Wpływ zimnego ucisku na zapobieganie krwiakom i wybroczynom

MATERIAŁ I METODY Cel i rodzaj badań Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, mające na celu ocenę wpływu miejscowego ucisku zimnem na zapobieganie krwiakom i wybroczynom u pacjentów poddawanych CAG przez tętnicę udową.

Zmienne zależne, niezależne i kontrolne badania:

Zmienne zależne; Zmienną zależną tego badania jest rozwój krwawienia, krwiaka i wybroczyn, bólu po CAG.

Niezależne zmienne; Zastosowanie zimnego nacisku na pacjentów. Zmienne kontrolne: wiek pacjenta, płeć, rodzaj zabiegu, ciśnienie krwi, liczba płytek krwi, Pt, Ptz, wartości INR, dawka heparyny podana podczas CAG (60. IU/kg) Miejsce i czas badań Badania będą prowadzone w Oddziale Kardiologii i Intensywnej Terapii Wieńcowej Szpitala Miejskiego w Eskişehir 1,2 w okresie od 1 listopada 2021 r. do 1 czerwca 2022 r.

Służba kardiologiczna szpitala miejskiego w Eskişehir: zaczęła działać w październiku 2018 r. W 24-łóżkowym oddziale kardiologicznym na ogół hospitalizowani są pacjenci z takimi rozpoznaniami, jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca i ból w klatce piersiowej. Liczba lekarzy wynosi 10. Liczba pielęgniarek wynosi 11.

Oddział ICU 1 szpitala miejskiego w Eskişehir: rozpoczął służbę w październiku 2019 r. W 8-łóżkowym Oddziale Intensywnej Terapii Wieńcowej 1 pacjenci z takimi rozpoznaniami jak niewydolność serca, arytmia, ból w klatce piersiowej są na ogół hospitalizowani. Liczba lekarzy wynosi 10. Liczba pielęgniarek wynosi 10.

Eskişehir City Hospital OIOM i 2 usługi wieńcowe: zaczął służyć w listopadzie 2018 r. W 10-łóżkowym oddziale kardiologicznym na ogół hospitalizowani są pacjenci z takimi rozpoznaniami jak niewydolność serca, arytmia, ból w klatce piersiowej. Liczba lekarzy wynosi 10. Liczba pielęgniarek wynosi 15.

Standardowa procedura CAG, leczenie i obserwacja wszystkich pacjentów na oddziale kardiologii i intensywnej terapii wieńcowej szpitala miejskiego w Eskişehir 1,2 są następujące; Standardowe monitorowanie i opieka;

• Kwestionuje się, czy pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe.
• Pacjent zgłaszający się do pracowni Angio jest monitorowany przez pielęgniarkę. Rejestrowane są parametry życiowe. W tym samym czasie pacjent jest podłączony do defibrylatora i defibrylacja jest prowadzona w przypadku rytmu śmiertelnego.
• W znieczuleniu miejscowym lekarz wykonuje nacięcie w obszarze interwencji, wprowadza koszulkę do tętnicy udowej i wizualizuje tętnice wieńcowe za pomocą materiału nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich.
• Gdy lekarz stwierdzi niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych, przeprowadzana jest operacja balonu i/lub stentu. Podczas tych procedur wyjaśnienie zapewnia się za pomocą leków, takich jak heparyna, perliganit, klotynab. Ekstrakcja łusek odbywa się w terminie zaleconym przez lekarza.
• Jeśli tętnice wieńcowe są widoczne jako otwarte, pochewka jest usuwana, a pacjent trafia na oddział intensywnej terapii.
• Po ekstrakcji łusek następuje ręczna kompresja przez co najmniej 15 minut.
• Zwiniętą gazę o średnicy 5 cm umieszcza się na obszarze interwencji.
• Worek z piaskiem umieszcza się na obszarze interwencji pacjenta i unieruchamia. Worek z piaskiem jest przetrzymywany w obszarze interwencji przez 4 godziny.
• Pacjent po zakończonym zabiegu CAG jest kładziony przez pielęgniarkę do łóżka na OIOM-ie lub na oddziale, gdzie oceniane są jego funkcje życiowe, wykonywane jest EKG, ustalany jest rytm.
• Obszar interwencji jest co godzinę sprawdzany przez pielęgniarkę pod kątem powikłań naczyniowych, tętna, temperatury, zmiany barwy.
• Pielęgniarka rejestruje czas wydobycia łusek i worków z piaskiem, powikłania naczyniowe w obszarze interwencji oraz parametry życiowe.
• Stosuje się leczenie zlecone przez lekarza. Uniwersum i próba badania Populacja badania to pacjenci, którzy byli obserwowani po CAG w Oddziale Kardiologii Miejskiego Szpitala w Eskişehir i Oddziale Intensywnej Terapii Wirusowej 1,2. Próba to pacjenci, którzy spełniają kryteria doboru próby w określonej populacji. Kryteria doboru próby;
• powyżej 18 lat
• Przytomny
• Pacjenci, którzy przeszli CAG po raz pierwszy i/lub nie byli poddawani CAG w ciągu ostatniego roku (stwierdza się, że okres rekonwalescencji w obszarze interwencji udowej po CAG kończy się w ciągu 3 miesięcy (54). Na podstawie tych informacji w badaniu pacjenci, którzy wcześniej przeszli CAG, mieli co najmniej 1 rok od CAG. kryteria zostały określone),
• Liczba płytek krwi w granicach normy,
• Pacjenci leczeni 10 000 jednostek lub mniej heparyny podczas angiografii. Kryteria wykluczenia z badania;
• Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu i/lub chcą zrezygnować z badania, kontynuując badanie,
• Ci, u których wystąpiły powikłania naczyniowe w okolicy przed ekstrakcją łuski,
• Ci, którzy rutynowo stosują leki przeciwzakrzepowe,
• Osoby otrzymujące leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (klotynabem),
• Osoby z chorobą naczyń obwodowych. Przy określaniu liczby próbek w badaniu liczebność próby obliczono na 210 jednostek, 105 jednostek w grupie SBG i 105 jednostek w NBG, na podstawie wyników badania przeprowadzonego przez Gülesera (2011)(55) Zbieranie danych Metoda Pacjenci spełniający kryteria doboru próby w ramach badania zostaną poinformowani ustnie i pisemnie przez badacza przed procedurą CAG i podpisany zostanie przygotowany przez badacza „Formularz Dobrowolnej Zgody” (Załącznik-1). Indywidualny formularz identyfikacyjny zostanie wypełniony techniką wywiadu osobistego dla wszystkich pacjentów. W ramach badania randomizacji pacjentów spełniających kryteria doboru próby dokona niezależny od badania ekspert, metodą liczb losowych uzyskanych na komputerze, na dwie grupy [grupę z zimnym ciśnieniem (SBG) i normalną grupa nacisku (NBG)]. Specjalista przekaże zlecenie rejestracji oraz numery grupowe pacjentów w zaklejonej kopercie badaczowi, który wykonał wniosek.

Procedura Oprócz standardowego leczenia, obserwacji i opieki stosowanej w przypadku CAG w Miejskim Szpitalu Kardiologicznym i Intensywnej Terapii w Eskişehir, kroki, które należy zastosować u pacjentów z SBG i NBG podczas badania, są następujące: Zastosowanie zimnego ciśnienia: Następujące procedury zostaną zastosowane u pacjentów z grupy zastosowania zimnego ciśnienia;

• Temperatura zimnego worka z piaskiem, który ma być stosowany u pacjentów z SBG, będzie utrzymywana na poziomie 18-20°C. W tym celu worek z piaskiem zostanie umieszczony w zamrażarce lodówki w klinice z co najmniej 2-godzinnym wyprzedzeniem.
• Pomiar temperatury powierzchni zimnego worka z piaskiem wyjętego z zamrażarki zostanie sprawdzony w trybie powierzchniowym termometru i przetworzony w formularz kontrolny KAG. W złożonym przez nas wniosku wstępnym dotyczącym tego procesu temperatura worka z piaskiem pozostającego w zamrażarce przez 2 godziny, a następnie wyjętego wynosi 18,1 °C w 0 minucie; 10. 19,3 °C na minutę; Ustalono, że w 20. minucie było 19,5°C.
• Zimny ​​ucisk będzie stosowany przez 20 minut poprzez umieszczenie zimnego worka z piaskiem na obszarze interwencji pacjenta (56.57),
• Po 20 minutach zimny okład z lodu zostanie usunięty i umieszczony zostanie worek z piaskiem o temperaturze pokojowej. Worek z piaskiem w temperaturze pokojowej będzie przechowywany w obszarze interwencji przez 3 godziny i 40 minut.

Zastosowanie normalnego ciśnienia: Następujące kroki zostaną zastosowane u pacjentów w grupie zastosowania normalnego ciśnienia;

• Worek z piaskiem, który ma być używany u pacjentów z NBG, będzie przechowywany w temperaturze pokojowej, a pomiar temperatury powierzchni worka z piaskiem będzie oceniany za pomocą trybu powierzchniowego termometru. Wykryta ruja zostanie zarejestrowana w formularzu śledzenia KAG.
• Na obszar interwencji pacjentów wywierany jest nacisk poprzez umieszczenie worka z piaskiem w temperaturze pokojowej na 4 godziny.

W trakcie badania ustalony przez lekarza plan leczenia zostanie zastosowany do obu grup pacjentów zgodnie z ustaleniami i nie będą dokonywane żadne zmiany w planie leczenia. Ucisk będzie stosowany w obu grupach pacjentów przez 4 godziny, a zimny ucisk będzie stosowany tylko u pacjentów z SBG przez pierwsze 20 minut. Obszar interwencji CAG wszystkich grup będzie monitorowany i rejestrowany przez 24 godziny wraz z formularzem kontrolnym CAG. Według karty kontrolnej CAG w obu grupach pacjentów;

• Monitorowanie funkcji życiowych co 15 minut przez pierwszą godzinę
• Krwawienie, krwiak, wybroczyny, ból w obszarze interwencji będą monitorowane co godzinę i co 6 godzin przez pierwsze 6 godzin.

Narzędzia zbierania danych Formularz identyfikacji pacjenta (Załącznik 2): W formularzu opracowanym przez badaczy na podstawie literatury znajduje się 13 pytań obejmujących charakterystykę socjodemograficzną i chorobową (58).

Formularz kontrolny CAG (Załącznik-3): W formularzu opracowanym przez badaczy zgodnie z literaturą, znajduje się 12 pytań dotyczących procedury CAG i obserwacji po CAG (obserwacja tętna obwodowego, temperatury obwodowej i zmiany koloru kontrola, krwawienie, wybroczyny, krwiak i ból) (59).

Worek z piaskiem: Zostanie użyty worek z piaskiem o wysokości 23 cm, szerokości 14 cm i wadze 5 kg.

Miernik ciepła powierzchniowego: Będzie mierzony w trybie powierzchniowym termometru marki Merk.

Bandaż w rolce: zostanie użyta gaza w rolce o średnicy 5 cm. Naszywka: będzie używana jako szeroka na 10 cm i długa na 35 cm. Analiza danych Dane uzyskane z formularza identyfikacyjnego pacjenta i formularza kontrolnego CAG będą analizowane i raportowane przez niezależnego od badań biostatystyka. W analizie wykorzystane zostaną testy parametryczne i nieparametryczne.

Punkt końcowy badania Planuje się zakończenie badania z udziałem łącznie 210 pacjentów, po co najmniej 105 w każdej grupie. Kiedy ta planowana liczba zostanie osiągnięta, badania zakończą się i potrwają około roku.

Zgoda etyczna badań: Przed rozpoczęciem badań należy uzyskać pisemną zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Eskişehir Osmangazi oraz Szpitala Miejskiego w Eskişehir, w którym będą prowadzone badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu.