Hodnocení účinnosti a bezpečnosti QL0911 v prevenci trombocytopenie indukované chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• ve věku ≥18 let;
• Histopatologické nebo cytologické vyšetření potvrdilo solidní nádor nebo lymfom (včetně NSCLC, rakoviny prsu, rakoviny močového měchýře, rakoviny slinivky, atd.), chemoterapeutický cyklus 21 dní a použití jednoho nebo více z následujících chemoterapeutických léků: gemcitabin; Platina, včetně karboplatiny, nedaplatiny, cisplatiny, lobaplatiny atd.; antracykliny, včetně doxorubicinu, daunorubicinu, epirubicinu atd.; Taxony, včetně paclitaxelu, docetaxelu atd.
• Předchozí režimy chemoterapie ≤3 řádky;
• Současný režim chemoterapie by měl být konzistentní s režimem předchozího chemoterapeutického cyklu, včetně chemoterapeutických léků a dávek, bez přidávání nebo odečítání léků nebo dávek;
• Došlo k opoždění chemoterapie CIT v současném režimu chemoterapie nebo trombocytů <75×10^9/l na konci cyklu chemoterapie (21 d±3 dny) před zařazením;
• Alespoň dva počty krevních destiček s intervalem delším než 24 hodin v cyklu chemoterapie před zařazením byly trombocytopenie stupně 2 nebo vyšší;
• Počet krevních destiček byl mezi 75x10^9/l-150x10^9/l (včetně obou konců) 1 den před chemoterapií nebo v den randomizace;
• V době screeningu je očekávaná doba přežití ≥12 týdnů a současný režim chemoterapie lze akceptovat po dobu nejméně 2 cyklů;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;
• Plně rozumíte požadavkům této studie a dodržujete je a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Kromě lymfomu trpí dalšími onemocněními krvetvorby, včetně leukémie, primární imunitní trombocytopenie, myeloproliferativních onemocnění, mnohočetného myelomu a myelodysplastických syndromů atd.
• Prodělali trombocytopenii způsobenou nenádorovými chemoterapeutiky během 6 měsíců před screeningem, včetně, ale bez omezení na EDTA-dependentní pseudotrombocytopenie, hypersplenismus, infekce a krvácení atd.
• Nádory mozku, mozkové metastázy, invaze kostní dřeně nebo metastázy kostní dřeně;
• podstupující radioterapii nebo radioterapii břišní pánve nebo hrudní kosti během 3 měsíců;
• Jakákoli arteriální nebo venózní trombóza se objevila během 6 měsíců před screeningem;
• Těžké kardiovaskulární onemocnění (např. NYHA Heart Function Score Class III-IV), arytmie, jako je fibrilace síní, které zvyšují riziko trombózy, koronární stentování, angioplastika a bypass koronární artérie během předchozích 6 měsíců;
• Klinické projevy závažného krvácení (jako je gastrointestinální krvácení atd.) během 4 týdnů před prvním podáním experimentálního léku;
• Přijatá transfuze krevních destiček do 5 dnů před randomizací/zařazením;
• Přijatá léčba agonistou trombopoetinového receptoru během 4 týdnů, lidský rekombinantní trombopoetin (rhTPO) nebo rhIL-11 během 4 týdnů, jiné čínské léky s účinkem zvýšení krevních destiček během 1 týdne před podáním experimentálního léku;
• Použitý heparin, warfarin, aspirin a další antikoagulační léky během 7 dnů před první dávkou s výjimkou za účelem utěsnění zkumavky;
• podstoupila transplantaci kostní dřeně nebo infuzi kmenových buněk do 1 roku před screeningem;
• Pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C a průkazem HCV-RNA přesahujícím horní hranici, pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B a průkazem HBV-DNA přesahujícím horní hranici, pacienti s těžkou cirhózou, pozitivní na protilátky proti HIV a pozitivní na protilátky proti syfilis;
• Absolutní hodnota neutrofilů ve screeningovém období<1,5×10^9/l, hemoglobin <90 g/l;
• Celkový bilirubin vyšší než 3X ULN; alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než 3X ULN pro subjekty bez jaterních metastáz nebo vyšší nebo rovný 5X ULN pro subjekty s jaterními metastázami během screeningu;
• Koncentrace kreatininu v séru ≥1,5 ULN nebo eGFR≤60 ml/min (cockcroft-gault);
• Závažné alergické reakce na léky;
• Užil jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před podáním experimentálního léku;
• Plánování těhotenství, těhotenství nebo období kojení;
• Zkoušející usoudil, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.