Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di QL0911 nella prevenzione della trombocitopenia indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• L'esame istopatologico o citologico ha confermato tumore solido o linfoma (inclusi NSCLC, carcinoma mammario, carcinoma della vescica, carcinoma pancreatico, ecc.), ciclo di chemioterapia di 21 giorni e utilizzo di uno o più dei seguenti farmaci chemioterapici: gemcitabina; Platino, inclusi carboplatino, nedaplatino, cisplatino, lobaplatino, ecc.; Antracicline, comprese doxorubicina, daunorubicina, epirubicina, ecc.; Taxa, inclusi paclitaxel, docetaxel, ecc.
• Precedenti reggimenti chemioterapici ≤3 linee;
• L'attuale regime chemioterapico deve essere coerente con quello del precedente ciclo chemioterapico, compresi i farmaci chemioterapici ei dosaggi, senza aggiungere o sottrarre farmaci o dosaggi;
• Ritardo della chemioterapia verificatosi per CIT nell'attuale regime chemioterapico o piastrine <75 × 10 ^ 9 / L alla fine del ciclo di chemioterapia (21 giorni ± 3) prima dell'arruolamento;
• Almeno due conte piastriniche con un intervallo superiore a 24 ore nel ciclo di chemioterapia prima dell'arruolamento erano trombocitopenia di grado 2 o superiore;
• La conta piastrinica era compresa tra 75×10^9/L-150×10^9/L (comprese entrambe le estremità) 1 giorno prima della chemioterapia o il giorno della randomizzazione;
• Al momento dello screening, il tempo di sopravvivenza atteso è ≥12 settimane e l'attuale regime chemioterapico può essere accettato per almeno 2 cicli;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2;
• Comprendere e rispettare pienamente i requisiti di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soffrendo di altre malattie del sistema ematopoietico oltre al linfoma, tra cui leucemia, trombocitopenia immunitaria primaria, malattie mieloproliferative, mieloma multiplo e sindromi mielodisplastiche, ecc.
• - Hanno sperimentato trombocitopenia causata da chemioterapici non tumorali entro 6 mesi prima dello screening, inclusi, ma non limitati a, pseudotrombocitopenia dipendente da EDTA, ipersplenismo, infezione e sanguinamento, ecc.
• Tumori cerebrali, metastasi cerebrali, invasione del midollo osseo o metastasi del midollo osseo;
• Ricevere radioterapia o aver ricevuto radioterapia addominale pelvica o dello sterno entro 3 mesi;
• Qualsiasi trombosi arteriosa o venosa si è verificata entro 6 mesi prima dello screening;
• Sono state esaminate gravi malattie cardiovascolari (ad es., NYHA Heart Function Score Class III-IV), aritmie come fibrillazione atriale che aumentano il rischio di trombosi, stenting coronarico, angioplastica e bypass coronarico nei 6 mesi precedenti;
• Manifestazioni cliniche di sanguinamento grave (come sanguinamento gastrointestinale, ecc.) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale;
• Trasfusione piastrinica ricevuta entro 5 giorni prima della randomizzazione/arruolamento;
• Ricevuto trattamento con agonista del recettore della trombopoietina entro 4 settimane, trombopoietina ricombinante umana (rhTPO) o rhIL-11 entro 4 settimane, altri medicinali cinesi con l'effetto di aumentare la piastra del sangue entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale;
• Eparina usata, warfarin, aspirina e altri farmaci anticoagulanti entro 7 giorni prima della prima dose tranne che allo scopo di sigillare il tubo;
• Ricevuto trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali entro 1 anno prima dello screening;
• Pazienti con anticorpo dell'epatite C positivi e rilevamento di HCV-RNA superiore al limite superiore, pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo e rilevamento di HBV-DNA superiore al limite superiore, pazienti con cirrosi grave, positivi agli anticorpi dell'HIV e positivi agli anticorpi della sifilide;
• Il valore assoluto dei neutrofili nel periodo di screening<1,5×10^9/L, emoglobina <90g/L;
• Bilirubina totale superiore a 3X ULN; alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST] superiori a 3 volte l'ULN per i soggetti senza metastasi epatiche o superiori o uguali a 5 volte l'ULN per i soggetti con metastasi epatiche durante lo screening;
• Concentrazione di creatinina sierica ≥1,5ULN o eGFR≤60ml/min (cockcroft-gault);
• Gravi reazioni allergiche ai farmaci;
• Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale;
• Pianificare la gravidanza, la gravidanza o il periodo di allattamento;
• L'investigatore ha ritenuto che i pazienti non fossero idonei a partecipare a questo studio.