- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563506
The Healthy Kids+ Initiative: Fremme af en aktiv livsstil gennem sunde valg
26. august 2025 opdateret af: Dejan Magoc, New Mexico State University
Undersøgelsen vil teste effektiviteten og undersøge de vedvarende effekter af ugentlig programmering på at forbedre (1) livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, kostindtag, brug af teknologi, mængden af søvn), (2) selveffektivitet, (3) selvværd , og (4) forandringsparathed blandt børn i alderen 8-11 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at implementere og evaluere Healthy Kids+ initiativet - et samfundsengageret forskningsprojekt - gennem et eksisterende efterskoleprogram i Las Cruces, NM.
Healthy Kids+-initiativet vil tilskynde til daglig livsstilsadfærd (5 eller flere portioner frugt og grøntsager, 2 timer eller mindre af rekreativ skærmtid, 1 times fysisk aktivitet, 0 sukkerholdige drikkevarer, 10 timers søvn), der påvirker fedme hos børn.
Dette forskningsprojekt vil integrere lektioner og aktiviteter designet til at hjælpe børn med at indarbejde ændringer i deres liv for at forbedre deres sundhed og velvære.
Samlet set forventes det, at børn, der deltager i Healthy Kids+-initiativet tre gange om ugen, vil demonstrere væsentlige ændringer i forbedring af livsstilsadfærd og opretholdelse af både kognitive og affektive ændringer.Healthy Kids+ vil blive integreret i det 21. århundredes efterskoleprogram for at give børn kl. skolestederne med relevant PA og sundhedsrelateret programmering hele året.
Den foreslåede undersøgelse vil omfatte et forskningsdesign med gentagne foranstaltninger.
En effektanalyse viste, at for en moderat effektstørrelse (f = 0,25,
Cohen, 1988), med fem procent type I-fejl og 80 % power, tre opfølgningstidspunkter, og inden for fagets korrelation på 0,5, bliver vi nødt til at rekruttere mindst 100 deltagere i alt.
Vores potentielle deltagerpulje er dog meget større, og derfor planlægger vi overrekruttering (N = 200) for at mindske tabte data fra nedslidningsrater.
Healthy Kids+-programmet vil blive implementeret tre gange om ugen i 30 uger.
En midtårsevaluering vil blive gennemført 15 uger inde i programmet.
Deltagerne vil derefter deltage i en postvurdering ved afslutningen af det 30-ugers program. De primære kvantitative resultatmål omfatter niveauer af livsstilsadfærd (PA, sunde spisevaner, skærmtid, søvn).
Resultatmålene vil også omfatte selveffektivitet, selvværd og niveauet af forandringsparathed, der er relevant for førnævnte livsstilsadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88001
- Loma Heights Elementary School
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88001
- University Hills Elementary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-11 år er tilmeldt efterskole på de udvalgte steder.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke er tilmeldt efterskole på de udvalgte steder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde børn +
Tre gange om ugen i 30 uger, hvor hver session varer 1 time.
|
Tre gange om ugen i 30 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterskole studerendes spørgeskema (ASSQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Et selvadministreret spørgeskema, der måler de adfærdsmæssige og psykosociale variabler, som interventionen målretter mod.
ASSQ-undersøgelseselementer blev ændret fra Health Behavior Questionnaire og School-Based Nutrition Monitoring Student Questionnaire, som begge har vist sig at have acceptabel intern konsistens (større end 0,6).
Målte konstruktioner i ASSQ omfattede: madpræferencer, kostkendskab, self-efficacy, intentioner om at vælge sunde madmuligheder og deltagelse i stillesiddende og sportsaktiviteter.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: En uge
|
Et forældrebedømt spørgeskema, der vurderer hyppigheden af adfærd forbundet med almindelige pædiatriske søvnbesvær.
En retrospektiv foranstaltning instruerer CSHQ forældre til at vurdere hyppigheden, hvormed deres barn har udvist forskellige søvnadfærd i løbet af den foregående uge.
|
En uge
|
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn (PAQ-C)
Tidsramme: En uge
|
Et selvadministreret, 7-dages tilbagekaldelsesinstrument, udviklet til at vurdere generelle niveauer af fysisk aktivitet for elever i klasse 4 til 8 og cirka 8 til 14 år.
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-2-1-0 Spørgeskema om sunde vaner
Tidsramme: 2 uger
|
En kort 10-spørgsmålsundersøgelse for børn i alderen 2-14 bruges til at indsamle information om individers sunde vaner, specifikt vaner relateret til kost, fysisk aktivitet, skærmtid og søvn.
|
2 uger
|
|
Accelerometer
Tidsramme: 2 uger
|
fysisk aktivitet og søvn
|
2 uger
|
|
H-PACE undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
|
demografi, fysisk aktivitet, kostindtag, skærmtid, søvn
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dejan Magoc, PhD, New Mexico State University
- Ledende efterforsker: Jason Mendoza, PhD, Fred Hutch
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Booth M. Assessment of physical activity: an international perspective. Res Q Exerc Sport. 2000 Jun;71(2 Suppl):S114-20. No abstract available.
- Rovniak LS, Anderson ES, Winett RA, Stephens RS. Social cognitive determinants of physical activity in young adults: a prospective structural equation analysis. Ann Behav Med. 2002 Spring;24(2):149-56. doi: 10.1207/S15324796ABM2402_12.
- Steinhardt MA, Dishman RK. Reliability and validity of expected outcomes and barriers for habitual physical activity. J Occup Med. 1989 Jun;31(6):536-46. doi: 10.1097/00043764-198906000-00011.
- Kelder S, Hoelscher DM, Barroso CS, Walker JL, Cribb P, Hu S. The CATCH Kids Club: a pilot after-school study for improving elementary students' nutrition and physical activity. Public Health Nutr. 2005 Apr;8(2):133-40. doi: 10.1079/phn2004678.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22769 / 220600102
- 2U54CA132383-16 5016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes Of Health)
- 2U54CA132383-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået om alle standardiserede foranstaltninger ved baseline og efter intervention vil blive delt med efterforskere både interne og eksterne til New Mexico State University.
Enhver form for formidling af resultater fra projektet vil ikke identificere individuelle patienter.
Adgangsniveauer vil blive indstillet for at beskytte emneidentifikation, og unikke identifikatorer knyttet til deltagerens identitet vil blive fjernet (dvs. data vil blive afidentificeret).
IPD-delingstidsramme
Adgang vil blive gjort tilgængelig, så snart de primære analyser er afsluttet og accepteret til publicering i et fagtidsskrift, og sekundære analyser er afsluttet af teamets efterforskere.
IPD-delingsadgangskriterier
Inden deling af dataene, vil Dr. Magoc (PI) anmode om en detaljeret plan for dataanalyse, valget af undersøgelsesprøven og en begrundelse og betydning for forslaget.
Inden dataene frigives, vil forslaget blive gennemgået af Dr. Magoc.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .