Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du QL0911 dans la prévention de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Âgé ≥18 ans ;
• Examen histopathologique ou cytologique confirmé tumeur solide ou lymphome (dont NSCLC, cancer du sein, cancer de la vessie, cancer du pancréas, etc.), cycle de chimiothérapie de 21 jours, et utilisation d'un ou plusieurs des agents chimiothérapeutiques suivants : gemcitabine ; Platine, y compris carboplatine, nédaplatine, cisplatine, lobaplatine, etc. ; les anthracyclines, y compris la doxorubicine, la daunorubicine, l'épirubicine, etc. ; Taxons, dont le paclitaxel, le docétaxel, etc.
• Régimes de chimiothérapie antérieurs ≤ 3 lignes ;
• Le schéma de chimiothérapie actuel doit être cohérent avec celui du cycle de chimiothérapie précédent, y compris les médicaments de chimiothérapie et les dosages, sans ajouter ni soustraire de médicaments ou de dosages ;
• Retard de chimiothérapie survenu par CIT dans le schéma de chimiothérapie actuel ou plaquette <75 × 10 ^ 9 / L à la fin du cycle de chimiothérapie (21j ± 3 jours) avant l'inscription ;
• Au moins deux numérations plaquettaires avec un intervalle de plus de 24 heures dans le cycle de chimiothérapie avant l'inscription étaient une thrombocytopénie de grade 2 ou plus ;
• La numération plaquettaire était comprise entre 75 × 10 ^ 9 / L-150 × 10 ^ 9 / L (y compris les deux extrémités) 1 jour avant la chimiothérapie ou le jour de la randomisation ;
• Au moment du dépistage, la durée de survie prévue est ≥ 12 semaines et le schéma de chimiothérapie actuel peut être accepté pendant au moins 2 cycles ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ;
• Comprenez pleinement et respectez les exigences de cette étude, et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'autres maladies du système hématopoïétique en plus du lymphome, y compris la leucémie, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les maladies myéloprolifératives, le myélome multiple et les syndromes myélodysplasiques, etc.
• Avoir présenté une thrombocytopénie causée par une chimiothérapie non tumorale dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la pseudothrombocytopénie dépendante de l'EDTA, l'hypersplénisme, l'infection et les saignements, etc.
• Tumeurs cérébrales, métastases cérébrales, invasion de la moelle osseuse ou métastases de la moelle osseuse ;
• Recevoir une radiothérapie ou avoir reçu une radiothérapie abdomino-pelvienne ou sternale dans les 3 mois ;
• Toute thrombose artérielle ou veineuse survenue dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Les maladies cardiovasculaires graves (par exemple, NYHA Heart Function Score Class III-IV), les arythmies telles que la fibrillation auriculaire qui augmentent le risque de thrombose, la pose d'un stent coronaire, l'angioplastie et le pontage aortocoronarien au cours des 6 mois précédents ont été dépistés ;
• Manifestations cliniques de saignements sévères (tels que saignements gastro-intestinaux, etc.) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament expérimental ;
• A reçu une transfusion de plaquettes dans les 5 jours précédant la randomisation / l'inscription ;
• A reçu un traitement agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine dans les 4 semaines, de la thrombopoïétine recombinante humaine (rhTPO) ou de la rhIL-11 dans les 4 semaines, d'autres médicaments chinois ayant pour effet d'augmenter la plaque sanguine dans la semaine précédant l'administration du médicament expérimental ;
• utilisé de l'héparine, de la warfarine, de l'aspirine et d'autres médicaments anticoagulants dans les 7 jours précédant la première dose, sauf dans le but de sceller le tube ;
• Avoir reçu une greffe de moelle osseuse ou une perfusion de cellules souches dans l'année précédant le dépistage ;
• Patients avec anticorps anti-hépatite C positifs et détection de l'ARN du VHC dépassant la limite supérieure, patients avec antigène de surface de l'hépatite B positif et détection de l'ADN du VHB dépassant la limite supérieure, patients atteints de cirrhose sévère, anticorps anti-VIH positifs et anticorps antisyphilis positifs ;
• La valeur absolue des neutrophiles dans la période de dépistage<1,5×10^9/L, hémoglobine <90g/L ;
• Bilirubine totale supérieure à 3 X LSN ; alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST] supérieures à 3X LSN pour les sujets sans métastases hépatiques ou supérieures ou égales à 5X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques lors du dépistage ;
• Concentration de créatinine sérique ≥ 1,5 LSN ou DFGe ≤ 60 ml/min (cockcroft-gault) ;
• Réactions allergiques graves aux médicaments ;
• A utilisé un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration du médicament expérimental ;
• Planification de la grossesse, de la grossesse ou de la période d'allaitement ;
• L'investigateur a jugé que les patients n'étaient pas aptes à participer à cet essai.