CHIRURGICKÝ registr ENDokarditidy Europe (SURRENDER)
9. května 2023 aktualizováno: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
CHIRURGICKÝ Registr infekční ENDokarditidy v Evropě - VZDÁNÍ SE
Jedná se o prospektivní, multicentrický, evropský registr pacientů s infekční endokarditidou podstupujících kardiochirurgický výkon.
Demografie pacientů, klinická data a laboratorní hodnoty budou shromážděny, stejně jako výsledky léčby 30. den, 90. den a 1-5 let po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) je nyní relativně vzácné, ale celosvětové onemocnění (3-10 IE/100 000 obyvatel/rok) s rostoucí incidencí zejména v západním světě. IE je stále spojena s vysokou morbiditou a mortalitou, prodlouženou hospitalizací, vysokým rizikem reinfekce, výrazně zhoršenou prognózou pacientů, podstatně sníženou kvalitou života a v každém případě představuje velkou finanční zátěž pro příslušné zdravotnické systémy [1-11]. .
Pacienti, kteří potřebují podstoupit kardiochirurgický výkon kvůli infekční endokarditidě (IE), jsou heterogenní a mají trvale vysokou perioperační morbiditu a mortalitu. Navzdory optimálním a individualizovaným peroperačním léčebným strategiím jsou perioperační komplikace, jako je srdeční selhání, systémová zánětlivá odpověď, vazoplegie a sepse, stále hlavním důvodem nepříznivých výsledků po kardiochirurgickém výkonu.
Současný evropský multicentrický registr IE (Surgical RegistRy of Infective ENDocarditis in Europe - SURRENDER) byl zahájen a zřízen, aby zaznamenával a vhodně analyzoval současné možnosti chirurgické léčby a strategie perioperační doplňkové léčby, jakož i krátkodobé a dlouhodobé výsledky pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Thielmann, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wolfgang Ristau
- Telefonní číslo: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
Kontakt:
- Wolfgang Ristau
- Telefonní číslo: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Matthias Thielmann, Prof.
- Telefonní číslo: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Thielmann, Prof.
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Německo, 90471
- Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
- E-mail: Jurij.Kalisnik@klinikum-nuernberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s infekční endokarditidou podstupující operaci otevřeného srdce s kardiopulmonálním bypassem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s infekční endokarditidou (podle kritérií DUKE) podstupující kardiochirurgický výkon
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Chybí prohlášení o souhlasu
- Aktuální účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici (všechny příčiny)
Časové okno: 30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Celková úmrtnost v nemocnici, 30. den nebo během indexové hospitalizace
|
30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
|
Mortalita při dlouhodobém sledování
Časové okno: 1 až 5 let
|
1 až 5 let po operaci
|
1 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Četnost závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod 30. den nebo během indexové hospitalizace. Složení 1.) Srdeční příhody: (pooperační infarkt myokardu, KPR, LCOS/srdeční selhání, opakovaná srdeční operace) a/nebo cerebrovaskulární příhody (pooperační cévní mozková příhoda, TIA, intrakraniální krvácení) |
30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
|
MACCE při dlouhodobém sledování
Časové okno: 1 až 5 let
|
Četnost závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod 1 až 5 let po operaci
|
1 až 5 let
|
|
Úmrtnost spojená se sepsí
Časové okno: 30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Sepse spojená s úmrtností 30. den nebo během indexové hospitalizace
|
30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
|
Pooperační sepse
Časové okno: 30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Sepse 30. den nebo během indexové hospitalizace
|
30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
|
Vasoaktivní inotropní skóre
Časové okno: < 72 hodin po operaci
|
Součet maximálních dávek inotropů a/nebo vazopresorických léků podaných prvních 72 hodin po operaci
|
< 72 hodin po operaci
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: 30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Délka pooperační invazivní/mechanické ventilace po operaci
|
30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
|
Readmise kvůli opakování IE
Časové okno: 30 dní až 1 rok po operaci
|
Recidiva infekční endokarditidy po 30 dnech až 1 roce po operaci
|
30 dní až 1 rok po operaci
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: 30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Výskyt selhání ledvin (kritéria KDIGO)
|
30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
|
Dialýza (RRT po operaci)
Časové okno: 30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Výskyt selhání ledvin vyžadující renální substituční terapii
|
30 dnů nebo během indexové hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
- Vrchní vyšetřovatel: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Thornhill MH, Dayer MJ, Nicholl J, Prendergast BD, Lockhart PB, Baddour LM. An alarming rise in incidence of infective endocarditis in England since 2009: why? Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1325-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30530-4. No abstract available.
- Olmos C, Vilacosta I, Fernandez-Perez C, Bernal JL, Ferrera C, Garcia-Arribas D, Perez-Garcia CN, San Roman JA, Maroto L, Macaya C, Elola FJ. The Evolving Nature of Infective Endocarditis in Spain: A Population-Based Study (2003 to 2014). J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 5;70(22):2795-2804. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.005.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
- Becher PM, Gossling A, Fluschnik N, Schrage B, Seiffert M, Schofer N, Blankenberg S, Kirchhof P, Westermann D, Kalbacher D. Temporal trends in incidence, patient characteristics, microbiology and in-hospital mortality in patients with infective endocarditis: a contemporary analysis of 86,469 cases between 2007 and 2019. Clin Res Cardiol. 2022 Sep 12. doi: 10.1007/s00392-022-02100-4. Online ahead of print.
- Sy RW, Kritharides L. Health care exposure and age in infective endocarditis: results of a contemporary population-based profile of 1536 patients in Australia. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1890-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq110. Epub 2010 May 7.
- Heiro M, Helenius H, Hurme S, Savunen T, Metsarinne K, Engblom E, Nikoskelainen J, Kotilainen P. Long-term outcome of infective endocarditis: a study on patients surviving over one year after the initial episode treated in a Finnish teaching hospital during 25 years. BMC Infect Dis. 2008 Apr 17;8:49. doi: 10.1186/1471-2334-8-49.
- Mylonakis E, Calderwood SB. Infective endocarditis in adults. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1318-30. doi: 10.1056/NEJMra010082. No abstract available.
- Tleyjeh IM, Steckelberg JM, Murad HS, Anavekar NS, Ghomrawi HM, Mirzoyev Z, Moustafa SE, Hoskin TL, Mandrekar JN, Wilson WR, Baddour LM. Temporal trends in infective endocarditis: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. JAMA. 2005 Jun 22;293(24):3022-8. doi: 10.1001/jama.293.24.3022.
- Bonaros N, Czerny M, Pfausler B, Muller S, Bartel T, Thielmann M, Shehada SE, Folliguet T, Obadia JF, Holfeld J, Lorusso R, Parolari A, Muller L, Grimm M, Ruttmann-Ulmer E. Infective endocarditis and neurologic events: indications and timing for surgical interventions. Eur Heart J Suppl. 2020 Dec 6;22(Suppl M):M19-M25. doi: 10.1093/eurheartj/suaa167. eCollection 2020 Nov.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2032
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDHZ-TC-SURRENDER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .