Nepřímé uzavření pulpy versus pulpotomie s MTA pro léčbu primárních molárů s hlubokým kazem
22. září 2022 aktualizováno: Hasnaa monis, Minia University
Nepřímé uzavření pulpy versus pulpotomie s MTA pro léčbu primárních molárů s hlubokým kazem: Ekvivalentní paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem současné randomizované kontrolované studie je zhodnotit klinické a rentgenové výsledky nepřímého překrytí pulpy a pulpotomie s MTA při léčbě primárních zubů s hlubokým kazem během 12měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výstupní pacienti přicházející na oddělení dětské stomatologie Minia University, náhodně vybraní k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků nepřímého překrytí dřeně a pulpotomie pomocí MTA při léčbě primárních zubů s hlubokým kazem během 12měsíčního sledovacího období ekvivalentní paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 2422998
- Minia University
-
Minya, Egypt
- Minia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti ve věku 4 až 6 let s hlubokými kariézními lézemi v primárních molárech.
- Zdánlivě zdravé děti (klasifikace ASA I, II).
- Kooperativní děti (hodnocení 3 a 4 podle klasifikace Frankle)
Kritéria vyloučení:
A) Klinické:
- Neobnovitelné primární moláry.
- Přítomnost klinické patologie.
Přítomnost pohyblivosti nebo citlivosti na perkuse.
- Spontánní bolest.
B) Rentgenový snímek:
- Předoperační rentgenové snímky ukázaly vnější nebo vnitřní resorpci kořene.
- Přítomnost furkalové radiolucence.
- Přítomnost periapikální radiolucence nebo rozšířený prostor periodontálních vazů
- Byla zjištěna více než třetinová resorpce kořenů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Nepřímé uzavírání buničiny pomocí MTA
|
Agregát minerálního trioxidu (MTA) se skládá z portlandského cementu s přídavkem oxidu bismutitého v poměru 4:1, aby bylo možné materiál detekovat na rentgenovém snímku.
Cement se skládá z vápníku, křemíku a hliníku.
Hlavními složkami jsou trikalcium a dikalciumsilikát a trikalciumhlinitan.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pulpotomie s MTA
|
Agregát minerálního trioxidu (MTA) se skládá z portlandského cementu s přídavkem oxidu bismutitého v poměru 4:1, aby bylo možné materiál detekovat na rentgenovém snímku.
Cement se skládá z vápníku, křemíku a hliníku.
Hlavními složkami jsou trikalcium a dikalciumsilikát a trikalciumhlinitan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a radiografické hodnocení
Časové okno: 2 roky sledování
|
Děti budou odvolány k pooperačnímu klinickému a radiografickému vyšetření v následujících intervalech: 3, 6, 12 měsíců bude léčba považována za úspěšnou, pokud nebude přítomen žádný z následujících klinických nebo radiografických nálezů: Klinická kritéria:
Radiografická kritéria:
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 526_1 /11/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .