Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QL0911 til forebyggelse af kemoterapi-induceret trombocytopeni

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år gammel;
• Histopatologisk eller cytologisk undersøgelse bekræftede solid tumor eller lymfom (inklusive NSCLC, brystkræft, blærekræft, bugspytkirtelkræft osv.), kemoterapicyklus på 21 dage og brug af en eller flere af følgende kemoterapilægemidler: gemcitabin; platin, herunder carboplatin, nedaplatin, cisplatin, lobaplatin, etc.; Anthracycliner, herunder doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, etc.; Taxa, herunder paclitaxel, docetaxel osv.
• Tidligere kemoterapiregimenter ≤3 linjer;
• Den nuværende kemoterapikur bør være i overensstemmelse med den tidligere kemoterapicyklus, inklusive kemoterapilægemidlerne og doseringerne, uden at tilføje eller trække lægemidler eller doser fra;
• Forekom kemoterapiforsinkelse ved CIT i det aktuelle kemoterapiregime eller blodplade <75×10^9/L i slutningen af ​​kemoterapicyklussen (21d±3 dage) før tilmelding;
• Mindst to trombocyttal med et interval på mere end 24 timer i kemoterapicyklussen før indskrivning var grad 2 eller højere trombocytopeni;
• Trombocyttallet var mellem 75×10^9/L-150×10^9/L (inklusive begge ender) 1 dag før kemoterapi eller dagen for randomisering;
• På screeningstidspunktet er den forventede overlevelsestid ≥12 uger, og det nuværende kemoterapiregime kan accepteres i mindst 2 cyklusser;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
• Forstå fuldt ud og overhold kravene i denne undersøgelse, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Lider af andre hæmatopoietiske systemsygdomme udover lymfom, herunder leukæmi, primær immun trombocytopeni, myeloproliferative sygdomme, myelomatose og myelodysplastiske syndromer osv.
• Har oplevet trombocytopeni forårsaget af ikke-tumor kemoterapeutika inden for 6 måneder før screening, inklusive, men ikke begrænset til, EDTA-afhængig pseudothrombocytopeni, hypersplenisme, infektion og blødning osv.
• Hjernetumorer, hjernemetastaser, knoglemarvsinvasion eller knoglemarvsmetastaser;
• Modtager strålebehandling eller har modtaget strålebehandling af abdominal bækken eller brystben inden for 3 måneder;
• Enhver arteriel eller venøs trombose forekom inden for 6 måneder før screening;
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. NYHA Heart Function Score Klasse III-IV), arytmier såsom atrieflimren, der øger risikoen for trombose, koronar stenting, angioplastik og koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående 6 måneder blev screenet;
• Kliniske manifestationer af alvorlig blødning (såsom gastrointestinal blødning osv.) inden for 4 uger før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel;
• Modtog blodpladetransfusion inden for 5 dage før randomisering/tilmelding;
• Modtog thrombopoietin-receptoragonistbehandling inden for 4 uger, humant rekombinant trombopoietin (rhTPO) eller rhIL-11 inden for 4 uger, anden kinesisk medicin med virkningen at hæve blodpladen inden for 1 uge før administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel;
• Brugte heparin, warfarin, aspirin og andre antikoagulerende lægemidler inden for 7 dage før den første dosis undtagen med det formål at forsegle røret;
• Modtog knoglemarvstransplantation eller stamcelleinfusion inden for 1 år før screening;
• Patienter med hepatitis C-antistofpositive og påvisning af HCV-RNA, der overstiger den øvre grænse, patienter med hepatitis B-overfladeantigenpositiv og påvisning af HBV-DNA, der overstiger den øvre grænse, patienter med svær cirrhose, HIV-antistofpositive og syfilisantistofpositive;
• Den absolutte værdi af neutrofiler i screeningsperioden <1,5×10^9/L, hæmoglobin <90g/L;
• Total bilirubin større end 3X ULN; alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST] større end 3X ULN for forsøgspersoner uden levermetastaser eller større end eller lig med 5X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser under screening;
• Serumkreatininkoncentration ≥1,5ULN eller eGFR≤60ml/min (cockcroft-gault);
• Alvorlige lægemiddelallergiske reaktioner;
• Brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel;
• Planlægning af graviditet, graviditet eller dieperiode;
• Investigator vurderede, at patienterne ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.