Wpływ optymalizacji nocnej kontroli glikemii na parametry snu u chorych na cukrzycę typu 1 (DIABNIGHT)
Sen ma kluczowe znaczenie dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Presja środowiskowa, społeczna lub zawodowa może spowodować, że czas snu spadnie poniżej zalecanych 7-9 godzin snu na noc. Młodzi dorośli z cukrzycą typu 1 mają dodatkową ingerencję w strach, kontrolę i zarządzanie zarządzaniem hipo/hiperglikemią, alarmy z ich urządzeń, które opóźniają porę snu, zakłócają sen i generują wielokrotne przebudzenia i trudności z powrotem do snu. Zaburzenia snu są skorelowane ze zmiennością poziomu glukozy we krwi, co niedawno wykazano w połączonej analizie snu i poziomu glukozy zebranej za pomocą ciągłego monitorowania glukozy (CGM). W tym badaniu wyższa zmienność glukozy przewidywała zaburzenia snu na poziomie indywidualnym.
Zautomatyzowany wlew insuliny wykazał imponujące wyniki w badaniach klinicznych i rzeczywistych, przy czym ponad 90% pacjentów osiągnęło dobrą kontrolę glikemii. Wydaje się, że Il poprawia jakość snu u osób po 4 tygodniach w hybrydowych, zamkniętych pętlach, samodzielnych badaniach w porównaniu z grupą kontrolną.
Głównym celem naszego badania jest zmierzenie pozytywnego wpływu lepszej kontroli glikemii na różne parametry snu u osób z cukrzycą typu 1 w momencie przejścia w zamkniętej pętli hybrydowej oraz w porównaniu z identycznym okresem w pętli otwartej .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zwykle objęci usługą Diab-eCare (HCL), mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 50 lat,
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 1 od ponad 1 roku niezależnie od wieku rozpoznania,
- Kwalifikuje się zgodnie z aktualnymi zaleceniami i praktykami centrum do hybrydowego rozwiązania z zamkniętą pętlą, w tym wszystkich Dexcom G6,
- Na pompie, niezależnie od używanego urządzenia, przez co najmniej 6 miesięcy i z czujnikiem Dexcom G6 CGM przez co najmniej jeden miesiąc z ponad 95% uzyskanych danych,
- BMI<30kg/m2,
- HbA1C <10%,
- Nie sprzeciwiaj się wspomnianym badaniom.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2,
Pacjenci z inną przyczyną niż cukrzyca, która może zakłócać sen:
- Rozpoznany lub podejrzewany zespół bezdechu sennego o wysokim ryzyku według kwestionariusza berlińskiego I/lub
- Obecność czynników ryzyka, takich jak ciężka retinopatia, nefropatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia autonomiczna, przewlekłe zaburzenia psychiczne, patologie endokrynologiczne lub metaboliczne, które nie zostały ustabilizowane, leki, które mogą zaburzać sen (tj. środki nasenne, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwhistaminowe), regularne używanie konopi indyjskich, nadużywanie alkoholu (regularnie > 3 drinki dziennie dla mężczyzny i > 2 drinki dla kobiety) I/lub
- Praca nocna lub zmianowa,
- Niemożność zebrania danych i/lub zrozumienia celów badania według badacza,
- Osoby objęte ochroną prawną,
- Osoby niepodlegające systemowi ubezpieczeń społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1
Pacjenci dorośli z cukrzycą typu 1 leczeni pompami insulinowymi zgodnie z aktualnymi zaleceniami ze wskazaniem do przejścia na hybrydową pompę o obiegu zamkniętym
|
Parametry snu zebrane przed i po aktywacji pompy z zamkniętą pętlą hybrydową.
Dane zbierane za pomocą odpowiednich urządzeń (tj.
aktygraf i Dreem Band).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zmiana między włączeniem a 1 miesiącem po przejściu na zamkniętą pętlę hybrydową
|
Ocena, czy optymalizacja kontroli glikemii po 1 miesiącu stosowania hybrydowej pętli zamkniętej poprawia efektywność snu, tj. zmianę stosunku zmierzonego czasu snu do czasu w łóżku * 100, ocenianego aktygrafem actiwatch 2 (AW2) od włączenia ( przed przejściem na hybrydowy obieg zamknięty) do 1 miesiąca po przejściu.
|
Zmiana między włączeniem a 1 miesiącem po przejściu na zamkniętą pętlę hybrydową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0533
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .