Stimolazione neurale per la presa della mano nelle persone con tetraplegia (AGILIS)

La stimolazione elettrica dei muscoli è utilizzata da decenni nelle unità di riabilitazione specializzate nel trattamento delle lesioni del midollo spinale. È stato dimostrato che è efficace nella costruzione muscolare e nella prevenzione dell'atrofia muscolare a seguito di lesioni del midollo spinale (SCI) o ictus. Può essere utilizzato anche per ridurre la spasticità e soprattutto per favorire un controllo motorio funzionalmente utile. Si tratta quindi di una stimolazione elettrica funzionale (FES). Nel tetraplegico caratterizzato da un grave deficit motorio degli arti superiori, la FES è oggi l'unica tecnica che consente di ripristinare un movimento di presa funzionale nel caso in cui le risorse muscolari attive al di sotto dei gomiti siano assenti o troppo deboli per consentire l'intervento di trasferimento tendineo.

Come "Freehand", tutti i dispositivi che utilizzano FES stimolano direttamente i muscoli (elettrodi di superficie, intramuscolari o epimisio) e richiedono quindi un numero elevato di componenti interni con un rischio teorico di infezione e maggiore rigetto. poiché ogni muscolo deve essere attivato tramite un elettrodo (fino a 12 nel caso di "FreeHand"). I ricercatori propongono invece la stimolazione neurale selettiva in quanto consente di stimolare diversi muscoli tramite un singolo elettrodo. La stimolazione neurale richiede meno energia per l'attivazione muscolare. Nel nostro approccio, tre elettrodi verranno impiantati sopra il gomito sui nervi mediano, ulnare e radiale. Ciò riduce notevolmente il numero di elementi impiantati e quindi i) il rischio di infezione, ii) il rischio di fallimento, iii) il rischio chirurgico grazie alla chirurgia mini-invasiva. La procedura consisteva nel posizionare un elettrodo a cuffia multi-contatto attorno ai nervi radiale, ulnare o mediano e nell'osservare gli effetti della stimolazione neurale elettrica in termini di selettività muscolare, forza prodotta e movimento indotto. In uno studio precedente, i ricercatori hanno già dimostrato attraverso test intraoperatori acuti (sotto l'approvazione del Comitato Etico, #NCT03721861) che:

Non è stato notato alcun guasto degli elettrodi o dello stimolatore. Per tutti gli 8 soggetti è stato possibile stimolare selettivamente distretti muscolari per ottenere l'apertura del pollice e delle dita, oppure la flessione del pollice, delle dita e ottenere eventualmente una presa funzionale come la pinza con opposizione del pollice o presa palmare.

Un secondo studio di fattibilità (registrazione del comitato etico n. 2016-A00711-50) con 17 pazienti tetraplegici ha valutato la capacità del soggetto di utilizzare contrazioni volontarie dei muscoli suslesionali (registrazioni EMG in 8 soggetti) o movimenti volontari delle spalle (registrazioni inerziali in 9 soggetti) per controllare i movimenti di una mano robotica o l'attivazione di una stimolazione elettrica superficiale dei muscoli dell'avambraccio. Tutti i pazienti sono riusciti a padroneggiare l'interfaccia proposta dopo un breve periodo di familiarizzazione.

Sulla base dei risultati di questi due studi, il ricercatore desidera compiere un ulteriore passo nello sviluppo di un dispositivo di assistenza alla presa per pazienti con lesioni del midollo spinale, proponendo l'impianto di tre elettrodi a cuffia con connessione percutanea sul braccio di persone con tetraplegia. Gli elettrodi verranno mantenuti in sede per un periodo di 1 mese prima di essere definitivamente espiantati. Un cavo impiantato collegherà gli elettrodi a un connettore esterno. Uno studio preliminare basato sull'impianto di soli 2 elettrodi (sul nervo mediano e sul nervo radiale) è stato condotto nel 2020 su 2 pazienti.vNessuno dei 2 partecipanti ha mostrato comorbidità generale e locale. L'accettabilità è stata ottimale. Nessuna delle configurazioni di stimolazione ha generato movimenti contraddittori. Il tasso di successo nell'esecuzione dell'attività con la mano elettrostimolata ha superato l'obiettivo del 50% (54% e 51% rispettivamente per il paziente 1 e 2). Il tasso di conformità degli ordini di controllo in entrambi i pazienti era > 90% utilizzando il rilevamento basato sull'IMU del movimento e il 100% utilizzando il rilevamento basato sull'EMG nel paziente 1. Questi risultati supportano la rilevanza della stimolazione neurale dell'arto superiore tetraplegico con un approccio più selettivo, utilizzando elettrodi epineurali multi-contatto con 9 e 6 punti di contatto rispettivamente per il nervo mediano e radiale.