Účinky optimalizace noční glykemické kontroly na parametry spánku u diabetu 1. (DIABNIGHT)
Spánek je zásadní pro fyzické i duševní zdraví. Environmentální, sociální nebo profesionální tlaky mohou způsobit, že délka spánku klesne pod doporučených 7–9 hodin spánku za noc. Mladí dospělí s diabetem 1. typu mají další interferenci se strachem, kontrolou a řízením řízení hypo/hyperglykemie, alarmy z jejich zařízení, které oddalují spánek, narušují spánek a generují vícenásobné probuzení a potíže s návratem do spánku. Poruchy spánku korelují s variabilitou glukózy v krvi, jak nedávno prokázala sdružená analýza spánku a hladiny glukózy shromážděná kontinuálním monitorováním glukózy (CGM). V této studii vyšší variabilita glukózy predikovala zhoršený spánek na individuální úrovni.
Automatická infuze inzulinu prokázala působivé výsledky v klinických studiích i v reálných studiích, přičemž více než 90 % pacientů dosáhlo dobré kontroly glykémie. Zdá se, že Il zlepšuje kvalitu spánku u subjektů po 4 týdnech v hybridních studiích s uzavřenou smyčkou, samostatně podávaných studiích ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hlavním cílem naší studie je změřit pozitivní vliv lepší kontroly glykémie na různé parametry spánku u subjektů s diabetem 1. typu v době pasáže v hybridní uzavřené smyčce a ve srovnání se stejným obdobím v otevřené smyčce .
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obvykle sledovaní službou Diab-eCare (HCL), muži nebo ženy, ve věku 18 až 50 let,
- potvrzená diagnóza diabetu 1. typu déle než 1 rok bez ohledu na věk diagnózy,
- Způsobilé podle aktuálních doporučení a postupů centra pro hybridní řešení s uzavřenou smyčkou včetně všech Dexcom G6,
- na pumpě, bez ohledu na použité zařízení, po dobu nejméně 6 měsíců a se snímačem CGM Dexcom G6 po dobu nejméně jednoho měsíce s více než 95 % získaných dat,
- BMI<30 kg/m2,
- HbA1C <10 %,
- Nebraňte se uvedenému výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 2.
Pacienti s jinou příčinou než cukrovkou, která by mohla narušit spánek:
- Známý nebo suspektní syndrom spánkové apnoe s vysokým rizikem podle Berlínského dotazníku, A/nebo
- Přítomnost rizikových faktorů, jako je těžká retinopatie, nefropatie, hypertenze, autonomní neuropatie, chronické psychiatrické poruchy, endokrinní nebo metabolické patologie, které nebyly stabilizovány, terapeutika, která mohou změnit spánek (tj. prášky na spaní, kortikosteroidy, antidepresiva, anxiolytika, antihistaminika), pravidelné užívání konopí, nadměrné užívání alkoholu (pravidelně > 3 nápoje denně pro muže a > 2 nápoje pro ženu) A/nebo
- Práce v noci nebo na směny,
- Neschopnost shromáždit data a/nebo pochopit cíle studie podle zkoušejícího,
- Osoby pod zákonnou ochranou,
- Osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti s diabetem 1. typu
Dospělí pacienti s diabetem 1. typu léčení inzulínovými pumpami podle aktuálních doporučení s indikací přechodu na hybridní pumpu s uzavřeným okruhem
|
Parametry spánku shromážděné před a po aktivaci hybridního čerpadla s uzavřenou smyčkou.
Údaje shromážděné pomocí vhodných zařízení (tj.
aktigraf a Dreem Band).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Změna mezi zařazením a 1 měsíc po přechodu na hybridní uzavřenou smyčku
|
Vyhodnotit, zda optimalizace kontroly glykémie po 1 měsíci používání hybridní uzavřené smyčky zlepšuje efektivitu spánku, tj. změnu poměru naměřené doby spánku k času v posteli * 100, hodnoceno aktigrafem actiwatch 2 (AW2) od zařazení ( před přechodem na hybridní uzavřenou smyčku) do 1 měsíce po přechodu.
|
Změna mezi zařazením a 1 měsíc po přechodu na hybridní uzavřenou smyčku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0533
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .