Stymulacja neuronowa do chwytania dłoni u osób z tetraplegią (AGILIS)

Elektrostymulacja mięśni stosowana jest od dziesięcioleci w jednostkach rehabilitacyjnych specjalizujących się w leczeniu urazów rdzenia kręgowego. Wykazano, że jest skuteczny w budowaniu mięśni i zapobieganiu zanikowi mięśni po urazie rdzenia kręgowego (SCI) lub udarze. Może być również stosowany w celu zmniejszenia spastyczności, a przede wszystkim w celu promowania funkcjonalnej kontroli motorycznej. Jest to wtedy funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). U osoby z porażeniem czterokończynowym, charakteryzującym się znacznym upośledzeniem motorycznym kończyn górnych, FES jest obecnie jedyną techniką pozwalającą na przywrócenie czynnościowych ruchów chwytnych w przypadku braku lub zbyt słabego czynnego zasobu mięśniowego poniżej łokcia, aby umożliwić operację przeniesienia ścięgna.

Podobnie jak „Freehand”, wszystkie urządzenia wykorzystujące FES bezpośrednio stymulują mięśnie (elektrody powierzchniowe, domięśniowe lub nabłonkowe) i dlatego wymagają dużej liczby elementów wewnętrznych z teoretycznym ryzykiem infekcji i większym odrzuceniem. ponieważ każdy mięsień musi być aktywowany za pomocą elektrody (do 12 w przypadku „FreeHand”). Zamiast tego badacze proponują selektywną stymulację nerwową, ponieważ umożliwia ona stymulację kilku mięśni za pomocą jednej elektrody. Stymulacja nerwowa wymaga mniej energii do aktywacji mięśni. W naszym podejściu trzy elektrody zostaną wszczepione powyżej łokcia na nerwach pośrodkowym, łokciowym i promieniowym. Zmniejsza to znacząco liczbę wszczepionych elementów, a co za tym idzie i) ryzyko infekcji, ii) ryzyko niepowodzenia, iii) ryzyko operacyjne dzięki minimalnie inwazyjnej chirurgii. Procedura polegała na umieszczeniu wielostykowej elektrody mankietowej wokół nerwu promieniowego, łokciowego lub pośrodkowego i obserwowaniu efektów elektrycznej stymulacji nerwowej pod względem selektywności mięśni, wytwarzanej siły i indukowanego ruchu. W poprzednim badaniu badacze dowiedli już za pomocą ostrych testów śródoperacyjnych (za zgodą Komisji Etyki, #NCT03721861), że:

Nie odnotowano awarii elektrod ani stymulatora. U wszystkich 8 badanych udało się wybiórczo stymulować grupy mięśniowe w celu uzyskania rozwarcia kciuka i palców lub zgięcia kciuka, palców i uzyskania możliwie funkcjonalnego chwytu jak pęseta z opozycją kciuka lub chwytu dłoniowego.

Drugie studium wykonalności (rejestracja Komisji Etyki nr 2016-A00711-50) z udziałem 17 pacjentów z porażeniem czterokończynowym oceniało zdolność osoby badanej do wykonywania dobrowolnych skurczów mięśni zwisających (zapisy EMG u 8 osób) lub dobrowolnych ruchów barków (zapisy inercyjne u 9 osób) do sterowania ruchami robotycznej ręki lub wyzwalania elektrycznej stymulacji powierzchniowej mięśni przedramienia. Wszystkim pacjentom udało się opanować proponowany interfejs po krótkim okresie zapoznawania się.

Na podstawie wyników tych dwóch badań badacz chce zrobić dodatkowy krok w rozwoju urządzenia wspomagającego chwytanie dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, proponując implantację trzech elektrod mankietowych z połączeniem przezskórnym na ramieniu osób z tetraplegia. Elektrody będą utrzymywane na miejscu przez okres 1 miesiąca przed ostatecznym usunięciem. Wszczepiony kabel połączy elektrody z zewnętrznym złączem. Wstępne badanie oparte na wszczepieniu tylko 2 elektrod (na nerw pośrodkowy i promieniowy) przeprowadzono w 2020 roku u 2 pacjentów. v Żaden z 2 uczestników nie wykazał współistniejących chorób ogólnych i miejscowych. Akceptowalność była optymalna. Żadna z konfiguracji stymulacji nie generowała ruchów sprzecznych. Skuteczność wykonania zadania przez elektrostymulowaną rękę przekroczyła zakładane 50% (odpowiednio 54% i 51% dla pacjenta 1 i 2). Wskaźnik zgodności poleceń kontrolnych u obu pacjentów wyniósł > 90% przy użyciu detekcji opartej na ruchu IMU i 100% przy użyciu detekcji opartej na EMG u pacjenta 1. Wyniki te potwierdzają znaczenie stymulacji nerwowej tetraplegicznej kończyny górnej z bardziej selektywnym podejściem, przy użyciu wielostykowych elektrod epinerwowych z 9 i 6 punktami kontaktowymi odpowiednio dla nerwu pośrodkowego i promieniowego.