Evaluación de la eficacia y seguridad de QL0911 en la prevención de la trombocitopenia inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años;
• El examen histopatológico o citológico confirmó tumor sólido o linfoma (incluyendo NSCLC, cáncer de mama, cáncer de vejiga, cáncer de páncreas, etc.), ciclo de quimioterapia de 21 días y uso de uno o más de los siguientes medicamentos de quimioterapia: gemcitabina; platino, incluidos carboplatino, nedaplatino, cisplatino, lobaplatino, etc.; antraciclinas, incluyendo doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, etc.; Taxones, incluidos paclitaxel, docetaxel, etc.
• Regimientos de quimioterapia anteriores ≤3 líneas;
• El régimen de quimioterapia actual debe ser consistente con el del ciclo de quimioterapia anterior, incluidos los medicamentos de quimioterapia y las dosis, sin agregar o restar medicamentos o dosis;
• Ocurrió retraso en la quimioterapia por CIT en el régimen de quimioterapia actual o plaquetas <75×10^9/L al final del ciclo de quimioterapia (21d±3 días) antes de la inscripción;
• Al menos dos recuentos de plaquetas con un intervalo de más de 24 horas en el ciclo de quimioterapia antes de la inscripción fueron trombocitopenia de grado 2 o superior;
• El recuento de plaquetas estuvo entre 75 × 10 ^ 9/L-150 × 10 ^ 9/L (incluidos ambos extremos) 1 día antes de la quimioterapia o el día de la aleatorización;
• En el momento de la selección, el tiempo de supervivencia esperado es ≥12 semanas y el régimen de quimioterapia actual puede aceptarse durante al menos 2 ciclos;
• estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;
• Comprender completamente y cumplir con los requisitos de este estudio, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Padecer otras enfermedades del sistema hematopoyético además del linfoma, como leucemia, trombocitopenia inmunitaria primaria, enfermedades mieloproliferativas, mieloma múltiple y síndromes mielodisplásicos, etc.
• Haber experimentado trombocitopenia causada por quimioterapia no tumoral dentro de los 6 meses anteriores a la selección, incluidos, entre otros, pseudotrombocitopenia dependiente de EDTA, hiperesplenismo, infección y sangrado, etc.
• Tumores cerebrales, metástasis cerebrales, invasión de la médula ósea o metástasis de la médula ósea;
• Recibir radioterapia o haber recibido radioterapia abdominal pélvica o del esternón en los últimos 3 meses;
• Cualquier trombosis arterial o venosa ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
• Se examinaron enfermedades cardiovasculares graves (p. ej., puntuación de función cardíaca clase III-IV de la NYHA), arritmias como la fibrilación auricular que aumentan el riesgo de trombosis, colocación de stent coronario, angioplastia e injerto de derivación de arteria coronaria en los 6 meses anteriores;
• Manifestaciones clínicas de sangrado severo (como sangrado gastrointestinal, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco experimental;
• Recibió una transfusión de plaquetas dentro de los 5 días antes de la aleatorización/inscripción;
• Recibió tratamiento con agonistas del receptor de trombopoyetina dentro de las 4 semanas, trombopoyetina recombinante humana (rhTPO) o rhIL-11 dentro de las 4 semanas, otros medicamentos chinos con el efecto de elevar la placa sanguínea dentro de la semana anterior a la administración del fármaco experimental;
• Usado heparina, warfarina, aspirina y otros medicamentos anticoagulantes dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis, excepto para sellar el tubo;
• Recibió un trasplante de médula ósea o una infusión de células madre en el plazo de 1 año antes de la selección;
• Pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos y detección de ARN-VHC que supere el límite superior, pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B positivo y detección de ADN-VHB que supere el límite superior, pacientes con cirrosis grave, anticuerpos contra el VIH positivos y anticuerpos contra la sífilis positivos;
• El valor absoluto de neutrófilos en el período de selección <1,5 × 10^9/L, hemoglobina <90 g/L;
• Bilirrubina total superior a 3X ULN; alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST] superior a 3X ULN para sujetos sin metástasis hepáticas o mayor o igual a 5X ULN para sujetos con metástasis hepáticas durante la selección;
• Concentración de creatinina sérica ≥1.5ULN o eGFR≤60ml/min (cockcroft-gault);
• Reacciones alérgicas graves a medicamentos;
• Usó cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco experimental;
• Planificación del embarazo, embarazo o período de lactancia;
• El investigador consideró que los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.