Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til QL0911 i forebygging av kjemoterapiindusert trombocytopeni

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år gammel;
• Histopatologisk eller cytologisk undersøkelse bekreftet solid svulst eller lymfom (inkludert NSCLC, brystkreft, blærekreft, kreft i bukspyttkjertelen, etc.), kjemoterapisyklus på 21 dager og bruk av ett eller flere av følgende kjemoterapimedisiner: gemcitabin; platina, inkludert karboplatin, nedaplatin, cisplatin, lobaplatin, etc.; antracykliner, inkludert doksorubicin, daunorubicin, epirubicin, etc.; Taxa, inkludert paklitaksel, docetaksel, etc.
• Tidligere kjemoterapiregimenter ≤3 linjer;
• Det nåværende kjemoterapiregimet bør være konsistent med det for forrige kjemoterapisyklus, inkludert kjemoterapimedikamentene og doseringene, uten å legge til eller trekke fra legemidler eller doser;
• Oppstått kjemoterapiforsinkelse av CIT i gjeldende kjemoterapiregime eller blodplater <75×10^9/L ved slutten av kjemoterapisyklusen (21d±3 dager) før innmelding;
• Minst to blodplatetall med et intervall på mer enn 24 timer i kjemoterapisyklusen før registrering var trombocytopeni grad 2 eller høyere;
• Blodplateantallet var mellom 75×10^9/L-150×10^9/L (inkludert begge ender) 1 dag før kjemoterapi eller dagen for randomisering;
• På tidspunktet for screening er forventet overlevelsestid ≥12 uker, og gjeldende kjemoterapiregime kan aksepteres i minst 2 sykluser;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
• Forstå og følg kravene i denne studien fullt ut, og signer frivillig samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Lider av andre hematopoietiske systemsykdommer i tillegg til lymfom, inkludert leukemi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sykdommer, multippelt myelom og myelodysplastiske syndromer, etc.
• Har opplevd trombocytopeni forårsaket av ikke-tumorkjemoterapeutika innen 6 måneder før screening, Inkludert, men ikke begrenset til, EDTA-avhengig pseudothrombocytopeni, hypersplenisme, infeksjon og blødning, etc.
• Hjernesvulster, hjernemetastaser, benmarginvasjon eller benmargsmetastaser;
• mottar strålebehandling eller har mottatt strålebehandling av magebekkenet eller brystbenet innen 3 måneder;
• Eventuell arteriell eller venøs trombose oppstod innen 6 måneder før screening;
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. NYHA hjertefunksjonsscore klasse III-IV), arytmier som atrieflimmer som øker risikoen for trombose, koronar stenting, angioplastikk og koronar bypass-transplantasjon innen de siste 6 månedene ble screenet;
• Kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning (som gastrointestinal blødning, etc.) innen 4 uker før første administrasjon av det eksperimentelle legemidlet;
• Mottok blodplatetransfusjon innen 5 dager før randomisering/registrering;
• Fikk trombopoietinreseptoragonistbehandling innen 4 uker, humant rekombinant trombopoietin (rhTPO) eller rhIL-11 innen 4 uker, andre kinesiske medisiner med effekt av å heve blodplaten innen 1 uke før administrering av det eksperimentelle legemidlet;
• Brukte heparin, warfarin, aspirin og andre antikoagulerende legemidler innen 7 dager før den første dosen bortsett fra det formål å forsegle røret;
• Mottok benmargstransplantasjon eller stamcelleinfusjon innen 1 år før screening;
• Pasienter med hepatitt C-antistoffpositive og påvisning av HCV-RNA som overskrider øvre grense, pasienter med hepatitt B-overflateantigenpositiv og påvisning av HBV-DNA som overskrider øvre grense, pasienter med alvorlig skrumplever, HIV-antistoffpositive og syfilisantistoffpositive;
• Den absolutte verdien av nøytrofiler i screeningsperioden <1,5×10^9/L, hemoglobin <90g/L;
• Totalt bilirubin større enn 3X ULN; alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST] større enn 3X ULN for personer uten levermetastaser eller høyere enn eller lik 5X ULN for personer med levermetastaser under screening;
• Serumkreatininkonsentrasjon ≥1,5 ULN eller eGFR≤60ml/min (cockcroft-gault);
• Alvorlige legemiddelallergiske reaksjoner;
• Brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før administrasjonen av det eksperimentelle stoffet;
• Planlegging av graviditet, graviditet eller dieperiode;
• Etterforskeren vurderte at pasientene ikke er egnet til å delta i denne studien.