- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560568
Effekter af optimering af natlig glykæmisk kontrol på søvnparametre ved type 1-diabetes (DIABNIGHT)
Søvn er afgørende for fysisk og mental sundhed. Miljømæssigt, socialt eller fagligt pres kan få søvnvarigheden til at falde til under de anbefalede 7-9 timers søvn pr. nat. Unge voksne med type 1-diabetes har yderligere interferens med frygt, kontrol og håndtering af hypo/hyperglykæmibehandling, alarmer fra deres enheder, som forsinker sengetid, forstyrrer søvnen og genererer flere opvågninger og problemer med at vende tilbage til at sove. Søvnforstyrrelser er korreleret med blodsukkervariabilitet, som for nylig demonstreret ved en koblet analyse af søvn- og glukoseniveau indsamlet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). I denne undersøgelse forudsagde højere glukosevariabilitet nedsat søvn på individuelt niveau.
Automatiseret insulininfusion har vist imponerende resultater i kliniske og virkelige studier, hvor mere end 90% af patienterne opnår god glykæmisk kontrol. Il synes at forbedre søvnkvaliteten hos forsøgspersoner efter 4 uger i hybride lukkede, selvadministrerede undersøgelser sammenlignet med en kontrolgruppe.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at måle den positive indflydelse af en bedre glykæmisk kontrol på de forskellige søvnparametre hos forsøgspersoner med type 1-diabetes på tidspunktet for passage i hybrid closed-loop og sammenlignet med en identisk periode i open-loop .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: THIVOLET Charles, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.44.47
- E-mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre du diabète Diab-eCare
-
Kontakt:
- THIVOLET Charles, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.44.47
- E-mail: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efterfulgt af Diab-eCare-tjenesten (HCL), mandlige eller kvindelige, mellem 18 og 50 år,
- Bekræftet diagnose af type 1-diabetes i mere end 1 år uanset diagnosens alder,
- Berettiget i henhold til gældende anbefalinger og centrets praksis for en hybrid lukket sløjfeløsning, der inkluderer alle Dexcom G6,
- På pumpen, uanset hvilken enhed der er brugt, i mindst 6 måneder og med en Dexcom G6 CGM-sensor i mindst en måned med mere end 95 % af de opnåede data,
- BMI<30 kg/m2,
- HbA1C <10 %,
- Modsæt ikke den nævnte forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes,
Patienter med en anden årsag end diabetes, der kan forstyrre søvnen:
- Kendt eller mistænkt søvnapnøsyndrom med høj risiko ifølge Berlin-spørgeskemaet, og/eller
- Tilstedeværelse af risikofaktorer såsom svær retinopati, nefropati, hypertension, autonom neuropati, kroniske psykiatriske lidelser, endokrine eller metaboliske patologier, der ikke er blevet stabiliseret, terapeutiske midler, der kan ændre søvn (dvs. sovepiller, kortikosteroider, antidepressiva, anxiolytika, antihistaminer), regelmæssig brug af cannabis, misbrug af alkohol (regelmæssigt > 3 drinks om dagen for en mand og > 2 drinks for en kvinde) Og/eller
- Nat- eller skifteholdsarbejde,
- Manglende evne til at indsamle data og/eller forstå formålet med undersøgelsen ifølge investigator,
- Personer under retsbeskyttelse,
- Personer, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne patienter med type 1-diabetes
Voksne patienter med type 1-diabetes behandlet med insulinpumper i henhold til gældende anbefalinger med indikation om at skifte til en hybrid lukket sløjfepumpe
|
Søvnparametre indsamlet før og efter aktivering af hybrid tætsløjfepumpe.
Data indsamlet med passende enheder (dvs.
actigraph og Dreem Band).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift mellem inklusion og 1 måned efter skiftet til hybrid closed loop
|
For at evaluere, om optimeringen af glykæmisk kontrol efter 1 måneds brug af en hybrid lukket sløjfe forbedrer søvneffektiviteten, dvs. ændringen af forholdet mellem målt søvntid til tid i sengen * 100, evalueret af actiwatch 2 (AW2) actigrafen fra inklusion ( før skiftet til hybrid closed loop) til 1 måned efter skiftet.
|
Skift mellem inklusion og 1 måned efter skiftet til hybrid closed loop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0533
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med Dataindsamling af søvnparametre
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMekanisk nakkesmerter