Iniciativa Zdravé děti+: Podpora aktivního života prostřednictvím zdravých možností
26. srpna 2025 aktualizováno: Dejan Magoc, New Mexico State University
Studie bude testovat účinnost a zkoumat trvalé účinky týdenního programování na zlepšení (1) životního stylu (fyzická aktivita, příjem stravy, používání technologií, množství spánku), (2) vlastní účinnost, (3) sebeúcta a (4) připravenost na změnu u dětí ve věku 8-11 let.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je implementovat a vyhodnotit iniciativu Healthy Kids+ – komunitní výzkumný projekt – prostřednictvím stávajícího mimoškolního programu v Las Cruces, NM.
Iniciativa Healthy Kids+ bude podporovat každodenní životní styl (5 nebo více porcí ovoce a zeleniny, 2 hodiny nebo méně času stráveného u obrazovky, 1 hodina fyzické aktivity, 0 slazených nápojů, 10 hodin spánku), které mají dopad na dětskou obezitu.
Tento výzkumný projekt bude integrovat lekce a aktivity navržené tak, aby pomohly dětem začlenit změny do jejich života a zlepšit jejich zdraví a pohodu.
Celkově se očekává, že děti účastnící se iniciativy Zdravé děti+ třikrát týdně prokážou významné změny ve zlepšování životního stylu a udržování kognitivních i afektivních změn. Zdravé děti+ budou začleněny do mimoškolního programu 21. století, který dětem poskytne školní stránky s příslušným programem PA a zdravím po celý rok.
Navrhovaná studie bude zahrnovat výzkumný design opakovaných opatření.
Analýza síly odhalila, že pro střední velikost účinku (f = 0,25,
Cohen, 1988), s pěti procenty chyby typu I a 80% silou, třemi sledovacími časovými body a v rámci korelace subjektu 0,5, budeme muset naverbovat minimálně 100 účastníků.
Naše potenciální skupina účastníků je však mnohem větší, a proto plánujeme nadměrný nábor (N = 200), abychom zmírnili ztrátu dat z míry opotřebení.
Program Zdravé děti+ bude realizován třikrát týdně po dobu 30 týdnů.
Po 15 týdnech programu bude provedeno pololetní hodnocení.
Účastníci se poté zúčastní následného hodnocení po dokončení 30týdenního programu. Primární kvantitativní výsledky zahrnují úrovně chování v životním stylu (PA, zdravé stravovací návyky, čas strávený u obrazovky, spánek).
Výsledky měření budou také zahrnovat sebeúčinnost, sebeúctu a úroveň připravenosti ke změně související s výše uvedeným životním stylem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88001
- Loma Heights Elementary School
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88001
- University Hills Elementary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-11 let se zapsaly do mimoškolního programu na vybraných místech.
Kritéria vyloučení:
- Děti nezapsané do mimoškolního programu na vybraných místech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé děti +
Třikrát týdně po dobu 30 týdnů, přičemž každé sezení trvá 1 hodinu.
|
Třikrát týdně po dobu 30 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro studenty po skončení školy (ASSQ)
Časové okno: 2 týdny
|
Samostatně spravovaný dotazník, který měří behaviorální a psychosociální proměnné, na které je intervence zaměřena.
Položky průzkumu ASSQ byly upraveny z dotazníku Health Behaviour Questionnaire a School-Based Nutrition Monitoring Student Questionnaire, u obou bylo zjištěno, že mají přijatelnou vnitřní konzistenci (větší než 0,6).
Měřené konstrukty v ASSQ zahrnovaly: potravinové preference, stravovací znalosti, vlastní účinnost, záměry vybrat si zdravé potraviny a účast na sedavých a sportovních aktivitách.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: 1 týden
|
Dotazník hodnocený rodiči, který hodnotí frekvenci chování spojeného s běžnými dětskými potížemi se spánkem.
Retrospektivní opatření, CSHQ instruuje rodiče, aby hodnotili frekvenci, s jakou jejich dítě vykazovalo různé spánkové chování během předchozího týdne.
|
1 týden
|
|
Dotazník fyzické aktivity pro děti (PAQ-C)
Časové okno: 1 týden
|
Samoobslužný 7denní nástroj pro vyvolání paměti, vyvinutý pro hodnocení obecné úrovně fyzické aktivity pro studenty ve 4. až 8. ročníku a přibližně 8 až 14 let věku.
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-2-1-0 Dotazník zdravých návyků
Časové okno: 2 týdny
|
Krátký průzkum s 10 otázkami pro děti ve věku 2–14 let se používal ke sběru informací o zdravých návycích jednotlivců, konkrétně o zvycích souvisejících se stravou, fyzickou aktivitou, časem u obrazovky a spánkem.
|
2 týdny
|
|
Akcelerometr
Časové okno: 2 týdny
|
fyzická aktivita a spánek
|
2 týdny
|
|
Průzkum H-PACE
Časové okno: 2 týdny
|
demografie, fyzická aktivita, příjem stravy, čas strávený u obrazovky, spánek
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dejan Magoc, PhD, New Mexico State University
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Mendoza, PhD, Fred Hutch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Booth M. Assessment of physical activity: an international perspective. Res Q Exerc Sport. 2000 Jun;71(2 Suppl):S114-20. No abstract available.
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Steinhardt MA, Dishman RK. Reliability and validity of expected outcomes and barriers for habitual physical activity. J Occup Med. 1989 Jun;31(6):536-46. doi: 10.1097/00043764-198906000-00011.
- Kelder S, Hoelscher DM, Barroso CS, Walker JL, Cribb P, Hu S. The CATCH Kids Club: a pilot after-school study for improving elementary students' nutrition and physical activity. Public Health Nutr. 2005 Apr;8(2):133-40. doi: 10.1079/phn2004678.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22769 / 220600102
- 2U54CA132383-16 5016 (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes Of Health)
- 2U54CA132383-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje získané o všech standardizovaných opatřeních na začátku a po intervenci budou sdíleny s interními i externími vyšetřovateli Státní univerzity v Novém Mexiku.
Jakýkoli typ šíření výsledků projektu neidentifikuje jednotlivé pacienty.
Úrovně přístupu budou nastaveny tak, aby byla chráněna identifikace subjektu a jedinečné identifikátory spojené s identitou účastníka budou odstraněny (tj. data budou deidentifikována).
Časový rámec sdílení IPD
Přístup bude zpřístupněn, jakmile budou dokončeny primární analýzy a přijaty k publikaci v odborném časopise a sekundární analýzy budou dokončeny řešiteli týmu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před sdílením dat si Dr. Magoc (PI) vyžádá podrobný plán analýzy dat, výběr vzorku studie a zdůvodnění a význam návrhu.
Před zveřejněním dat bude návrh přezkoumán Dr. Magoc.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .