- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05560568
Effetti dell'ottimizzazione del controllo glicemico notturno sui parametri del sonno nel diabete di tipo 1 (DIABNIGHT)
Il sonno è fondamentale per la salute fisica e mentale. Le pressioni ambientali, sociali o professionali possono far scendere la durata del sonno al di sotto delle 7-9 ore di sonno raccomandate per notte. I giovani adulti con diabete di tipo 1, hanno ulteriori interferenze con la paura, il controllo e la gestione della gestione dell'ipo/iperglicemia, gli allarmi dei loro dispositivi, che ritardano l'ora di andare a dormire, interrompono il sonno e generano molteplici risvegli e difficoltà a riprendere sonno. I disturbi del sonno sono correlati alla variabilità della glicemia, come recentemente dimostrato da un'analisi accoppiata del sonno e del livello di glucosio raccolti dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM). In questo studio, una maggiore variabilità del glucosio ha predetto un sonno compromesso a livello individuale.
L'infusione automatizzata di insulina ha mostrato risultati impressionanti negli studi clinici e nella vita reale, con oltre il 90% dei pazienti che hanno raggiunto un buon controllo glicemico. Il sembra migliorare la qualità del sonno nei soggetti dopo 4 settimane in studi ibridi a circuito chiuso e autosomministrati rispetto a un gruppo di controllo.
L'obiettivo principale del nostro studio è misurare l'influenza positiva di un migliore controllo glicemico sui diversi parametri del sonno in soggetti con diabete di tipo 1 al momento del passaggio in ibrido a ciclo chiuso e rispetto a un identico periodo in ciclo aperto .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: THIVOLET Charles, MD
- Numero di telefono: +33 4.78.86.44.47
- Email: charles.thivolet@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Centre du diabète Diab-eCare
-
Contatto:
- THIVOLET Charles, MD
- Numero di telefono: +33 4.78.86.44.47
- Email: charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti abitualmente seguiti dal servizio Diab-eCare (HCL), maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e i 50 anni,
- Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 da più di 1 anno indipendentemente dall'età della diagnosi,
- Idoneo secondo le attuali raccomandazioni e le pratiche del centro per una soluzione ibrida a circuito chiuso che includa tutti i Dexcom G6,
- Sulla pompa, qualunque sia il dispositivo utilizzato, per almeno 6 mesi e con un sensore CGM Dexcom G6 per almeno un mese con più del 95% dei dati ottenuti,
- BMI<30 kg/m2,
- HbA1C <10%,
- Non opporsi a detta ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2,
Pazienti con una causa diversa dal diabete che potrebbe disturbare il sonno:
- Sindrome delle apnee notturne nota o sospetta ad alto rischio secondo il questionario di Berlino, E/o
- Presenza di fattori di rischio come retinopatia grave, nefropatia, ipertensione, neuropatia autonomica, disturbi psichiatrici cronici, patologie endocrine o metaboliche non stabilizzate, terapie che possono alterare il sonno (es. sonniferi, corticosteroidi, antidepressivi, ansiolitici, antistaminici), uso regolare di cannabis, uso abusivo di alcol (regolarmente > 3 drink al giorno per un uomo e > 2 drink per una donna) e/o
- Lavoro notturno o a turni,
- Incapacità di raccogliere dati e/o comprendere gli obiettivi dello studio secondo lo sperimentatore,
- Persone sotto tutela giuridica,
- Persone non iscritte a un sistema di sicurezza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti adulti con diabete di tipo 1
Pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati con pompe per insulina secondo le attuali raccomandazioni con indicazione al passaggio a una pompa ibrida a circuito chiuso
|
Parametri del sonno raccolti prima e dopo l'attivazione della pompa ibrida a circuito chiuso.
Dati raccolti con dispositivi adeguati (es.
actigraph e Dreem Band).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Cambio tra inclusione e 1 mese dopo il passaggio al circuito chiuso ibrido
|
Per valutare se l'ottimizzazione del controllo glicemico dopo 1 mese di utilizzo di un circuito chiuso ibrido migliora l'efficienza del sonno, ovvero la variazione del rapporto tra il tempo di sonno misurato e il tempo a letto * 100, valutato dall'actigraph di actiwatch 2 (AW2) dall'inclusione ( prima del passaggio all'ibrido a circuito chiuso) a 1 mese dopo il passaggio.
|
Cambio tra inclusione e 1 mese dopo il passaggio al circuito chiuso ibrido
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0533
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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