1型糖尿病の睡眠パラメータに対する夜間血糖コントロールの最適化の効果 (DIABNIGHT)
2024年3月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
睡眠は、身体的および精神的な健康にとって重要です。 環境的、社会的、または職業上の圧力により、睡眠時間が推奨される 7 ～ 9 時間の睡眠を下回ることがあります。 1型糖尿病の若年成人は、恐怖、低/高血糖管理の制御と管理、就寝時間を遅らせ、睡眠を妨げ、何度も目覚めさせ、睡眠に戻るのを困難にするデバイスからのアラームにさらに干渉します. 睡眠障害は、最近、連続血糖モニタリング (CGM) によって収集された睡眠と血糖値の連成分析によって実証されたように、血糖変動と相関しています。 この研究では、ブドウ糖の変動性が高いほど、個人レベルで睡眠障害が予測されました。
自動インスリン注入は、臨床および実際の研究で印象的な結果を示しており、患者の 90% 以上が良好な血糖コントロールを達成しています。 Il は、対照群と比較して、ハイブリッド クローズド ループ自己管理研究で 4 週間後に対象の睡眠の質を改善するようです。
私たちの研究の主な目的は、1型糖尿病患者の異なる睡眠パラメータに対するより良い血糖コントロールのプラスの影響を、ハイブリッドクローズドループでの通過時に測定し、オープンループでの同じ期間と比較することです。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：THIVOLET Charles, MD
- 電話番号：+33 4.78.86.44.47
- メール：charles.thivolet@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre du diabète Diab-eCare
-
コンタクト：
- THIVOLET Charles, MD
- 電話番号：+33 4.78.86.44.47
- メール：charles.thivolet@chu-lyon.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1 型糖尿病の成人患者 20 人を対象とし、現在の推奨に従ってハイブリッド閉ループポンプに切り替える適応症があります。
彼らは、Diab-eCare ユニット (フランス、リヨン、リヨンのホスピス シビルズ) での定期的なコンサルテーション中に、研究について通知されます。
説明
包含基準:
- 通常、Diab-eCare サービス (HCL) がフォローする患者は、18 歳から 50 歳までの男性または女性で、
- 診断の年齢に関係なく、1年以上1型糖尿病の確定診断、
- すべての Dexcom G6、
- 使用するデバイスに関係なく、ポンプで少なくとも 6 か月間、Dexcom G6 CGM センサーを使用して少なくとも 1 か月間、95% 以上のデータが得られた場合、
- BMI<30kg/m2、
- HbA1C <10%、
- 上記の研究に反対しないでください。
除外基準:
- 2型糖尿病患者、
糖尿病以外の原因で睡眠が妨げられる患者：
- -ベルリンのアンケートによると、リスクの高い既知または疑われる睡眠時無呼吸症候群、および/または
- 重度の網膜症、腎症、高血圧、自律神経障害、慢性精神障害、安定化されていない内分泌または代謝の病状、睡眠を変化させる可能性のある治療法などの危険因子の存在 (すなわち、 睡眠薬、コルチコステロイド、抗うつ薬、抗不安薬、抗ヒスタミン薬)、大麻の定期的な使用、アルコールの乱用 (通常、男性は 1 日あたり > 3 杯、女性は > 2 杯) および/または
- 夜勤や交替勤務、
- 研究者によると、データを収集できない、および/または研究の目的を理解できない、
- 法的保護下にある人、
- 社会保障制度に加入していない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1型糖尿病の成人患者
1型糖尿病の成人患者で、現在の推奨に従ってインスリンポンプで治療されており、ハイブリッドクローズドループポンプに切り替える必要がある
|
ハイブリッド クローズループ ポンプの起動前後に収集された睡眠パラメータ。
適切なデバイスで収集されたデータ (つまり、
アクティグラフとドリームバンド）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠効率
時間枠：組み込みからハイブリッドクローズドループへの切り替え後1か月間の変化
|
ハイブリッド クローズド ループを 1 か月使用した後の血糖コントロールの最適化が睡眠効率を改善するかどうかを評価します。つまり、測定された睡眠時間と就寝時間の比率の変化 * 100 を、actiwatch 2 (AW2) アクティグラフを含めて評価します (ハイブリッドクローズドループへの切り替え前）から切り替え後1か月まで。
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組み込みからハイブリッドクローズドループへの切り替え後1か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (推定)
2025年3月20日
研究の完了 (推定)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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