Auswirkungen der Optimierung der nächtlichen glykämischen Kontrolle auf die Schlafparameter bei Typ-1-Diabetes (DIABNIGHT)
Schlaf ist entscheidend für die körperliche und geistige Gesundheit. Umweltbedingter, sozialer oder beruflicher Druck kann dazu führen, dass die Schlafdauer unter die empfohlenen 7-9 Stunden Schlaf pro Nacht fällt. Junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes haben zusätzliche Störungen durch Angst, Kontrolle und Management des Hypo-/Hyperglykämie-Managements, Alarme von ihren Geräten, die die Schlafenszeit verzögern, den Schlaf stören und zu mehrfachem Aufwachen und Schwierigkeiten beim Wiedereinschlafen führen. Schlafstörungen korrelieren mit der Blutzuckervariabilität, wie kürzlich durch eine gekoppelte Analyse von Schlaf und Glukosespiegel gezeigt wurde, die durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) erfasst wurde. In dieser Studie sagte eine höhere Glukosevariabilität einen beeinträchtigten Schlaf auf individueller Ebene voraus.
Die automatisierte Insulininfusion hat in klinischen und realen Studien beeindruckende Ergebnisse gezeigt, wobei mehr als 90 % der Patienten eine gute glykämische Kontrolle erreichten. Il scheint die Schlafqualität bei Probanden nach 4 Wochen in selbstverabreichten Hybridstudien mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu verbessern.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, den positiven Einfluss einer besseren glykämischen Kontrolle auf die verschiedenen Schlafparameter bei Probanden mit Typ-1-Diabetes zum Zeitpunkt der Passage im Hybrid-Closed-Loop und im Vergleich zu einem identischen Zeitraum im Open-Loop zu messen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: THIVOLET Charles, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.44.47
- E-Mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre du diabète Diab-eCare
-
Kontakt:
- THIVOLET Charles, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.44.47
- E-Mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die normalerweise vom Diab-eCare-Service (HCL) betreut werden, männlich oder weiblich, zwischen 18 und 50 Jahre alt,
- Bestätigte Diagnose von Typ-1-Diabetes für mehr als 1 Jahr, unabhängig vom Alter der Diagnose,
- Berechtigt gemäß den aktuellen Empfehlungen und den Praktiken des Zentrums für eine Hybrid-Closed-Loop-Lösung einschließlich aller Dexcom G6,
- Auf Pumpe, unabhängig vom verwendeten Gerät, für mindestens 6 Monate und mit einem Dexcom G6 CGM-Sensor für mindestens einen Monat mit mehr als 95 % der erfassten Daten,
- BMI<30 kg/m2,
- HbA1c < 10 %,
- Widersetzen Sie sich nicht der besagten Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes,
Patienten mit einer anderen Ursache als Diabetes, die den Schlaf stören könnte:
- Bekanntes oder vermutetes Schlafapnoe-Syndrom mit hohem Risiko gemäß Berliner Fragebogen, und/oder
- Vorhandensein von Risikofaktoren wie schwere Retinopathie, Nephropathie, Bluthochdruck, autonome Neuropathie, chronische psychiatrische Störungen, endokrine oder metabolische Pathologien, die nicht stabilisiert wurden, Therapeutika, die den Schlaf verändern können (z. Schlafmittel, Kortikosteroide, Antidepressiva, Anxiolytika, Antihistaminika), regelmäßiger Konsum von Cannabis, missbräuchlicher Alkoholkonsum (regelmäßig > 3 Getränke pro Tag bei einem Mann und > 2 Getränke bei einer Frau) und/oder
- Nacht- oder Schichtarbeit,
- Unfähigkeit, Daten zu sammeln und/oder die Ziele der Studie nach Angaben des Prüfarztes zu verstehen,
- Rechtsschutzberechtigte,
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes
Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, die gemäß den aktuellen Empfehlungen mit Insulinpumpen behandelt werden, mit einer Indikation zum Wechsel auf eine hybride Closed-Loop-Pumpe
|
Schlafparameter, die vor und nach der Aktivierung der hybriden Closed-Loop-Pumpe gesammelt wurden.
Daten, die mit geeigneten Geräten (z. B.
Actigraph und Dreem Band).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Inklusion und 1 Monat nach Umstellung auf Hybrid Closed Loop
|
Bewertung, ob die Optimierung der glykämischen Kontrolle nach 1-monatiger Verwendung eines hybriden geschlossenen Regelkreises die Schlafeffizienz verbessert, d. h. die Änderung des Verhältnisses der gemessenen Schlafzeit zur Zeit im Bett * 100, bewertet durch den Aktigraphen actiwatch 2 (AW2) aus der Aufnahme ( vor dem Wechsel zum Hybrid Closed Loop) bis 1 Monat nach dem Wechsel.
|
Wechsel zwischen Inklusion und 1 Monat nach Umstellung auf Hybrid Closed Loop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0533
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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