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Effetti dell'ottimizzazione del controllo glicemico notturno sui parametri del sonno nel diabete di tipo 1 (DIABNIGHT)

4 marzo 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il sonno è fondamentale per la salute fisica e mentale. Le pressioni ambientali, sociali o professionali possono far scendere la durata del sonno al di sotto delle 7-9 ore di sonno raccomandate per notte. I giovani adulti con diabete di tipo 1, hanno ulteriori interferenze con la paura, il controllo e la gestione della gestione dell'ipo/iperglicemia, gli allarmi dei loro dispositivi, che ritardano l'ora di andare a dormire, interrompono il sonno e generano molteplici risvegli e difficoltà a riprendere sonno. I disturbi del sonno sono correlati alla variabilità della glicemia, come recentemente dimostrato da un'analisi accoppiata del sonno e del livello di glucosio raccolti dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM). In questo studio, una maggiore variabilità del glucosio ha predetto un sonno compromesso a livello individuale.

L'infusione automatizzata di insulina ha mostrato risultati impressionanti negli studi clinici e nella vita reale, con oltre il 90% dei pazienti che hanno raggiunto un buon controllo glicemico. Il sembra migliorare la qualità del sonno nei soggetti dopo 4 settimane in studi ibridi a circuito chiuso e autosomministrati rispetto a un gruppo di controllo.

L'obiettivo principale del nostro studio è misurare l'influenza positiva di un migliore controllo glicemico sui diversi parametri del sonno in soggetti con diabete di tipo 1 al momento del passaggio in ibrido a ciclo chiuso e rispetto a un identico periodo in ciclo aperto .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre du diabète Diab-eCare
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

20 pazienti adulti con diabete di tipo 1 con indicazione di passare a una pompa ibrida a circuito chiuso secondo le attuali raccomandazioni. Saranno informati dello studio durante una consultazione di routine presso l'unità Diab-eCare (Hospices Civils di Lione, Lione, Francia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti abitualmente seguiti dal servizio Diab-eCare (HCL), maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e i 50 anni,
  • Diagnosi confermata di diabete di tipo 1 da più di 1 anno indipendentemente dall'età della diagnosi,
  • Idoneo secondo le attuali raccomandazioni e le pratiche del centro per una soluzione ibrida a circuito chiuso che includa tutti i Dexcom G6,
  • Sulla pompa, qualunque sia il dispositivo utilizzato, per almeno 6 mesi e con un sensore CGM Dexcom G6 per almeno un mese con più del 95% dei dati ottenuti,
  • BMI<30 kg/m2,
  • HbA1C <10%,
  • Non opporsi a detta ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2,
  • Pazienti con una causa diversa dal diabete che potrebbe disturbare il sonno:

    • Sindrome delle apnee notturne nota o sospetta ad alto rischio secondo il questionario di Berlino, E/o
    • Presenza di fattori di rischio come retinopatia grave, nefropatia, ipertensione, neuropatia autonomica, disturbi psichiatrici cronici, patologie endocrine o metaboliche non stabilizzate, terapie che possono alterare il sonno (es. sonniferi, corticosteroidi, antidepressivi, ansiolitici, antistaminici), uso regolare di cannabis, uso abusivo di alcol (regolarmente > 3 drink al giorno per un uomo e > 2 drink per una donna) e/o
    • Lavoro notturno o a turni,
  • Incapacità di raccogliere dati e/o comprendere gli obiettivi dello studio secondo lo sperimentatore,
  • Persone sotto tutela giuridica,
  • Persone non iscritte a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con diabete di tipo 1
Pazienti adulti con diabete di tipo 1 trattati con pompe per insulina secondo le attuali raccomandazioni con indicazione al passaggio a una pompa ibrida a circuito chiuso
Parametri del sonno raccolti prima e dopo l'attivazione della pompa ibrida a circuito chiuso. Dati raccolti con dispositivi adeguati (es. actigraph e Dreem Band).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Cambio tra inclusione e 1 mese dopo il passaggio al circuito chiuso ibrido
Per valutare se l'ottimizzazione del controllo glicemico dopo 1 mese di utilizzo di un circuito chiuso ibrido migliora l'efficienza del sonno, ovvero la variazione del rapporto tra il tempo di sonno misurato e il tempo a letto * 100, valutato dall'actigraph di actiwatch 2 (AW2) dall'inclusione ( prima del passaggio all'ibrido a circuito chiuso) a 1 mese dopo il passaggio.
Cambio tra inclusione e 1 mese dopo il passaggio al circuito chiuso ibrido

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Raccolta dei dati sui parametri del sonno

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