Nervová stimulace pro uchopení rukou u lidí s tetraplegií (AGILIS)
Funkční hodnocení obnovy prehenity u osob s tetraplegií pomocí implantované nervové stimulace
Selektivní nervová stimulace, jak výzkumníci navrhují, umožňuje stimulovat několik svalů pomocí jediné elektrody. Nervová stimulace vyžaduje méně energie pro aktivaci svalů. V našem přístupu budou implantovány 2 elektrody nad loket na střední, ulnární a radiální nerv. Tím se výrazně snižuje počet implantovaných prvků a tím i) riziko infekce, ii) riziko selhání, iii) chirurgické riziko při minimálně invazivní chirurgii.
Naší hlavní hypotézou je, že multipolární nervová elektrická stimulace středního a ulnárního nervu (flexe) a radiálního nervu (extenze) umožňuje:
- na jedné straně selektivní, individualizovaná motorická aktivace (sval po svalu)
- na druhé straně synergická motorická aktivace (sdružení více svalů) za účelem produkce funkčních pohybů.
Přehled studie
Detailní popis
Elektrická stimulace svalů se již desítky let používá v rehabilitačních jednotkách specializovaných na léčbu poranění míchy. Bylo prokázáno, že je účinný při budování svalů a prevenci svalové atrofie po poranění míchy (SCI) nebo mrtvici. Může být také použit ke snížení spasticity a především k podpoře funkčně užitečného řízení motoru. Jedná se pak o funkční elektrickou stimulaci (FES). U kvadruplegika s těžkým motorickým deficitem horních končetin je dnes FES jedinou technikou umožňující obnovit funkční úchopové pohyby v případě, kdy aktivní svalové zdroje pod lokty chybí nebo jsou příliš slabé na to, aby umožnily operaci transferu šlach.
Stejně jako „Freehand“ všechny přístroje využívající FES přímo stimulují svaly (povrchové, intramuskulární nebo epimysiální elektrody), a proto vyžadují vysoký počet vnitřních součástí s teoretickým rizikem infekce a větší rejekce. protože každý sval musí být aktivován prostřednictvím elektrody (až 12 v případě „FreeHand“). Výzkumníci místo toho navrhují selektivní nervovou stimulaci, protože umožňuje stimulaci několika svalů pomocí jediné elektrody. Nervová stimulace vyžaduje méně energie pro aktivaci svalů. V našem přístupu budou tři elektrody implantovány nad loket na střední, ulnární a radiální nerv. Tím se výrazně snižuje počet implantovaných prvků a tím i) riziko infekce, ii) riziko selhání, iii) chirurgické riziko díky minimálně invazivní chirurgii. Postup spočíval v umístění vícekontaktní manžetové elektrody kolem radiálního, ulnárního nebo středního nervu a pozorování účinků elektrické nervové stimulace z hlediska svalové selektivity, vytvořené síly a vyvolaného pohybu. V předchozí studii již vyšetřovatelé pomocí akutního intraoperačního testování (pod schválením Etické komise, #NCT03721861) prokázali, že:
Nebylo zaznamenáno žádné selhání elektrod nebo stimulátoru. U všech 8 subjektů bylo možné selektivně stimulovat svalové skupiny k dosažení otevření palce a prstů nebo flexe palce, prstů a získání případně funkčního úchopu jako kleště s opozicí palce nebo palmárního úchopu.
Druhá studie proveditelnosti (registrační číslo etické komise 2016-A00711-50) se 17 pacienty s kvadruplegií hodnotila schopnost subjektu používat dobrovolné kontrakce sus lesionálních svalů (záznamy EMG u 8 subjektů) nebo dobrovolné pohyby ramen (inerciální záznamy u 9 subjektů) k ovládání pohybů robotické ruky nebo spouštění elektrické povrchové stimulace svalů předloktí. Všichni pacienti zvládli navržené rozhraní po krátké době seznámení.
Na základě výsledků těchto dvou studií chce výzkumník učinit další krok ve vývoji úchopového asistenčního zařízení pro pacienty s poraněním míchy tím, že navrhne implantaci tří manžetových elektrod s perkutánním připojením na paži lidí s postižením míchy. tetraplegie. Před definitivní explantací budou elektrody uchovávány na místě po dobu 1 měsíce. Implantovaný kabel připojí elektrody k externímu konektoru. Předběžná studie založená na implantaci pouze 2 elektrod (na n. medianus a radialis) byla provedena v roce 2020 u 2 pacientů. Žádný ze 2 účastníků nevykazoval obecnou a lokální komorbiditu. Přijatelnost byla optimální. Žádná ze stimulačních konfigurací nevytvářela protichůdné pohyby. Úspěšnost při provádění úkolu elektrostimulovanou rukou přesáhla cílovou hodnotu 50 % (54 % a 51 % u pacienta 1 a 2). Míra shody kontrolních objednávek u obou pacientů byla > 90 % při použití detekce na základě IMU pohybu a 100 % při použití detekce na základě EMG u pacienta 1. Tyto výsledky podporují relevanci nervové stimulace tetraplegické horní končetiny se selektivnějším přístupem s použitím vícekontaktních epineurálních elektrod s 9 a 6 kontaktními body pro střední a radiální nerv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Perpignan, Francie, 66000
- Rehabilitation Center Bouffard-Vercelli USSAP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsán informovaný souhlas
- Pacient pojištěný u sociálního zabezpečení (s výjimkou státní lékařské pomoci).
- Neurologická hladina ≥ C7 4,18 let ≤ věk ≤ 65 let,
5.kompletní traumatické poranění: definované skóre A nebo B na škále AIS. (AIS A nebo - úplný motorický deficit při zranění. Jedná se o mezinárodně uznávaný standard pro popis poranění míchy) 6. neurologická stabilita (beze změny ve svalovém testování) > 6 měsíců, 7. doba po úrazu > 6 měsíců 8. pacienti bez aktivních svalových zdrojů pro konvenční operaci přenosu šlach na předloktí a ruku
Kritéria vyloučení:
- pacient zbaven svobody (soudním nebo správním rozhodnutím).
- dospělý pacient, na kterého se vztahuje opatření právní ochrany nebo není schopen vyjádřit souhlas
- účast v další probíhající klinické studii
- těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- spasticita a kontraktury ve flexi či extenzi horních končetin destabilizujícího charakteru.
- nestabilní epilepsie s představou epileptického záchvatu, ke kterému došlo během předchozích 12 měsíců.
- nestabilní kardiovaskulární patologie (koronární srdeční onemocnění, velká hypertenze, srdeční selhání atd.).
- infekční patologie léčená při inkluzní návštěvě
- nošení kardiostimulátoru nebo implantátu stimulátoru míchy
- dermatologické problémy kontraindikující aplikaci povrchových elektrod.
- tělesná hmotnost > 100 kg
- psychiatrický stav a/nebo anamnéza kontraindikující účast ve výzkumu
- jakékoli kontraindikace anestezie a/nebo operace
- přecitlivělost na nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo na kteroukoli pomocnou látku použité speciality
- anamnéza imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie (HIT) během posledních 100 dnů nebo přítomnost cirkulujících protilátek
- klinicky významné aktivní krvácení nebo stav spojený s vysokým rizikem krvácení
- elektrické mapování identifikované jako negativní během inkluzní návštěvy, tj. se svaly vykazujícími hodnocení < 4 MRC pro alespoň jeden z extenzorů (ECRL, ECRB, EDC, EPL) nebo jeden z flexorů (FPL, FDS, FDP).
- zlomeniny kostí na horních končetinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurostimulace
Implantace 3 multikontaktních manžetových elektrod do horní končetiny pacientů s tetraplegií
|
Implantace 3 multikontaktních manžetových elektrod do horní končetiny pacientů s tetraplegií a kontrola stimulace kontralaterálními pohyby ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek: Počet úspěšných pokusů (dokončený úkol) z 5 pokusů s 5 předem vybranými objekty.
Časové okno: Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
Cílem je ukázat, že neurální elektrická stimulace umožňuje uživateli zvládnout dokončení každého z předem vybraných úkolů uchopení. Kritériem hodnocení je počet úspěšných pokusů (dokončený úkol) z 5 pokusů s 5 předem vybranými objekty. Pro každý objekt je úspěšným úkolem uchopení úkol dokončený v trvání <180 sekund. |
Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Po operaci od 12. dne: 12., 15., 17., 22., 26. a 29. den
|
Hodnocení pacientovy schopnosti provádět funkční záběry (uchopení, pohyb, puštění) 5 objektů vybraných uživatelem pomocí vícekontaktní nervové stimulace n. medianus, ulnaris a radialis. Hodnotící kritérium: Canadian Occupational Performance Measure (COPM) |
Po operaci od 12. dne: 12., 15., 17., 22., 26. a 29. den
|
|
Síla
Časové okno: Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
Měření na začátku a na konci každého sezení, aby se sledovalo vyčerpání síly vytvořené v průběhu testů. Síla úchopu se měří po dobu 5 sekund dvěma měřidly pro každý ze 2 pokusů třikrát za sebou před jakýmkoli vyhodnocením úkolů uchopení a třikrát za sebou na konci testů 5 objektů X 5 uchopení. Průměr ze 3 měření je zachován. Hodnotící kritérium: Test síly úchopu a test úchopu (dynamometr) |
Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
Měřit, jak člověk vnímá jeho úsilí, námahu a únavu během každé zkoušky. Hodnotící kritérium: Borgův test |
Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
|
Sebe vnímání a psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav před operací a po operaci: Den 8, Den 15, Den 22, Den 29
|
Měřit, jak člověk vnímá jeho blaho.
Hodnotící kritérium: 5-položkový index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
|
Výchozí stav před operací a po operaci: Den 8, Den 15, Den 22, Den 29
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Následující operace: Den 8 a Den 29
|
Měřit potenciální použitelnost FES a spokojenost poskytovanou použitím implantované elektrické stimulace. Hodnotící kritérium: The System Usability Scale (SUS). SUS skóre má rozsah od 0 do 100. Skóre pro jednotlivé položky nejsou samy o sobě smysluplné. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná použitelnost. |
Následující operace: Den 8 a Den 29
|
|
Místní tolerance
Časové okno: Následující operace: denně od 0. do 29. dne
|
Z kožního hlediska hledat alergickou a/nebo infekční dermatologickou lézi v místě implantace.
Odpověď poskytovaná denně bude binární ano / ne.
|
Následující operace: denně od 0. do 29. dne
|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
Z algologického hlediska hodnocení vzniku nebo zhoršení bolesti (skóre nad 3/10 na Analog Pain Scale) nebo průměrné skóre nad 3/10.
|
Výchozí stav před operací a po operaci: Den 5, Den 6, Den 8, Den 12, Den 15, Den 17, Den 22, Den 26 a Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHARLES FATTAL, MD, PhD, Centre Bouffard Vercelli - USSAP
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00205-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .