Registre CHIRURGICAL des ENDocardites EuRope (SURRENDER)
9 mai 2023 mis à jour par: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Registre CHIRURGICAL des ENDocardites Infectieuses en Europe - SURRENDER
Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique et européen des patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie cardiaque.
Les données démographiques des patients, les données cliniques et les valeurs de laboratoire seront recueillies, ainsi que les résultats du traitement au jour 30, au jour 90 et 1 à 5 ans après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endocardite infectieuse (EI) est aujourd'hui une maladie relativement rare mais mondiale (3-10 IE/100 000 habitants/an) avec une incidence croissante, notamment dans le monde occidental. L'EI est toujours associée à une morbidité et une mortalité élevées, à un séjour prolongé à l'hôpital, à un risque élevé de réinfection, à un pronostic considérablement aggravé pour les patients, à une qualité de vie considérablement réduite et, dans tous les cas, représente une charge financière majeure pour les systèmes de santé respectifs [1-11] .
Les patients qui doivent subir une chirurgie cardiaque en raison d'une endocardite infectieuse (EI) sont hétérogènes et présentent un taux de morbi-mortalité périopératoire élevé et persistant. Malgré des stratégies de gestion périopératoire optimales et individualisées, les complications périopératoires telles que l'insuffisance cardiaque, la réponse inflammatoire systémique, la vasoplégie et la septicémie restent la principale cause d'effets indésirables après une chirurgie cardiaque.
Le registre européen multicentrique actuel de l'EI (Surgical RegistRy of infective ENDocarditis in EuRope - SURRENDER) a été lancé et établi pour enregistrer et analyser de manière appropriée les options de traitement chirurgical actuelles et les stratégies de traitement adjuvant périopératoire, ainsi que les résultats des patients à court et à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
10000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthias Thielmann, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wolfgang Ristau
- Numéro de téléphone: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
Lieux d'étude
-
-
-
Essen, Allemagne, 45122
- University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
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Contact:
- Wolfgang Ristau
- Numéro de téléphone: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
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Contact:
- Matthias Thielmann, Prof.
- Numéro de téléphone: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
-
Chercheur principal:
- Matthias Thielmann, Prof.
-
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Bavaria
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Nürnberg, Bavaria, Allemagne, 90471
- Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
-
Contact:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
- E-mail: Jurij.Kalisnik@klinikum-nuernberg.de
-
Chercheur principal:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'endocardite infectieuse subissant une chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardio-pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'endocardite infectieuse (selon les critères DUKE) subissant une chirurgie cardiaque
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Déclaration de consentement manquante
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité hospitalière (toutes causes confondues)
Délai: 30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Taux de mortalité global à l'hôpital, au jour 30 ou pendant l'hospitalisation index
|
30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
|
Mortalité au suivi à long terme
Délai: 1 à 5 ans
|
à 1 à 5 ans après la chirurgie
|
1 à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MACCE
Délai: 30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Taux d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs au jour 30 ou pendant l'hospitalisation index. Composé de 1.) Événements cardiaques : (infarctus du myocarde postopératoire, RCR, LCOS/insuffisance cardiaque, chirurgie cardiaque répétée) et/ou événements cérébrovasculaires (AVC postopératoire, AIT, hémorragie intracrânienne) |
30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
|
MACCE au suivi à long terme
Délai: 1 à 5 ans
|
Taux d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs de 1 à 5 ans après la chirurgie
|
1 à 5 ans
|
|
Mortalité associée à la septicémie
Délai: 30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Mortalité accolée au sepsis au jour 30 ou pendant l'hospitalisation index
|
30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
|
Septicémie post-opératoire
Délai: 30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Septicémie au jour 30 ou pendant l'hospitalisation index
|
30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
|
Score inotrope vasoactif
Délai: < 72h post-opératoire
|
La somme des doses maximales des médicaments inotropes et/ou vasopresseurs administrés les 72 premières heures après la chirurgie
|
< 72h post-opératoire
|
|
Temps de ventilation mécanique
Délai: 30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Durée de la ventilation invasive/mécanique post-opératoire
|
30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
|
Réadmission en raison d'une récidive de l'EI
Délai: 30 jours à 1 an après la chirurgie
|
Récidive de l'endocardite infectieuse après 30 jours à 1 an post-opératoire
|
30 jours à 1 an après la chirurgie
|
|
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Présence d'insuffisance rénale (critères KDIGO)
|
30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
|
Dialyse (RRT post-opératoire)
Délai: 30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Présence d'insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
|
30 jours ou pendant l'hospitalisation index
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
- Chercheur principal: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- Bonaros N, Czerny M, Pfausler B, Muller S, Bartel T, Thielmann M, Shehada SE, Folliguet T, Obadia JF, Holfeld J, Lorusso R, Parolari A, Muller L, Grimm M, Ruttmann-Ulmer E. Infective endocarditis and neurologic events: indications and timing for surgical interventions. Eur Heart J Suppl. 2020 Dec 6;22(Suppl M):M19-M25. doi: 10.1093/eurheartj/suaa167. eCollection 2020 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2032
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDHZ-TC-SURRENDER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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