Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL0911 bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre alt;
• Die histopathologische oder zytologische Untersuchung bestätigte einen soliden Tumor oder ein Lymphom (einschließlich NSCLC, Brustkrebs, Blasenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.), einen Chemotherapiezyklus von 21 Tagen und die Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Chemotherapeutika: Gemcitabin; Platin, einschließlich Carboplatin, Nedaplatin, Cisplatin, Lobaplatin usw.; Anthracycline, einschließlich Doxorubicin, Daunorubicin, Epirubicin usw.; Taxa, einschließlich Paclitaxel, Docetaxel usw.
• Vorherige Chemotherapieregime ≤3 Linien;
• Das aktuelle Chemotherapieschema sollte mit dem des vorherigen Chemotherapiezyklus übereinstimmen, einschließlich der Chemotherapeutika und der Dosierungen, ohne Medikamente oder Dosierungen hinzuzufügen oder wegzunehmen;
• Aufgetretene Verzögerung der Chemotherapie durch CIT im aktuellen Chemotherapieschema oder Thrombozytenzahl < 75 × 10 ^ 9 / l am Ende des Chemotherapiezyklus (21 Tage ± 3 Tage) vor der Aufnahme;
• Mindestens zwei Thrombozytenzahlen im Abstand von mehr als 24 Stunden im Chemotherapiezyklus vor der Aufnahme waren Thrombozytopenie Grad 2 oder höher;
• Die Thrombozytenzahl lag 1 Tag vor der Chemotherapie oder am Tag der Randomisierung zwischen 75 × 10 ^ 9 / l und 150 × 10 ^ 9 / l (einschließlich beider Enden);
• Zum Zeitpunkt des Screenings beträgt die erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen, und das aktuelle Chemotherapieschema kann für mindestens 2 Zyklen akzeptiert werden;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2;
• Verstehen und erfüllen Sie die Anforderungen dieser Studie vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Leiden an anderen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems neben Lymphomen, einschließlich Leukämie, primärer Immunthrombozytopenie, myeloproliferativen Erkrankungen, multiplem Myelom und myelodysplastischen Syndromen usw.
• Haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine durch Nicht-Tumor-Chemotherapeutika verursachte Thrombozytopenie erlebt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, EDTA-abhängige Pseudothrombozytopenie, Hypersplenismus, Infektion und Blutung usw.
• Hirntumore, Hirnmetastasen, Knochenmarkinvasion oder Knochenmarkmetastasen;
• Erhalten einer Strahlentherapie oder haben innerhalb von 3 Monaten eine abdominale Becken- oder Sternum-Strahlentherapie erhalten;
• Jede arterielle oder venöse Thrombose trat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf;
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. NYHA Heart Function Score Klasse III-IV), Arrhythmien wie Vorhofflimmern, die das Thromboserisiko erhöhen, Koronarstents, Angioplastie und Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate wurden gescreent;
• Klinische Manifestationen schwerer Blutungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels;
• Thrombozytentransfusion innerhalb von 5 Tagen vor Randomisierung/Einschreibung erhalten;
• Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist-Behandlung innerhalb von 4 Wochen, humanes rekombinantes Thrombopoietin (rhTPO) oder rhIL-11 innerhalb von 4 Wochen, andere chinesische Arzneimittel mit der Wirkung der Erhöhung der Blutplatte innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des experimentellen Medikaments;
• Heparin, Warfarin, Aspirin und andere gerinnungshemmende Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis verwendet, außer zum Verschließen des Röhrchens;
• Erhaltene Knochenmarktransplantation oder Stammzellinfusion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
• Patienten mit Hepatitis-C-Antikörper-positiv und Nachweis von HCV-RNA über der Obergrenze, Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und Nachweis von HBV-DNA über der Obergrenze, Patienten mit schwerer Zirrhose, HIV-Antikörper-positiv und Syphilis-Antikörper-positiv;
• Der absolute Wert der Neutrophilen im Screening-Zeitraum<1,5×10^9/L, Hämoglobin < 90 g/l;
• Gesamtbilirubin größer als 3X ULN; Alanin-Aminotransferase [ALT] und Aspartat-Aminotransferase [AST] größer als das 3-fache des ULN bei Personen ohne Lebermetastasen oder größer oder gleich dem 5-fachen des ULN bei Personen mit Lebermetastasen während des Screenings;
• Serumkreatininkonzentration ≥ 1,5 ULN oder eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault);
• Schwere allergische Reaktionen auf Medikamente;
• Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des experimentellen Arzneimittels ein Prüfpräparat;
• Planung einer Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Der Prüfarzt beurteilte die Patienten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie.