Hermostimulaatio käden tarttumiseen ihmisillä, joilla on tetraplegia (AGILIS)
Tetraplegiaa sairastavien henkilöiden tartunnan palautumisen toiminnallinen arviointi implantoidulla hermostimulaatiolla
Selektiivinen hermostimulaatio, kuten tutkijat ehdottavat, mahdollistaa useiden lihasten stimuloinnin yhden elektrodin kautta. Hermostimulaatio vaatii vähemmän energiaa lihasten aktivointiin. Lähestymistapassamme 2 elektrodia istutetaan kyynärpään yläpuolelle mediaani-, kyynärluun ja radiaalihermoille. Tämä vähentää huomattavasti implantoitujen elementtien määrää ja siten i) infektioriskiä, ii) epäonnistumisen riskiä, iii) leikkausriskiä minimaalisen invasiivisen leikkauksen avulla.
Päähypoteesimme on, että mediaani- ja ulnaarisen hermon (flexio) ja säteittäisen hermon (extension) multipolaarinen sähköinen stimulaatio mahdollistaa:
- toisaalta valikoiva, yksilöllinen motorinen aktivointi (lihas lihakselta)
- toisaalta synergistinen motorinen aktivaatio (usean lihaksen yhdistäminen) toiminnallisten liikkeiden tuottamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten sähköstimulaatiota on käytetty vuosikymmeniä selkäydinvammojen hoitoon erikoistuneissa kuntoutusyksiköissä. Sen on osoitettu olevan tehokas lihasten rakentamisessa ja lihasten surkastumisen ehkäisyssä selkäydinvamman (SCI) tai aivohalvauksen jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös spastisuuden vähentämiseen ja ennen kaikkea toiminnallisesti hyödyllisen moottorin ohjauksen edistämiseen. Se on sitten toiminnallinen sähköstimulaatio (FES). FES on nelijalkaisella henkilöllä, jolle on tunnusomaista yläraajojen vakava motorinen puutos, nykyään ainoa tekniikka, joka mahdollistaa toiminnallisen tarttumisliikkeen palauttamisen siinä tapauksessa, että kyynärpäiden alta puuttuvat aktiiviset lihasresurssit tai ne ovat liian heikkoja jänteen siirtoleikkaukseen.
Kuten "Freehand", kaikki FES:ää käyttävät laitteet stimuloivat suoraan lihaksia (pinta-, lihaksensisäiset tai epimysiaaliset elektrodit) ja vaativat siksi suuren määrän sisäisiä komponentteja, joilla on teoreettinen infektioriski ja suurempi hyljintä. koska jokainen lihas on aktivoitava elektrodin kautta (jopa 12, jos kyseessä on "FreeHand"). Tutkijat ehdottavat sen sijaan selektiivistä hermostimulaatiota, koska se mahdollistaa useiden lihasten stimuloinnin yhden elektrodin kautta. Hermostimulaatio vaatii vähemmän energiaa lihasten aktivointiin. Lähestymistapassamme kolme elektrodia istutetaan kyynärpään yläpuolelle mediaani-, kyynär- ja radiaalihermoille. Tämä vähentää huomattavasti implantoitujen elementtien määrää ja siten i) infektioriskiä, ii) epäonnistumisriskiä, iii) leikkausriskiä minimaalisen invasiivisen leikkauksen ansiosta. Toimenpide käsitti monikosketusmansettielektrodin asettamisen säteittäisten, kyynär- tai mediaanihermojen ympärille ja sähköisen hermostimulaation vaikutusten tarkkailemisesta lihasselektiivisyyden, tuotetun voiman ja indusoidun liikkeen suhteen. Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat jo osoittaneet akuuteilla intraoperatiivisilla testeillä (eettisen komitean hyväksynnän mukaisesti, #NCT03721861), että:
Elektrodeissa tai stimulaattorissa ei havaittu vikaa. Kaikille kahdeksalle koehenkilölle oli mahdollista stimuloida selektiivisesti lihasryhmiä peukalon ja sormien avaamiseksi tai peukalon tai sormien taivuttamiseksi ja mahdollisesti toimivan otteen saamiseksi, kuten pihdeillä peukalon tai kämmenen ote vastaan.
Toisessa toteutettavuustutkimuksessa (eettisen komitean rekisteröintinumero 2016-A00711-50), jossa oli mukana 17 nelihaaraista potilasta, arvioitiin koehenkilön kykyä käyttää supistuksia aiheuttavien lihasten vapaaehtoisia supistuksia (EMG-tallenteet 8 koehenkilöllä) tai hartioiden vapaaehtoisia liikkeitä (inertiatallenteet 9 potilaalla) ohjata robottikäden liikkeitä tai kyynärvarren lihasten sähköisen pintastimuloinnin laukaisua. Kaikki potilaat onnistuivat hallitsemaan ehdotetun käyttöliittymän lyhyen tutustumisjakson jälkeen.
Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella tutkija haluaa ottaa lisäaskeleen tarttumisapulaitteen kehittämisessä selkäydinvammapotilaille ehdottamalla kolmen perkutaanisella liitännällä varustetun mansetin elektrodin implantointia sellaisten ihmisten käsivarteen, joilla on selkäydinvamma. tetraplegia. Elektrodit pidetään paikoillaan 1 kuukauden ajan, ennen kuin ne poistetaan lopullisesti. Implantoitu kaapeli yhdistää elektrodit ulkoiseen liittimeen. Alustava tutkimus, joka perustui vain 2 elektrodin (keskihermoon ja säteittäiseen hermoon) istuttamiseen, tehtiin vuonna 2020 kahdelle potilaalle.v Kummallakaan kahdesta osallistujasta ei esiintynyt yleistä tai paikallista komorbiditeettia. Hyväksyttävyys oli optimaalinen. Mikään stimulaatiokonfiguraatioista ei aiheuttanut ristiriitaisia liikkeitä. Tehtävän suorittamisen onnistumisaste sähköstimuloidulla kädellä ylitti tavoitteen 50 % (potilaalla 1 ja 2 vastaavasti 54 % ja 51 %). Molempien potilaiden kontrollimääräysten noudattamisaste oli > 90 % käytettäessä liike-IMU-pohjaista tunnistusta ja 100 % käytettäessä EMG-pohjaista tunnistusta potilaalla 1. Nämä tulokset tukevat tetraplegisen yläraajan hermostimulaation merkitystä selektiivisemmällä lähestymistavalla käyttämällä monikontaktisia epineuraalisia elektrodeja, joissa on 9 ja 6 kosketuspistettä mediaani- ja radiaalihermolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Rehabilitation Center Bouffard-Vercelli USSAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan (poikkeuksena valtion sairaanhoito).
- Neurologinen taso ≥ C7 4,18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha,
5.täydellinen traumaattinen vamma: määritellään A- tai B-pistemäärällä AIS-asteikolla. (AIS A tai - täydellinen motorinen vajaatoiminta loukkaantumisen yhteydessä. Tämä on kansainvälisesti hyväksytty standardi selkäydinvamman kuvaamiseksi) 6. neurologinen vakaus (ei muutosta lihastestauksessa) > 6 kuukautta, 7. vaurion jälkeinen kesto > 6 kuukautta 8. potilaat, joilla ei ole aktiivisia lihasresursseja tavanomaiseen jänteensiirtoleikkaukseen kyynärvarsi ja käsi
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, jolta on riistetty vapaus (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella).
- täysi-ikäinen potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai joka ei voi ilmaista suostumustaan
- osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille ilman tehokasta ehkäisyä
- spastisuus ja supistukset yläraajojen taivutuksessa tai ojentuessa, jotka ovat epävakaita.
- epästabiili epilepsia, johon liittyy epileptinen kohtaus, joka on ilmennyt edellisten 12 kuukauden aikana.
- epävakaa kardiovaskulaarinen patologia (sepelvaltimotauti, vakava verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta jne.).
- inkluusiokäynnillä hoidettava infektiopatologia
- sydämentahdistin tai selkäydinstimulaattori-implantti
- dermatologiset ongelmat, jotka estävät pintaelektrodien käytön.
- ruumiinpaino > 100 kg
- psykiatrinen tila ja/tai historia, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
- anestesian ja/tai leikkauksen vasta-aiheet
- yliherkkyys matalan molekyylipainon hepariinille (LMWH) tai jollekin käytetyn erikoisuuden apuaineille
- immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeisten 100 päivän aikana tai verenkierrossa esiintyviä vasta-aineita
- kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto tai tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski
- sähköinen kartoitus, joka on tunnistettu negatiiviseksi inkluusiokäynnin aikana, eli lihasten arvo on < 4 MRC vähintään yhdelle ojentajalle (ECRL, ECRB, EDC, EPL) tai yhdelle koukistajille (FPL, FDS, FDP).
- luunmurtuma yläraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurostimulaatio
Kolmen monikontaktimansetin elektrodin implantointi tetraplegiapotilaiden yläraajoihin
|
Kolmen monikontaktimansetin elektrodin implantointi tetraplegiapotilaiden yläraajoihin ja stimulaation hallinta vastakkaisilla olkapääliikkeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos: Onnistuneiden kokeiden määrä (tehtävä suoritettu) viidestä kokeesta, joissa on 5 esivalittua objektia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
Tavoitteena on osoittaa, että hermoston sähköstimulaation avulla käyttäjä voi hallita jokaisen ennalta valitun tarttumistehtävän suorittamisen. Arviointikriteerinä on onnistuneiden kokeiden määrä (tehtävä suoritettu) viidestä kokeesta, joissa on 5 esivalittua kohdetta. Jokaisen kohteen kohdalla onnistunut tarttumistehtävä on tehtävä, joka on suoritettu kestolla <180 sekuntia. |
Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivästä 12: päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
Arviointi potilaan kyvystä suorittaa toiminnallisia otoksia (tarttuminen, liikuttaminen, irtipäästäminen) 5 käyttäjän valitsemasta kohteesta mediaani-, kyynär- ja säteittäishermojen monikontaktihermostimulaatiolla. Arviointikriteeri: Canadian Occupational Performance Measure (COPM) |
Leikkauksen jälkeen päivästä 12: päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
Mittaukset jokaisen istunnon alussa ja lopussa, jotta voidaan seurata testien aikana tuotetun voiman kulumista. Tartuntavoimaa mitataan 5 sekuntia kahdella mittarilla kutakin 2 kestää kolme kertaa peräkkäin ennen tartuntatehtävien arviointia ja 3 kertaa peräkkäin 5 esineen X 5 tarttumistestin lopussa. Kolmen toimenpiteen keskiarvo säilyy. Arviointikriteerit: pitovoimatesti ja puristuspitotesti (dynamometri) |
Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
Mittaa henkilön käsitystä ponnisteluistaan ja rasituksestaan sekä väsymyksestä jokaisen kokeen aikana. Arviointikriteeri: Borgin testi |
Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
|
Itsetunto ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Mittaamaan ihmisen käsitystä hyvinvoinnistaan.
Arviointikriteeri: Maailman terveysjärjestön 5-kohdan hyvinvointiindeksi (WHO-5)
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: päivä 8 ja päivä 29
|
FES:n mahdollisen käytettävyyden ja implantoidun sähköstimulaation käytön tuottaman tyytyväisyyden mittaamiseksi Arviointikriteeri: System Usability Scale (SUS). SUS-pisteet vaihtelevat 0-100. Yksittäisten kohteiden pisteet eivät sinänsä ole merkityksellisiä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi käyttökelpoisuus on. |
Leikkauksen jälkeen: päivä 8 ja päivä 29
|
|
Paikallinen toleranssi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen: päivittäin päivästä 0 päivään 29 päivään
|
Ihon näkökulmasta allergisen ja/tai tarttuvan ihovaurion etsiminen implantaatiopaikalta.
Päivittäin annettava vastaus on binaarinen kyllä/ei.
|
Leikkauksen jälkeen: päivittäin päivästä 0 päivään 29 päivään
|
|
Kivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
Algologisesta näkökulmasta kivun ilmaantumisen tai pahenemisen arviointi (pistemäärä yli 3/10 analogisella kipuasteikolla) tai keskimääräinen pistemäärä yli 3/10.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta ja sen jälkeen: päivä 5, päivä 6, päivä 8, päivä 12, päivä 15, päivä 17, päivä 22, päivä 26 ja päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHARLES FATTAL, MD, PhD, Centre Bouffard Vercelli - USSAP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00205-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .