pacienta a kontrolního formuláře CAG budou analyzovány a hlášeny biostatistikem nezávislým na výzkumu. Při analýze budou použity parametrické a neparametrické testy.

Cílový bod výzkumu Studie má být dokončena s celkovým počtem 210 pacientů, s alespoň 105 v každé skupině. Po dosažení tohoto plánovaného počtu bude výzkum ukončen a potrvá přibližně jeden rok.

Etické schválení výzkumu: Před zahájením výzkumu bude získáno písemné povolení od Eskişehir Osmangazi University pro etický výzkum klinického výzkumu a od Eskişehir City Hospital, kde bude výzkum prováděn. Od pacientů, kteří se chtějí studie zúčastnit, bude získán písemný informovaný souhlas.