Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af optimering af natlig glykæmisk kontrol på søvnparametre ved type 1-diabetes (DIABNIGHT)

4. marts 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Søvn er afgørende for fysisk og mental sundhed. Miljømæssigt, socialt eller fagligt pres kan få søvnvarigheden til at falde til under de anbefalede 7-9 timers søvn pr. nat. Unge voksne med type 1-diabetes har yderligere interferens med frygt, kontrol og håndtering af hypo/hyperglykæmibehandling, alarmer fra deres enheder, som forsinker sengetid, forstyrrer søvnen og genererer flere opvågninger og problemer med at vende tilbage til at sove. Søvnforstyrrelser er korreleret med blodsukkervariabilitet, som for nylig demonstreret ved en koblet analyse af søvn- og glukoseniveau indsamlet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). I denne undersøgelse forudsagde højere glukosevariabilitet nedsat søvn på individuelt niveau.

Automatiseret insulininfusion har vist imponerende resultater i kliniske og virkelige studier, hvor mere end 90% af patienterne opnår god glykæmisk kontrol. Il synes at forbedre søvnkvaliteten hos forsøgspersoner efter 4 uger i hybride lukkede, selvadministrerede undersøgelser sammenlignet med en kontrolgruppe.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at måle den positive indflydelse af en bedre glykæmisk kontrol på de forskellige søvnparametre hos forsøgspersoner med type 1-diabetes på tidspunktet for passage i hybrid closed-loop og sammenlignet med en identisk periode i open-loop .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 voksne patienter med type 1-diabetes med indikation om at skifte til en hybrid lukket sløjfepumpe efter gældende anbefalinger. De vil blive informeret om undersøgelsen under en rutinekonsultation på Diab-eCare-enheden (Hospices Civils i Lyon, Lyon, Frankrig).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efterfulgt af Diab-eCare-tjenesten (HCL), mandlige eller kvindelige, mellem 18 og 50 år,
  • Bekræftet diagnose af type 1-diabetes i mere end 1 år uanset diagnosens alder,
  • Berettiget i henhold til gældende anbefalinger og centrets praksis for en hybrid lukket sløjfeløsning, der inkluderer alle Dexcom G6,
  • På pumpen, uanset hvilken enhed der er brugt, i mindst 6 måneder og med en Dexcom G6 CGM-sensor i mindst en måned med mere end 95 % af de opnåede data,
  • BMI<30 kg/m2,
  • HbA1C <10 %,
  • Modsæt ikke den nævnte forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes,
  • Patienter med en anden årsag end diabetes, der kan forstyrre søvnen:

    • Kendt eller mistænkt søvnapnøsyndrom med høj risiko ifølge Berlin-spørgeskemaet, og/eller
    • Tilstedeværelse af risikofaktorer såsom svær retinopati, nefropati, hypertension, autonom neuropati, kroniske psykiatriske lidelser, endokrine eller metaboliske patologier, der ikke er blevet stabiliseret, terapeutiske midler, der kan ændre søvn (dvs. sovepiller, kortikosteroider, antidepressiva, anxiolytika, antihistaminer), regelmæssig brug af cannabis, misbrug af alkohol (regelmæssigt > 3 drinks om dagen for en mand og > 2 drinks for en kvinde) Og/eller
    • Nat- eller skifteholdsarbejde,
  • Manglende evne til at indsamle data og/eller forstå formålet med undersøgelsen ifølge investigator,
  • Personer under retsbeskyttelse,
  • Personer, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med type 1-diabetes
Voksne patienter med type 1-diabetes behandlet med insulinpumper i henhold til gældende anbefalinger med indikation om at skifte til en hybrid lukket sløjfepumpe
Søvnparametre indsamlet før og efter aktivering af hybrid tætsløjfepumpe. Data indsamlet med passende enheder (dvs. actigraph og Dreem Band).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 1 måned efter skiftet til hybrid closed loop
For at evaluere, om optimeringen af ​​glykæmisk kontrol efter 1 måneds brug af en hybrid lukket sløjfe forbedrer søvneffektiviteten, dvs. ændringen af ​​forholdet mellem målt søvntid til tid i sengen * 100, evalueret af actiwatch 2 (AW2) actigrafen fra inklusion ( før skiftet til hybrid closed loop) til 1 måned efter skiftet.
Skift mellem inklusion og 1 måned efter skiftet til hybrid closed loop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Dataindsamling af søvnparametre

3
Abonner