Registro CHIRURGICO di ENDocarditis EuRope (SURRENDER)
9 maggio 2023 aggiornato da: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Registro CHIRURGICO delle ENDocarditi infettive in Europa - SURRENDER
Si tratta di un registro europeo prospettico, multicentrico, di pazienti con endocardite infettiva sottoposti a cardiochirurgia.
Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti, i dati clinici e i valori di laboratorio, nonché i risultati del trattamento al giorno 30, al giorno 90 e 1-5 anni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endocardite infettiva (IE) è oggi una malattia relativamente rara ma diffusa in tutto il mondo (3-10 IE/100.000 abitanti/anno) con un'incidenza in aumento soprattutto nel mondo occidentale. L'IE è ancora associata ad alta morbilità e mortalità, degenza ospedaliera prolungata, alto rischio di reinfezione, prognosi significativamente peggiorata per i pazienti, qualità della vita sostanzialmente ridotta, e in ogni caso rappresenta un onere finanziario importante per i rispettivi sistemi sanitari [1-11] .
I pazienti che devono sottoporsi a cardiochirurgia a causa di endocardite infettiva (IE) sono eterogenei e presentano un tasso di morbilità e mortalità perioperatoria persistentemente elevato. Nonostante le strategie di gestione perioperatoria ottimali e individualizzate, le complicanze perioperatorie come insufficienza cardiaca, risposta infiammatoria sistemica, vasoplegia e sepsi sono ancora la ragione principale degli esiti avversi dopo la cardiochirurgia.
L'attuale registro IE multicentrico europeo (Surgical RegistRy of infective ENDocarditis in EuRope - SURRENDER) è stato avviato e istituito per registrare e analizzare in modo appropriato le attuali opzioni di trattamento chirurgico e le strategie di trattamento aggiuntivo perioperatorio, nonché gli esiti dei pazienti a breve e lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthias Thielmann, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49-201-723-84908
- Email: matthias.thielmann@uk-essen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wolfgang Ristau
- Numero di telefono: +49-201-723-84927
- Email: wolfgang.ristau@uk-essen.de
Luoghi di studio
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-
-
Essen, Germania, 45122
- University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
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Contatto:
- Wolfgang Ristau
- Numero di telefono: +49-201-723-84927
- Email: wolfgang.ristau@uk-essen.de
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Contatto:
- Matthias Thielmann, Prof.
- Numero di telefono: +49-201-723-84908
- Email: matthias.thielmann@uk-essen.de
-
Investigatore principale:
- Matthias Thielmann, Prof.
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Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Germania, 90471
- Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
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Contatto:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
- Email: Jurij.Kalisnik@klinikum-nuernberg.de
-
Investigatore principale:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con endocardite infettiva sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con endocardite infettiva (secondo i criteri DUKE) sottoposti a cardiochirurgia
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Dichiarazione di consenso mancante
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità intraospedaliera (tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni o durante il ricovero indice
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Tasso di mortalità complessivo in ospedale, al giorno 30 o durante il ricovero indice
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30 giorni o durante il ricovero indice
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Mortalità al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
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da 1 a 5 anni dopo l'intervento
|
Da 1 a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni o durante il ricovero indice
|
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori al giorno 30 o durante il ricovero indice. Composito di 1.) Eventi cardiaci: (infarto miocardico postoperatorio, RCP, LCOS/insufficienza cardiaca, intervento cardiaco ripetuto) e/o eventi cerebrovascolari (ictus postoperatorio, TIA, emorragia intracranica) |
30 giorni o durante il ricovero indice
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|
MACCE al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
|
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori da 1 a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
|
Da 1 a 5 anni
|
|
Mortalità associata a sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni o durante il ricovero indice
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Mortalità associata a sepsi al giorno 30 o durante il ricovero indice
|
30 giorni o durante il ricovero indice
|
|
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni o durante il ricovero indice
|
Sepsi al giorno 30 o durante il ricovero indice
|
30 giorni o durante il ricovero indice
|
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Punteggio inotropo vasoattivo
Lasso di tempo: < 72 ore dopo l'intervento
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La somma dei dosaggi massimi di inotropi e/o farmaci vasopressori somministrati nelle prime 72 ore post-operatorie
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< 72 ore dopo l'intervento
|
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni o durante il ricovero indice
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Durata della ventilazione postoperatoria invasiva/meccanica postoperatoria
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30 giorni o durante il ricovero indice
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Riammissione per recidiva di IE
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno dopo l'intervento
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Ricorrenza di endocardite infettiva dopo 30 giorni a 1 anno post-operatorio
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Da 30 giorni a 1 anno dopo l'intervento
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni o durante il ricovero indice
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Insorgenza di insufficienza renale (criteri KDIGO)
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30 giorni o durante il ricovero indice
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Dialisi (RRT post-operatorio)
Lasso di tempo: 30 giorni o durante il ricovero indice
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Insorgenza di insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
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30 giorni o durante il ricovero indice
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
- Investigatore principale: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- Bonaros N, Czerny M, Pfausler B, Muller S, Bartel T, Thielmann M, Shehada SE, Folliguet T, Obadia JF, Holfeld J, Lorusso R, Parolari A, Muller L, Grimm M, Ruttmann-Ulmer E. Infective endocarditis and neurologic events: indications and timing for surgical interventions. Eur Heart J Suppl. 2020 Dec 6;22(Suppl M):M19-M25. doi: 10.1093/eurheartj/suaa167. eCollection 2020 Nov.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2032
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDHZ-TC-SURRENDER
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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